- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07451275
Отсутствие закрытия раны vs Прерывистое vs Непрерывное подкожное закрытие: Длительность операции и исходы раны
Сравнение отсутствия подкожного закрытия, прерывистого закрытия и непрерывного незамыкающегося закрытия при плановом кесаревом сечении
Цель данного клинического исследования — изучить, влияют ли различные методы наложения швов во время планового кесарева сечения на время операции и раннее заживление раны. В исследование включены взрослые пациенты, которым проводится плановое кесарево сечение, с толщиной подкожной жировой клетчатки не менее двух сантиметров.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Меняет ли метод закрытия раны продолжительность операции?
- Меняет ли метод закрытия раны вероятность проблем с раной к десятому дню после операции (таких как скопление жидкости под кожей или инфекция раны)?
Мы сравним три подхода — без наложения подкожных швов, три прерывистых шва и один непрерывный незапирающий шов — чтобы исследовать, улучшает ли один из методов исходы заживления раны без существенного увеличения времени операции.
Участники будут:
Получать один из трех методов закрытия раны во время кесарева сечения Возвращаться примерно на десятый день после операции для стандартизированного осмотра раны и ультразвукового исследования области разреза.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационная раневая заболеваемость после кесарева сечения, хотя и относительно редкая, способствует материнскому дискомфорту, задержке восстановления и увеличению использования медицинской помощи. Управление подкожной клетчаткой при закрытии является потенциально изменяемым хирургическим этапом, и как решение о сближении подкожного слоя, так и техника наложения швов могут влиять на ранние исходы раны, а также на оперативную эффективность. Однако отсутствует консенсус относительно оптимального подхода.
Это проспективное сравнительное исследование оценивает три стандартизированные стратегии закрытия подкожной клетчатки среди взрослых, переносящих плановое кесарево сечение через разрез по Пфанненштилю с толщиной подкожной жировой ткани не менее двух сантиметров: (1) без наложения подкожных швов, (2) закрытие тремя прерывистыми швами и (3) закрытие непрерывным незапирающим однослойным швом. Участники распределяются в равных количествах в каждую стратегию с использованием предопределенного последовательного распределения на основе операционного порядка. Хирургическая техника и последующие оценки проводятся в соответствии с предопределенным протоколом, и участники не осведомлены о назначении группы.
Исследование фокусируется на двух клинически значимых областях: продолжительность операции и краткосрочные исходы раны. Оперативная эффективность оценивается с использованием общей продолжительности операции. Исходы раны оцениваются примерно на десятый послеоперационный день с использованием как стандартизированной клинической оценки разреза (включая признаки, указывающие на инфекцию, такие как эритема, теплота, выделения, дегисценция или расхождение), так и ультразвукового исследования области разреза для выявления скопления подкожной жидкости и других находок, связанных с раной. Сравнивая эти часто используемые стратегии закрытия в стандартизированных условиях, исследование направлено на определение, влияет ли техника подкожного закрытия существенно на оперативное время и раннюю раневую заболеваемость после планового кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Турция (Туркие), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Планируемое плановое кесарево сечение через разрез по Пфанненштилю в исследовательском центре
- Толщина подкожной жировой ткани 2 см или более (измеряется интраоперационно/во время операции согласно протоколу)
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие
- Готовность вернуться для контрольного осмотра на 10-й послеоперационный день (клинический осмотр и ультразвуковое исследование области разреза)
Критерии исключения:
- Любое состояние, связанное с нарушением заживления ран (например, сахарный диабет, аутоиммунное заболевание)
- Текущее применение системных кортикостероидов
- Подозреваемая или подтверждённая инфекция на момент родоразрешения, включая хориоамнионит
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Отказ или неспособность предоставить информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Подкожное закрытие (без наложения швов)
Участницы проходят плановое кесарево сечение без подкожного закрытия до закрытия кожи.
|
|
|
Экспериментальный: Прерванный подкожный шов (Три прерванных шва)
Участницы проходят плановое кесарево сечение с подкожным ушиванием тремя узловыми швами перед закрытием кожного покрова.
|
Прерывистое закрытие (3 шва): Подкожная жировая ткань ушивается тремя прерывистыми швами, наложенными вдоль разреза перед обычным закрытием кожи. |
|
Экспериментальный: Непрерывный неблокирующий подкожный шов (однослойный непрерывный шов)
Участницы проходят плановое кесарево сечение с однослойным ушиванием подкожной клетчатки непрерывным неблокирующим шовным материалом перед закрытием кожного покрова
|
Непрерывное незапирающее закрытие: Подкожная жировая ткань сближается однослойным непрерывным незапирающим швом по всей длине разреза перед обычным закрытием кожи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие раневые осложнения к 10-му послеоперационному дню
Временное ограничение: 10-й день после операции
|
Доля участников с любыми осложнениями раны на 10-й день, определяемыми как любые патологические находки при ультразвуковом исследовании области разреза (например, скопление жидкости в подкожной клетчатке/серома, гематома, абсцесс, образование полости) и/или клинические признаки раневой инфекции при стандартизованном обследовании (например, отделяемое, расхождение краёв раны, эритема, местное повышение температуры). Исход регистрируется как наличие или отсутствие.
|
10-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: День операции (интраоперационный)
|
Общая продолжительность хирургического вмешательства, зафиксированная в минутах (операционное время).
|
День операции (интраоперационный)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .