- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07451275
무봉합 대 중단 봉합 대 지속 피하 봉합: 수술 시간과 상처 결과
선택적 제왕절개 시 피하지 폐쇄, 단속 폐쇄 및 연속 비록킹 폐쇄의 비교
이 임상시험의 목표는 선택적 제왕절개 수술 중 봉합 방법의 차이가 수술 시간과 조기 창상 치유에 영향을 미치는지 연구하는 것입니다. 본 연구에는 피하 지방 두께가 최소 2센티미터 이상인 성인으로, 선택적 제왕절개 수술을 받는 사람들이 포함됩니다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다:
- 봉합 방법이 수술 소요 시간을 변화시키는가?
- 봉합 방법이 수술 후 10일째까지의 창상 문제(예: 피하 액체 축적 또는 창상 감염) 발생 가능성을 변화시키는가?
우리는 세 가지 접근법(피하 봉합 없음, 3개의 단일 봉합, 1개의 연속 비잠금 봉합)을 비교하여 어떤 방법이 수술 시간을 의미 있게 증가시키지 않으면서 창상 결과를 개선하는지 연구할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 진행합니다:
제왕절개 수술 중 세 가지 봉합 방법 중 하나를 받게 됩니다. 수술 후 약 10일째에 표준화된 창상 검사와 절개 부위의 초음파 평가를 위해 병원을 다시 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
제왕절개 분만 후 수술 상처 이환은 비교적 드물지만 산모의 불편감, 회복 지연 및 의료 이용 증가에 기여합니다. 봉합 시 피하 조직 처리는 잠재적으로 수정 가능한 수술 단계이며, 피하층 접합 결정과 봉합 기술 모두 초기 상처 결과 및 수술 효율성에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 최적의 접근 방식에 대한 합의는 부족합니다.
이 전향적 비교 연구는 피하 지방 조직 두께가 최소 2센티미터인 프란엔스틸 절개를 통한 선택적 제왕절개 분만을 받는 성인을 대상으로 세 가지 표준화된 피하 조직 봉합 전략을 평가합니다: (1) 피하 봉합 없음, (2) 세 개의 단속 봉합으로 봉합, (3) 연속 비잠금 단층 봉합으로 봉합. 참가자는 수술 순서에 기반한 사전 정의된 순차적 할당을 사용하여 각 전략에 동일한 수로 배정됩니다. 수술 기술과 추적 평가는 사전 정의된 프로토콜에 따라 수행되며, 참가자는 그룹 배정에 대해 눈가림됩니다.
이 연구는 두 가지 임상적으로 관련된 영역에 초점을 맞춥니다: 수술 소요 시간과 단기 상처 결과. 수술 효율성은 총 수술 시간을 사용하여 평가됩니다. 상처 결과는 수술 후 약 10일경에 표준화된 임상 절개 평가(홍반, 열감, 분비물, 열개 또는 분리와 같은 감염을 시사하는 징후 포함)와 피하 체액 축적 및 기타 상처 관련 소견을 확인하기 위한 절개 부위 초음파 검사를 모두 사용하여 평가됩니다. 표준화된 조건 하에서 이러한 일반적으로 사용되는 봉합 전략을 비교함으로써, 이 연구는 피하 봉합 기술이 선택적 제왕절개 분만 후 수술 시간과 초기 상처 이환에 의미 있는 영향을 미치는지 여부를 규명하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Tuşba
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Van, Tuşba, 터키 (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 현장에서 Pfannenstiel 절개를 통한 선택적 제왕절개 분만 예정자
- 피하지방 두께 2cm 이상 (프로토콜에 따라 수술 중/수술 시 측정)
- 서면 동의서 작성 능력 및 의사
- 수술 후 10일 추적 평가(임상 검사 및 절개 부위 초음파 검사)를 위해 복귀할 의사
제외 기준:
- 상처 치유 장애와 관련된 모든 상태 (예: 당뇨병, 자가면역 질환)
- 현재 전신 코르티코스테로이드 사용
- 분만 시 의심되거나 확인된 감염 (양막염 포함)
- 조기 양막 파열
- 동의서 제공 거부 또는 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 피하 폐쇄 (봉합 없음)
참가자는 피부 봉합 전 피하 봉합 없이 선택적 제왕절개 분만을 받습니다.
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실험적: 중단된 피하 봉합 (세 개의 중단 봉합사)
피험자들은 피부 봉합 전 3회의 단속 봉합을 사용한 피하 봉합으로 선택적 제왕절개 분만을 받습니다.
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중단 폐쇄 (3개의 봉합): 일반적인 피부 폐쇄 전에 절개부를 따라 배치된 세 개의 중단 봉합으로 피하 지방 조직을 봉합합니다. |
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실험적: 연속 비잠금 피하 폐쇄 (단층 연속 봉합)
참가자들은 피부 봉합 전에 연속적이고 비록킹 봉합 기법을 사용하여 단일층 피하 조직 봉합을 시행하는 선택적 제왕절개술을 받습니다
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연속 비잠금 폐쇄: 일상적인 피부 폐쇄 전에 절개 부위를 따라 단일층 연속 비잠금 러닝 봉합으로 피하 지방 조직을 접합합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 10일 이내 전반적 상처 합병증
기간: 수술 후 10일
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10일차에 창상 합병증을 보인 참가자의 비율. 이는 절개 부위 초음파 검사에서의 비정상 소견(예: 피하 유체 축적/혈청종, 혈종, 농양, 공동 형성) 및/또는 표준화된 검사에서의 임상적 창상 감염 소견(예: 배액, 창상 열개, 홍반, 열감)으로 정의됩니다.
결과는 유무로 기록됩니다.
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수술 후 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술일(수술 중)
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총 수술 시간은 분 단위로 기록됩니다(수술 시간).
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수술일(수술 중)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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