Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geen sluiting vs onderbroken vs continue subcutane sluiting: operatietijd en wondresultaten

4 maart 2026 bijgewerkt door: Metin Ayğar, Yuzuncu Yil University

Vergelijking van geen subcutane sluiting, intermitterende sluiting en continue niet-vergrendelende sluiting bij electieve keizersnede

Het doel van dit klinische onderzoek is om te onderzoeken of verschillende methoden van hechting tijdens een electieve keizersnede de operatietijd en de vroege wondgenezing beïnvloeden. De studie omvat volwassenen die een electieve keizersnede ondergaan en een onderhuids vetweefseldikte van minstens twee centimeter hebben.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verandert de sluitingsmethode hoe lang de operatie duurt?
  • Verandert de sluitingsmethode de kans op wondproblemen tegen dag tien na de operatie (zoals vochtophoping onder de huid of wondinfectie)?

We zullen drie benaderingen vergelijken - geen onderhuidse hechting, drie onderbroken hechtingen en één continue niet-vergrendelende hechting - om te onderzoeken of één methode de wondresultaten verbetert zonder de operatietijd aanzienlijk te verlengen.

Deelnemers zullen:

Tijdens hun keizersnede één van de drie sluitingsmethoden ontvangen Rond dag tien na de operatie terugkomen voor een gestandaardiseerd wondonderzoek en een echografische evaluatie van het incisiegebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve wondmorbiditeit na een keizersnede, hoewel relatief zeldzaam, draagt bij aan maternaal ongemak, vertraagd herstel en verhoogd zorggebruik. Het beheer van het subcutane weefsel bij sluiting is een potentieel aanpasbare chirurgische stap, en zowel de beslissing om de subcutane laag te benaderen als de hechttechniek kunnen vroege wonduitkomsten en operatieve efficiëntie beïnvloeden. Er is echter geen consensus over de optimale aanpak.

Deze prospectieve vergelijkende studie evalueert drie gestandaardiseerde strategieën voor het sluiten van subcutaan weefsel bij volwassenen die een electieve keizersnede ondergaan via een Pfannenstiel-incisie met een subcutaan vetweefseldikte van minstens twee centimeter: (één) geen subcutaan hechten, (twee) sluiting met drie onderbroken hechtingen, en (drie) sluiting met een continue niet-vergrendelende eenlaags hechting. Deelnemers worden in gelijke aantallen toegewezen aan elke strategie met behulp van een vooraf bepaalde sequentiële toewijzing op basis van de operatievolgorde. De chirurgische techniek en follow-upbeoordelingen worden uitgevoerd volgens een vooraf bepaald protocol, en deelnemers zijn geblindeerd voor groepsindeling.

De studie richt zich op twee klinisch relevante domeinen: operatieduur en kortetermijn wonduitkomsten. Operatieve efficiëntie wordt beoordeeld met behulp van de totale operatieduur. Wonduitkomsten worden rond postoperatieve dag tien beoordeeld met zowel gestandaardiseerde klinische incisiebeoordeling (inclusief tekenen die wijzen op infectie zoals erytheem, warmte, afscheiding, dehiscentie of separatie) als incisieplaats-echografie om subcutane vochtcollectie en andere wondgerelateerde bevindingen te identificeren. Door deze veelgebruikte sluitingsstrategieën onder gestandaardiseerde omstandigheden te vergelijken, beoogt de studie te bepalen of de subcutane sluitingstechniek een betekenisvol effect heeft op de operatietijd en vroege wondmorbiditeit na een electieve keizersnede.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turkije (Türkiye), 65090
        • Van Yuzuncu Yil University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gepland voor een electieve keizersnede via Pfannenstiel-incisie op de onderzoekslocatie
  • Subcutaan vetweefsel dikte 2 cm of meer (gemeten tijdens de operatie/op het moment van de operatie volgens protocol)
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereid om terug te komen voor de follow-upbeoordeling op postoperatieve dag 10 (klinisch onderzoek en echografie van de incisieplaats)

Exclusiecriteria:

  • Elke aandoening geassocieerd met verminderde wondgenezing (bijv. diabetes mellitus, auto-immuunziekte)
  • Huidig systemisch corticosteroidgebruik
  • Vermoedde of bevestigde infectie op het moment van bevalling, inclusief chorioamnionitis
  • Voortijdige breuk van de vliezen
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Subcutane sluiting (zonder hechtingen)
Deelnemers ondergaan een electieve keizersnede zonder onderhuidse sluiting voorafgaand aan de huidsluiting.
Experimenteel: Onderbroken Subcutane Sluiting (Drie Onderbroken Hechtingen)
Deelnemers ondergaan een geplande keizersnede met subcutaan hechten door middel van drie onderbroken hechtingen vóór het sluiten van de huid.
Ander: Hechttechniek, onderbroken sluiting (3 hechtingen)

Onderbroken sluiting (3 hechtingen):

Het onderhuidse vetweefsel wordt gehecht met drie onderbroken hechtingen die langs de incisie worden geplaatst vóór de gebruikelijke huidsluiting.
Experimenteel: Continue niet-vergrendelende subcutane sluiting (enkele-laags continue hechting)
Deelnemers ondergaan een electieve keizersnede met enkellaagse hechting van het onderhuidse weefsel met behulp van een continue, niet-vergrendelende hechttechniek voorafgaand aan de huidsluiting
Ander: Hechttechniek, continue niet-vergrendelende sluiting

Continue niet-vergrendelende sluiting:

Het onderhuidse vetweefsel wordt benaderd met een eenlagige continue, niet-vergrendelende hechting langs de incisie vóór de gebruikelijke huidsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale wondcomplicaties tot 10 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 10
Aandeel van deelnemers met een wondcomplicatie op dag 10, gedefinieerd als een abnormale bevinding bij echografie van de incisieplaats (bijv. onderhuidse vochtcollectie/seroom, hematoom, abces, holtevorming) en/of klinische tekenen van wondinfectie bij gestandaardiseerd onderzoek (bijv. afscheiding, dehiscentie, erytheem, warmte). De uitkomst wordt geregistreerd als aanwezig versus afwezig.
Postoperatieve dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve duur
Tijdsspanne: Dag van de operatie (intraoperatief)
Totale chirurgieduur geregistreerd in minuten (operatietijd).
Dag van de operatie (intraoperatief)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YuzuncuYılUniversity_CS_Suture

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek na publicatie van de primaire resultaten, onder voorbehoud van goedkeuring door het onderzoeksteam en voltooiing van een gegevensgebruiksovereenkomst, om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren