Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bez zamknięcia vs zamknięcie przerywane vs zamknięcie ciągłe podskórne: Czas operacji i wyniki gojenia ran

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Metin Ayğar, Yuzuncu Yil University

Porównanie braku zamknięcia podskórnego, zamknięcia przerywanego i ciągłego zamknięcia bez blokady przy planowym cięciu cesarskim

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy różne metody zszywania podczas planowego cięcia cesarskiego wpływają na czas trwania operacji oraz wczesne gojenie się rany. Badanie obejmuje dorosłe osoby poddawane planowemu cięciu cesarskiemu, u których grubość tkanki podskórnej wynosi co najmniej dwa centymetry.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy metoda zamknięcia zmienia czas trwania operacji?
  • Czy metoda zamknięcia zmienia prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z raną do dziesiątego dnia po operacji (takich jak gromadzenie się płynu pod skórą lub zakażenie rany)?

Porównamy trzy podejścia – brak zszywania podskórnego, trzy szwy przerywane oraz jeden ciągły szew niezamykający – aby zbadać, czy jedna z metod poprawia wyniki gojenia się rany bez znaczącego wydłużenia czasu operacyjnego.

Uczestnicy:

Otrzymają jedną z trzech metod zamknięcia podczas cięcia cesarskiego. Wrócą około dziesiątego dnia po operacji na standaryzowane badanie rany oraz badanie ultrasonograficzne obszaru nacięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powikłania pooperacyjne rany po cięciu cesarskim, choć stosunkowo rzadkie, przyczyniają się do dyskomfortu matki, opóźnionego powrotu do zdrowia oraz zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej. Postępowanie z tkanką podskórną podczas zamykania rany jest potencjalnie modyfikowalnym etapem chirurgicznym, a zarówno decyzja o zbliżeniu warstwy podskórnej, jak i technika szycia mogą wpływać na wczesne wyniki gojenia rany oraz efektywność operacji. Jednak brak jest konsensusu dotyczącego optymalnego podejścia.

To prospektywne badanie porównawcze ocenia trzy standaryzowane strategie zamykania tkanki podskórnej u dorosłych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu poprzez cięcie Pfannenstiela z grubością tkanki tłuszczowej podskórnej wynoszącą co najmniej dwa centymetry: (jeden) bez szycia podskórnego, (dwa) zamknięcie trzema szwami przerywanymi, oraz (trzy) zamknięcie ciągłym, nieblokującym szwem jednowarstwowym. Uczestnicy są przydzielani w równych liczbach do każdej strategii przy użyciu wstępnie zdefiniowanej sekwencyjnej alokacji opartej na kolejności operacji. Technika chirurgiczna i oceny kontrolne są przeprowadzane zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem, a uczestnicy nie są świadomi przydziału do grupy.

Badanie koncentruje się na dwóch klinicznie istotnych obszarach: czasie trwania operacji i krótkoterminowych wynikach gojenia rany. Efektywność operacji jest oceniana przy użyciu całkowitego czasu trwania zabiegu chirurgicznego. Wyniki gojenia rany są oceniane około dziesiątego dnia po operacji przy użyciu zarówno standaryzowanej klinicznej oceny nacięcia (w tym objawów sugerujących zakażenie, takich jak rumień, ocieplenie, wydzielina, rozchylenie lub rozdzielenie rany), jak i ultrasonografii w miejscu nacięcia w celu identyfikacji gromadzenia się płynu podskórnego oraz innych wyników związanych z raną. Porównując te powszechnie stosowane strategie zamykania w warunkach standaryzowanych, badanie ma na celu ustalenie, czy technika zamykania tkanki podskórnej znacząco wpływa na czas operacji i wczesne powikłania rany po planowym cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Turcja (Türkiye), 65090
        • Van Yuzuncu Yil University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowana elektryczna cesarska sekcja poprzez cięcie Pfannenstiela w miejscu badania
  • Grubość tkanki tłuszczowej podskórnej 2 cm lub większa (mierzona śródoperacyjnie/w czasie operacji zgodnie z protokołem)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość do powrotu na kontrolę w 10. dniu pooperacyjnym (badanie kliniczne i ultrasonografia okolicy cięcia)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan związany z upośledzeniem gojenia ran (np. cukrzyca, choroba autoimmunologiczna)
  • Aktualne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia w czasie porodu, w tym zapalenie błon płodowych
  • Przedwczesne pęknięcie błon płodowych
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zamknięcie podskórne (Bez szycia)
Uczestnicy przechodzą planowe cięcie cesarskie bez zamknięcia podskórnego przed zamknięciem skóry.
Eksperymentalny: Przerwane Zamknięcie Podskórne (Trzy Szwy Przerwane)
Uczestniczki poddawane są planowemu cięciu cesarskiemu z podskórnym zszywaniem przy użyciu trzech szwów pojedynczych przed zamknięciem skóry.
Inny: Technika szwów, Zamknięcie przerywane (3 szwy)

Zamknięcie przerywane (3 szwy):

Tkankę tłuszczową podskórną zszywa się trzema szwami przerywanymi umieszczonymi wzdłuż nacięcia przed rutynowym zamknięciem skóry.
Eksperymentalny: Ciągłe nielockujące zamknięcie podskórne (szew ciągły jednowarstwowy)
Uczestnicy poddawani są planowemu cięciu cesarskiemu z pojedynkowym zeszyciem tkanki podskórnej przy użyciu ciągłej, nielockującej techniki szwu przed zamknięciem skóry
Inny: Technika szwu, ciągłe zamykanie bez blokady

Częściowe zamknięcie bez blokady:

Tkankę tłuszczową podskórną przybliża się jednowarstwowym ciągłym szwem biegnącym wzdłuż nacięcia przed rutynowym zamknięciem skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne powikłania rany do 10. dnia pooperacyjnego
Ramy czasowe: 10. dzień pooperacyjny
Proporcja uczestników z jakimkolwiek powikłaniem ran w dniu 10, zdefiniowanym jako jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki ultrasonografii miejsca nacięcia (np. zbieranie się płynu podskórnego/seroma, krwiak, ropień, tworzenie się jamy) i/lub kliniczne objawy zakażenia rany w standardowym badaniu (np. wydzielina, rozchodzenie się brzegów rany, rumień, ocieplenie). Wynik jest rejestrowany jako obecny vs nieobecny.
10. dzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji (śródoperacyjny)
Całkowity czas trwania operacji zapisany w minutach (czas operacyjny).
Dzień operacji (śródoperacyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuzuncu Yil University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YuzuncuYılUniversity_CS_Suture

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników, pozbawione identyfikacji, będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na uzasadnioną prośbę po publikacji głównych wyników, pod warunkiem zatwierdzenia przez zespół badawczy oraz podpisania umowy o korzystaniu z danych, w celu ochrony poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj