Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ingen lukking vs avbrutt vs kontinuerlig subkutan lukking: Operasjonstid og sårutfall

4. mars 2026 oppdatert av: Metin Ayğar, Yuzuncu Yil University

Sammenligning av ingen subkutan lukking, intermitterende lukking og kontinuerlig ikke-låsende lukking ved elektiv keisersnitt

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ulike suturmetoder under elektiv keisersnitt påvirker operasjonstid og tidlig sårheling.
Studien inkluderer voksne som gjennomgår elektiv keisersnitt og har en subkutan fetttykkelse på minst to centimeter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Endrer lukkemetoden hvor lang tid operasjonen tar?
  • Endrer lukkemetoden sjansen for sårproblemer innen ti dager etter operasjonen (som væskeansamling under huden eller sårinfeksjon)?

Vi vil sammenligne tre tilnærminger – ingen subkutan sutur, tre avbrutte suturer og en kontinuerlig ikke-låsende sutur – for å undersøke om én metode forbedrer sårresultater uten å øke operasjonstiden betydelig.

Deltakere vil:

Motta en av de tre lukkemetodene under keisersnittet
Komme tilbake rundt dag ti etter operasjonen for en standardisert sårundersøkelse og en ultralydvurdering av snittområdet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ sårlidelse etter keisersnitt, selv om den er relativt uvanlig, bidrar til mors ubehag, forsinket bedring og økt helsetjenestebruk. Håndtering av underhudsfettvev ved lukking er et potensielt modifiserbart kirurgisk trinn, og både avgjørelsen om å tilnærme underhudslaget og suturteknikken kan påvirke tidlige sårutfall så vel som operasjonseffektivitet. Det mangler imidlertid konsensus angående den optimale tilnærmingen.

Denne prospektive sammenlignende studien evaluerer tre standardiserte strategier for lukking av underhudsfettvev blant voksne som gjennomgår elektivt keisersnitt via Pfannenstiel-inkisjon med en underhudsfettvevstykkelse på minst to centimeter: (en) ingen underhudssutur, (to) lukking med tre avbrutte suturer, og (tre) lukking med en kontinuerlig ikke-låsende enkeltlags sutur. Deltakere tildeles i like antall til hver strategi ved hjelp av en forhåndsdefinert sekvensiell tildeling basert på operasjonsrekkefølge. Den kirurgiske teknikken og oppfølgingsvurderingene utføres i henhold til en forhåndsdefinert protokoll, og deltakerne er blindet for gruppetildeling.

Studien fokuserer på to klinisk relevante områder: operasjonstid og kortsiktige sårutfall. Operasjonseffektivitet vurderes ved hjelp av total operasjonstid. Sårutfall vurderes rundt postoperativ dag ti ved hjelp av både standardisert klinisk inisjonsvurdering (inkludert tegn som tyder på infeksjon som erytem, varme, utflod, dehisens eller separasjon) og inisjonssted ultralyd for å identifisere underhudsvæskeansamling og andre sårrelaterte funn. Ved å sammenligne disse vanlig brukte lukkestrategiene under standardiserte forhold, har studien som mål å avgjøre om underhudslukketeknikk meningsfullt påvirker operasjonstid og tidlig sårlidelse etter elektivt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Tyrkia (Türkiye), 65090
        • Van Yuzuncu Yil University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt for elektiv keisersnitt via Pfannenstiel-incisjon på studieområdet
  • Subkutant fettvevstykelse 2 cm eller mer (målt intraoperativt/ved operasjonstidspunktet i henhold til protokoll)
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
  • Villig til å komme tilbake for oppfølgingsvurdering på postoperativ dag 10 (klinisk undersøkelse og ultralyd av insisjonsstedet)

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver tilstand assosiert med nedsatt sårheling (f.eks. diabetes mellitus, autoimmun sykdom)
  • Nåværende systemisk kortikosteroidbruk
  • Mistenkt eller bekreftet infeksjon ved fødselsøyeblikket, inkludert korioamnionitt
  • For tidlig brudd på fostervannssekken
  • Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Subkutan lukking (ingen suturering)
Deltakerne gjennomgår elektiv keisersnitt uten subkutan lukking før huden lukkes.
Eksperimentell: Interruptert subkutan lukking (Tre interrupterte suturer)
Deltakerne gjennomgår elektiv keisersnitt med subkutan suturering ved bruk av tre enkeltstående suturer før hudsuturering.

Avbrutt lukking (3 suturer):

Subkutant fettvev sys med tre avbrutte suturer plassert langs snittet før rutinemessig hudlukking.

Eksperimentell: Kontinuerlig ikke-låsende subkutan lukking (Ett-lags kontinuerlig sutur)
Deltakere gjennomgår elektiv keisersnitt med enkeltlag suturering av underhudsvevet ved bruk av en kontinuerlig, ikke-låsende suturteknikk før hudlukking

Kontinuerlig ikke-låsende lukking:

Subkuttant fettvev tilnærmes med en enkeltlags kontinuerlig, ikke-låsende løpende sutur langs insisjonen før rutinemessig hudlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlede sårkomplikasjoner innen 10. postoperative dag
Tidsramme: Postoperativ dag 10
Andel deltakere med noen sårkomplikasjon ved dag 10, definert som et unormalt funn ved ultralydundersøkelse av insisjonsstedet (f.eks. subkutan væskeansamling/serom, hematom, abscess, kavitetsdannelse) og/eller kliniske funn ved sårinfeksjon på standardisert undersøkelse (f.eks. utflod, dehisens, erytem, varme). Resultat registreres som tilstede vs fraværende.
Postoperativ dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonsvarighet
Tidsramme: Operasjonsdag (intraoperativt)
Total operasjonstid registrert i minutter (operasjonstid).
Operasjonsdag (intraoperativt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil bli delt med kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel etter publisering av de primære resultatene, underlagt godkjenning av studieteamet og fullføring av en databruksavtale, for å beskytte deltakernes konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere