- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07451275
Ingen lukking vs avbrutt vs kontinuerlig subkutan lukking: Operasjonstid og sårutfall
Sammenligning av ingen subkutan lukking, intermitterende lukking og kontinuerlig ikke-låsende lukking ved elektiv keisersnitt
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om ulike suturmetoder under elektiv keisersnitt påvirker operasjonstid og tidlig sårheling.
Studien inkluderer voksne som gjennomgår elektiv keisersnitt og har en subkutan fetttykkelse på minst to centimeter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Endrer lukkemetoden hvor lang tid operasjonen tar?
- Endrer lukkemetoden sjansen for sårproblemer innen ti dager etter operasjonen (som væskeansamling under huden eller sårinfeksjon)?
Vi vil sammenligne tre tilnærminger – ingen subkutan sutur, tre avbrutte suturer og en kontinuerlig ikke-låsende sutur – for å undersøke om én metode forbedrer sårresultater uten å øke operasjonstiden betydelig.
Deltakere vil:
Motta en av de tre lukkemetodene under keisersnittet
Komme tilbake rundt dag ti etter operasjonen for en standardisert sårundersøkelse og en ultralydvurdering av snittområdet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativ sårlidelse etter keisersnitt, selv om den er relativt uvanlig, bidrar til mors ubehag, forsinket bedring og økt helsetjenestebruk. Håndtering av underhudsfettvev ved lukking er et potensielt modifiserbart kirurgisk trinn, og både avgjørelsen om å tilnærme underhudslaget og suturteknikken kan påvirke tidlige sårutfall så vel som operasjonseffektivitet. Det mangler imidlertid konsensus angående den optimale tilnærmingen.
Denne prospektive sammenlignende studien evaluerer tre standardiserte strategier for lukking av underhudsfettvev blant voksne som gjennomgår elektivt keisersnitt via Pfannenstiel-inkisjon med en underhudsfettvevstykkelse på minst to centimeter: (en) ingen underhudssutur, (to) lukking med tre avbrutte suturer, og (tre) lukking med en kontinuerlig ikke-låsende enkeltlags sutur. Deltakere tildeles i like antall til hver strategi ved hjelp av en forhåndsdefinert sekvensiell tildeling basert på operasjonsrekkefølge. Den kirurgiske teknikken og oppfølgingsvurderingene utføres i henhold til en forhåndsdefinert protokoll, og deltakerne er blindet for gruppetildeling.
Studien fokuserer på to klinisk relevante områder: operasjonstid og kortsiktige sårutfall. Operasjonseffektivitet vurderes ved hjelp av total operasjonstid. Sårutfall vurderes rundt postoperativ dag ti ved hjelp av både standardisert klinisk inisjonsvurdering (inkludert tegn som tyder på infeksjon som erytem, varme, utflod, dehisens eller separasjon) og inisjonssted ultralyd for å identifisere underhudsvæskeansamling og andre sårrelaterte funn. Ved å sammenligne disse vanlig brukte lukkestrategiene under standardiserte forhold, har studien som mål å avgjøre om underhudslukketeknikk meningsfullt påvirker operasjonstid og tidlig sårlidelse etter elektivt keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tyrkia (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv keisersnitt via Pfannenstiel-incisjon på studieområdet
- Subkutant fettvevstykelse 2 cm eller mer (målt intraoperativt/ved operasjonstidspunktet i henhold til protokoll)
- I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke
- Villig til å komme tilbake for oppfølgingsvurdering på postoperativ dag 10 (klinisk undersøkelse og ultralyd av insisjonsstedet)
Eksklusjonskriterier:
- Enhver tilstand assosiert med nedsatt sårheling (f.eks. diabetes mellitus, autoimmun sykdom)
- Nåværende systemisk kortikosteroidbruk
- Mistenkt eller bekreftet infeksjon ved fødselsøyeblikket, inkludert korioamnionitt
- For tidlig brudd på fostervannssekken
- Avslag på eller manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Subkutan lukking (ingen suturering)
Deltakerne gjennomgår elektiv keisersnitt uten subkutan lukking før huden lukkes.
|
|
|
Eksperimentell: Interruptert subkutan lukking (Tre interrupterte suturer)
Deltakerne gjennomgår elektiv keisersnitt med subkutan suturering ved bruk av tre enkeltstående suturer før hudsuturering.
|
Avbrutt lukking (3 suturer): Subkutant fettvev sys med tre avbrutte suturer plassert langs snittet før rutinemessig hudlukking. |
|
Eksperimentell: Kontinuerlig ikke-låsende subkutan lukking (Ett-lags kontinuerlig sutur)
Deltakere gjennomgår elektiv keisersnitt med enkeltlag suturering av underhudsvevet ved bruk av en kontinuerlig, ikke-låsende suturteknikk før hudlukking
|
Kontinuerlig ikke-låsende lukking: Subkuttant fettvev tilnærmes med en enkeltlags kontinuerlig, ikke-låsende løpende sutur langs insisjonen før rutinemessig hudlukking. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede sårkomplikasjoner innen 10. postoperative dag
Tidsramme: Postoperativ dag 10
|
Andel deltakere med noen sårkomplikasjon ved dag 10, definert som et unormalt funn ved ultralydundersøkelse av insisjonsstedet (f.eks. subkutan væskeansamling/serom, hematom, abscess, kavitetsdannelse) og/eller kliniske funn ved sårinfeksjon på standardisert undersøkelse (f.eks. utflod, dehisens, erytem, varme).
Resultat registreres som tilstede vs fraværende.
|
Postoperativ dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonsvarighet
Tidsramme: Operasjonsdag (intraoperativt)
|
Total operasjonstid registrert i minutter (operasjonstid).
|
Operasjonsdag (intraoperativt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .