- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07451275
Pas de fermeture vs fermeture sous-cutanée interrompue vs continue : temps opératoire et résultats de cicatrisation
Comparaison de l'absence de fermeture sous-cutanée, de la fermeture interrompue et de la fermeture continue non verrouillée lors d'une césarienne élective
L'objectif de cet essai clinique est de rechercher si différentes méthodes de suture lors d'une césarienne programmée affectent la durée de l'intervention et la cicatrisation précoce de la plaie. L'étude inclut des adultes subissant une césarienne programmée et ayant une épaisseur de graisse sous-cutanée d'au moins deux centimètres.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La méthode de fermeture modifie-t-elle la durée de l'intervention ?
- La méthode de fermeture modifie-t-elle le risque de problèmes de plaie au dixième jour après l'intervention (tels qu'une collection liquidienne sous la peau ou une infection de la plaie) ?
Nous comparerons trois approches : aucune suture sous-cutanée, trois sutures interrompues et une suture continue non bloquante, pour rechercher si une méthode améliore les résultats cicatriciels sans augmenter significativement la durée opératoire.
Les participants :
Recevront l'une des trois méthodes de fermeture lors de leur césarienne. Reviendront vers le dixième jour après l'intervention pour un examen standardisé de la plaie et une évaluation échographique de la zone d'incision.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La morbidité de la plaie postopératoire après un accouchement par césarienne, bien que relativement peu fréquente, contribue à l'inconfort maternel, à une récupération retardée et à une utilisation accrue des soins de santé. La gestion du tissu sous-cutané lors de la fermeture est une étape chirurgicale potentiellement modifiable, et la décision d'approximer la couche sous-cutanée ainsi que la technique de suture peuvent influencer les résultats précoces de la plaie ainsi que l'efficacité opératoire. Cependant, il n'existe pas de consensus concernant l'approche optimale.
Cette étude comparative prospective évalue trois stratégies standardisées de fermeture du tissu sous-cutané chez des adultes subissant un accouchement par césarienne élective par incision de Pfannenstiel avec une épaisseur de tissu adipeux sous-cutané d'au moins deux centimètres : (un) aucune suture sous-cutanée, (deux) fermeture avec trois sutures interrompues, et (trois) fermeture avec une suture continue non-bloquante monocouche. Les participants sont répartis en nombre égal dans chaque stratégie en utilisant une allocation séquentielle prédéfinie basée sur l'ordre opératoire. La technique chirurgicale et les évaluations de suivi sont réalisées selon un protocole prédéfini, et les participants sont en aveugle concernant l'attribution du groupe.
L'étude se concentre sur deux domaines cliniquement pertinents : la durée opératoire et les résultats à court terme de la plaie. L'efficacité opératoire est évaluée en utilisant la durée totale de la chirurgie. Les résultats de la plaie sont évalués vers le dixième jour postopératoire en utilisant à la fois une évaluation clinique standardisée de l'incision (incluant des signes suggestifs d'infection tels qu'érythème, chaleur, écoulement, déhiscence ou séparation) et une échographie du site d'incision pour identifier une collection liquidienne sous-cutanée et d'autres constatations liées à la plaie. En comparant ces stratégies de fermeture couramment utilisées dans des conditions standardisées, l'étude vise à déterminer si la technique de fermeture sous-cutanée affecte de manière significative le temps opératoire et la morbidité précoce de la plaie après un accouchement par césarienne élective.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquie (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Programmé pour une césarienne élective par incision de Pfannenstiel sur le site de l'étude
- Épaisseur du tissu adipeux sous-cutané de 2 cm ou plus (mesurée peropératoire/au moment de la chirurgie selon le protocole)
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Disposé à revenir pour l'évaluation de suivi au jour postopératoire 10 (examen clinique et échographie au site de l'incision)
Critères d'exclusion :
- Toute condition associée à une cicatrisation altérée (par exemple, diabète sucré, maladie auto-immune)
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
- Infection suspectée ou confirmée au moment de l'accouchement, y compris la chorioamniotite
- Rupture prématurée des membranes
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Fermeture sous-cutanée (sans suture)
Les participantes subissent une césarienne programmée sans fermeture sous-cutanée avant la fermeture cutanée.
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Expérimental: Fermeture sous-cutanée interrompue (Trois points de suture interrompus)
Les participants subissent une césarienne programmée avec une suture sous-cutanée utilisant trois points séparés avant la fermeture cutanée.
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Fermeture interrompue (3 sutures) : Le tissu adipeux sous-cutané est suturé avec trois points séparés placés le long de l'incision avant la fermeture cutanée habituelle. |
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Expérimental: Fermeture Sous-cutanée Continue Non-bloquante (Suture Continue Monocouche)
Les participants subissent une césarienne programmée avec une suture en une seule couche des tissus sous-cutanés utilisant une technique de suture continue non bloquante avant la fermeture cutanée
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Fermeture continue non bloquante : Le tissu adipeux sous-cutané est rapproché avec une suture continue, non bloquante, en un seul plan le long de l'incision avant la fermeture cutanée de routine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications générales de la plaie au 10ème jour postopératoire
Délai: Jour postopératoire 10
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Proportion de participants présentant une complication de plaie au jour 10, définie comme toute anomalie à l'échographie du site d'incision (p. ex., collection liquidienne sous-cutanée/sérome, hématome, abcès, formation de cavité) et/ou des signes cliniques d'infection de plaie lors d'un examen standardisé (p. ex., écoulement, déhiscence, érythème, chaleur).
Le critère de jugement est enregistré comme présent vs absent.
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Jour postopératoire 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée opératoire
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale (peropératoire)
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Durée totale de la chirurgie enregistrée en minutes (temps opératoire).
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Jour de l'intervention chirurgicale (peropératoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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