- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07451275
Kein Verschluss vs. Unterbrochener vs. Kontinuierlicher Subkutaner Verschluss: Operationszeit und Wundergebnisse
Vergleich von keinem subkutanen Verschluss, unterbrochenem Verschluss und kontinuierlichem nicht-verriegelndem Verschluss bei elektiver Kaiserschnittentbindung
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erforschen, ob verschiedene Nahtmethoden während eines elektiven Kaiserschnitts die Operationszeit und die frühe Wundheilung beeinflussen. Die Studie schließt Erwachsene ein, die einen elektiven Kaiserschnitt haben und eine subkutane Fettdicke von mindestens zwei Zentimetern aufweisen.
Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:
- Ändert die Verschlussmethode, wie lange die Operation dauert?
- Ändert die Verschlussmethode die Wahrscheinlichkeit von Wundproblemen bis zum zehnten Tag nach der Operation (wie Flüssigkeitsansammlung unter der Haut oder Wundinfektion)?
Wir werden drei Ansätze vergleichen – kein subkutanes Nähen, drei Einzelknopfnähte und eine durchgehende nicht-verriegelnde Naht – um zu erforschen, ob eine Methode die Wundergebnisse verbessert, ohne die Operationszeit wesentlich zu verlängern.
Teilnehmer werden:
Während ihres Kaiserschnitts eine der drei Verschlussmethoden erhalten. Etwa am zehnten Tag nach der Operation für eine standardisierte Wunduntersuchung und eine Ultraschalluntersuchung des Schnittbereichs zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Wundmorbidität nach Kaiserschnitt, obwohl relativ selten, trägt zu mütterlichem Unbehagen, verzögerter Genesung und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei. Das Management des subkutanen Gewebes beim Verschluss ist ein potenziell modifizierbarer chirurgischer Schritt, und sowohl die Entscheidung, die subkutane Schicht zu adaptieren, als auch die Nahttechnik können frühe Wundergebnisse sowie die operative Effizienz beeinflussen. Es besteht jedoch kein Konsens über den optimalen Ansatz.
Diese prospektive Vergleichsstudie bewertet drei standardisierte Strategien zum Verschluss des subkutanen Gewebes bei Erwachsenen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt über einen Pfannenstielschnitt mit einer subkutanen Fettgewebedicke von mindestens zwei Zentimetern unterziehen: (1) keine subkutane Naht, (2) Verschluss mit drei Einzelknopfnähten und (3) Verschluss mit einer fortlaufenden nicht-verriegelnden Einzelschichtnaht. Die Teilnehmer werden in gleicher Anzahl jeder Strategie zugewiesen, basierend auf einer vordefinierten sequenziellen Zuteilung nach Operationsreihenfolge. Die chirurgische Technik und die Nachuntersuchungen werden gemäß einem vordefinierten Protokoll durchgeführt, und die Teilnehmer sind bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet.
Die Studie konzentriert sich auf zwei klinisch relevante Bereiche: Operationsdauer und kurzfristige Wundergebnisse. Die operative Effizienz wird anhand der gesamten Operationsdauer bewertet. Die Wundergebnisse werden um den zehnten postoperativen Tag herum bewertet, sowohl durch standardisierte klinische Inzisionsbeurteilung (einschließlich Anzeichen, die auf eine Infektion hindeuten, wie Erythem, Wärme, Sekretion, Dehiszenz oder Trennung) als auch durch Ultraschalluntersuchung der Inzisionsstelle, um subkutane Flüssigkeitsansammlungen und andere wundbezogene Befunde zu identifizieren. Durch den Vergleich dieser häufig verwendeten Verschlussstrategien unter standardisierten Bedingungen zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob die subkutane Verschlusstechnik die Operationszeit und die frühe Wundmorbidität nach elektivem Kaiserschnitt wesentlich beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Tuşba
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Van, Tuşba, Türkei (türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Geplant für elektiven Kaiserschnitt über Pfannenstiel-Schnitt an der Studienstelle
- Subkutanes Fettgewebe 2 cm oder dicker (intraoperativ/zum Zeitpunkt der Operation gemäß Protokoll gemessen)
- In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
- Bereit, zur Nachuntersuchung am postoperativen Tag 10 zurückzukehren (klinische Untersuchung und Ultraschalluntersuchung der Inzisionsstelle)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Erkrankung, die mit beeinträchtigter Wundheilung verbunden ist (z. B. Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung)
- Aktuelle systemische Kortikosteroidanwendung
- Verdacht auf oder bestätigte Infektion zum Zeitpunkt der Entbindung, einschließlich Chorioamnionitis
- Vorzeitiger Blasensprung
- Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Subkutane Verschluss (Ohne Naht)
Die Teilnehmer unterziehen sich einem elektiven Kaiserschnitt ohne subkutane Naht vor dem Hautverschluss.
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Experimental: Unterbrochener subkutaner Verschluss (Drei unterbrochene Nähte)
Teilnehmerinnen unterziehen sich einer elektiven Kaiserschnittentbindung mit subkutaner Naht unter Verwendung von drei Einzelknopfnähten vor dem Hautverschluss.
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Unterbrochener Verschluss (3 Nähte): Das subkutane Fettgewebe wird mit drei unterbrochenen Nähten entlang der Inzision vernäht, bevor der routinemäßige Hautverschluss erfolgt. |
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Experimental: Kontinuierlicher nicht-verriegelnder subkutaner Verschluss (Einlagige kontinuierliche Naht)
Die Teilnehmer unterziehen sich einem geplanten Kaiserschnitt mit einlagiger Naht des subkutanen Gewebes unter Verwendung einer kontinuierlichen, nicht verriegelnden Nahttechnik vor dem Hautverschluss
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Kontinuierlicher nicht verriegelnder Verschluss: Subkutanes Fettgewebe wird vor dem routinemäßigen Hautverschluss entlang der Inzision mit einer einlagigen, kontinuierlichen, nicht verriegelnden laufenden Naht adaptiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtwundkomplikationen bis zum 10. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
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Anteil der Teilnehmer mit einer Wundkomplikation am Tag 10, definiert als abnormer Ultraschallbefund der Inzisionsstelle (z.B. subkutane Flüssigkeitsansammlung/Serom, Hämatom, Abszess, Hohlraumbildung) und/oder klinische Wundinfektionsbefunde bei standardisierter Untersuchung (z.B. Sekretion, Dehiszenz, Erythem, Wärme).
Das Ergebnis wird als vorhanden vs. nicht vorhanden erfasst.
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Postoperativer Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationsdauer
Zeitfenster: Operationstag (intraoperativ)
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Gesamte Operationsdauer in Minuten erfasst (Operationszeit).
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Operationstag (intraoperativ)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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