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Kein Verschluss vs. Unterbrochener vs. Kontinuierlicher Subkutaner Verschluss: Operationszeit und Wundergebnisse

4. März 2026 aktualisiert von: Metin Ayğar, Yuzuncu Yil University

Vergleich von keinem subkutanen Verschluss, unterbrochenem Verschluss und kontinuierlichem nicht-verriegelndem Verschluss bei elektiver Kaiserschnittentbindung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erforschen, ob verschiedene Nahtmethoden während eines elektiven Kaiserschnitts die Operationszeit und die frühe Wundheilung beeinflussen. Die Studie schließt Erwachsene ein, die einen elektiven Kaiserschnitt haben und eine subkutane Fettdicke von mindestens zwei Zentimetern aufweisen.

Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Ändert die Verschlussmethode, wie lange die Operation dauert?
  • Ändert die Verschlussmethode die Wahrscheinlichkeit von Wundproblemen bis zum zehnten Tag nach der Operation (wie Flüssigkeitsansammlung unter der Haut oder Wundinfektion)?

Wir werden drei Ansätze vergleichen – kein subkutanes Nähen, drei Einzelknopfnähte und eine durchgehende nicht-verriegelnde Naht – um zu erforschen, ob eine Methode die Wundergebnisse verbessert, ohne die Operationszeit wesentlich zu verlängern.

Teilnehmer werden:

Während ihres Kaiserschnitts eine der drei Verschlussmethoden erhalten. Etwa am zehnten Tag nach der Operation für eine standardisierte Wunduntersuchung und eine Ultraschalluntersuchung des Schnittbereichs zurückkehren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Wundmorbidität nach Kaiserschnitt, obwohl relativ selten, trägt zu mütterlichem Unbehagen, verzögerter Genesung und erhöhter Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei. Das Management des subkutanen Gewebes beim Verschluss ist ein potenziell modifizierbarer chirurgischer Schritt, und sowohl die Entscheidung, die subkutane Schicht zu adaptieren, als auch die Nahttechnik können frühe Wundergebnisse sowie die operative Effizienz beeinflussen. Es besteht jedoch kein Konsens über den optimalen Ansatz.

Diese prospektive Vergleichsstudie bewertet drei standardisierte Strategien zum Verschluss des subkutanen Gewebes bei Erwachsenen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt über einen Pfannenstielschnitt mit einer subkutanen Fettgewebedicke von mindestens zwei Zentimetern unterziehen: (1) keine subkutane Naht, (2) Verschluss mit drei Einzelknopfnähten und (3) Verschluss mit einer fortlaufenden nicht-verriegelnden Einzelschichtnaht. Die Teilnehmer werden in gleicher Anzahl jeder Strategie zugewiesen, basierend auf einer vordefinierten sequenziellen Zuteilung nach Operationsreihenfolge. Die chirurgische Technik und die Nachuntersuchungen werden gemäß einem vordefinierten Protokoll durchgeführt, und die Teilnehmer sind bezüglich der Gruppenzuweisung verblindet.

Die Studie konzentriert sich auf zwei klinisch relevante Bereiche: Operationsdauer und kurzfristige Wundergebnisse. Die operative Effizienz wird anhand der gesamten Operationsdauer bewertet. Die Wundergebnisse werden um den zehnten postoperativen Tag herum bewertet, sowohl durch standardisierte klinische Inzisionsbeurteilung (einschließlich Anzeichen, die auf eine Infektion hindeuten, wie Erythem, Wärme, Sekretion, Dehiszenz oder Trennung) als auch durch Ultraschalluntersuchung der Inzisionsstelle, um subkutane Flüssigkeitsansammlungen und andere wundbezogene Befunde zu identifizieren. Durch den Vergleich dieser häufig verwendeten Verschlussstrategien unter standardisierten Bedingungen zielt die Studie darauf ab, festzustellen, ob die subkutane Verschlusstechnik die Operationszeit und die frühe Wundmorbidität nach elektivem Kaiserschnitt wesentlich beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tuşba
      • Van, Tuşba, Türkei (türkiye), 65090
        • Van Yuzuncu Yil University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für elektiven Kaiserschnitt über Pfannenstiel-Schnitt an der Studienstelle
  • Subkutanes Fettgewebe 2 cm oder dicker (intraoperativ/zum Zeitpunkt der Operation gemäß Protokoll gemessen)
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Bereit, zur Nachuntersuchung am postoperativen Tag 10 zurückzukehren (klinische Untersuchung und Ultraschalluntersuchung der Inzisionsstelle)

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Erkrankung, die mit beeinträchtigter Wundheilung verbunden ist (z. B. Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankung)
  • Aktuelle systemische Kortikosteroidanwendung
  • Verdacht auf oder bestätigte Infektion zum Zeitpunkt der Entbindung, einschließlich Chorioamnionitis
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Subkutane Verschluss (Ohne Naht)
Die Teilnehmer unterziehen sich einem elektiven Kaiserschnitt ohne subkutane Naht vor dem Hautverschluss.
Experimental: Unterbrochener subkutaner Verschluss (Drei unterbrochene Nähte)
Teilnehmerinnen unterziehen sich einer elektiven Kaiserschnittentbindung mit subkutaner Naht unter Verwendung von drei Einzelknopfnähten vor dem Hautverschluss.

Unterbrochener Verschluss (3 Nähte):

Das subkutane Fettgewebe wird mit drei unterbrochenen Nähten entlang der Inzision vernäht, bevor der routinemäßige Hautverschluss erfolgt.

Experimental: Kontinuierlicher nicht-verriegelnder subkutaner Verschluss (Einlagige kontinuierliche Naht)
Die Teilnehmer unterziehen sich einem geplanten Kaiserschnitt mit einlagiger Naht des subkutanen Gewebes unter Verwendung einer kontinuierlichen, nicht verriegelnden Nahttechnik vor dem Hautverschluss

Kontinuierlicher nicht verriegelnder Verschluss:

Subkutanes Fettgewebe wird vor dem routinemäßigen Hautverschluss entlang der Inzision mit einer einlagigen, kontinuierlichen, nicht verriegelnden laufenden Naht adaptiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwundkomplikationen bis zum 10. postoperativen Tag
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Anteil der Teilnehmer mit einer Wundkomplikation am Tag 10, definiert als abnormer Ultraschallbefund der Inzisionsstelle (z.B. subkutane Flüssigkeitsansammlung/Serom, Hämatom, Abszess, Hohlraumbildung) und/oder klinische Wundinfektionsbefunde bei standardisierter Untersuchung (z.B. Sekretion, Dehiszenz, Erythem, Wärme). Das Ergebnis wird als vorhanden vs. nicht vorhanden erfasst.
Postoperativer Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: Operationstag (intraoperativ)
Gesamte Operationsdauer in Minuten erfasst (Operationszeit).
Operationstag (intraoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern, die anonymisiert wurden, werden qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Primärergebnisse zur Verfügung gestellt, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Studienteam und des Abschlusses einer Datenverwendungsvereinbarung, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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