Cierre No vs Interrumpido vs Continuo Subcutáneo: Tiempo Operatorio y Resultados de la Herida
Comparación de Cierre Sin Sutura Subcutánea, Cierre Interrumpido y Cierre Continuo Sin Bloqueo en la Cesárea Electiva
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si diferentes métodos de sutura durante la cesárea electiva afectan el tiempo quirúrgico y la cicatrización temprana de la herida. El estudio incluye a adultos que se someten a una cesárea electiva y tienen un grosor de grasa subcutánea de al menos dos centímetros.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cambia el método de cierre el tiempo que dura la cirugía?
- ¿Cambia el método de cierre la probabilidad de problemas en la herida al décimo día después de la cirugía (como acumulación de líquido bajo la piel o infección de la herida)?
Compararemos tres enfoques: sin sutura subcutánea, tres suturas interrumpidas y una sutura continua sin bloqueo, para investigar si un método mejora los resultados de la herida sin aumentar significativamente el tiempo operatorio.
Los participantes:
Recibirán uno de los tres métodos de cierre durante su cesárea. Regresarán alrededor del décimo día después de la cirugía para un examen estandarizado de la herida y una evaluación ecográfica del área de la incisión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La morbilidad de la herida posoperatoria tras el parto por cesárea, aunque relativamente infrecuente, contribuye a la incomodidad materna, la recuperación tardía y el aumento de la utilización de la atención sanitaria. El manejo del tejido subcutáneo durante el cierre es un paso quirúrgico potencialmente modificable, y tanto la decisión de aproximar la capa subcutánea como la técnica de sutura pueden influir en los resultados tempranos de la herida, así como en la eficiencia operativa. Sin embargo, falta consenso sobre el enfoque óptimo.
Este estudio comparativo prospectivo evalúa tres estrategias estandarizadas de cierre del tejido subcutáneo en adultos sometidos a parto por cesárea electivo mediante incisión de Pfannenstiel con un grosor del tejido adiposo subcutáneo de al menos dos centímetros: (uno) sin sutura subcutánea, (dos) cierre con tres suturas interrumpidas y (tres) cierre con una sutura continua no bloqueante de una sola capa. Los participantes se asignan en igual número a cada estrategia utilizando una asignación secuencial predefinida basada en el orden operatorio. La técnica quirúrgica y las evaluaciones de seguimiento se llevan a cabo de acuerdo con un protocolo predefinido, y los participantes están cegados a la asignación de grupo.
El estudio se centra en dos dominios clínicamente relevantes: la duración operatoria y los resultados de la herida a corto plazo. La eficiencia operatoria se evalúa utilizando la duración total de la cirugía. Los resultados de la herida se evalúan alrededor del décimo día posoperatorio utilizando tanto la evaluación clínica estandarizada de la incisión (incluyendo signos sugerentes de infección como eritema, calor, secreción, dehiscencia o separación) como la ecografía del sitio de la incisión para identificar la colección de líquido subcutáneo y otros hallazgos relacionados con la herida. Al comparar estas estrategias de cierre comúnmente utilizadas en condiciones estandarizadas, el estudio tiene como objetivo determinar si la técnica de cierre subcutáneo afecta significativamente el tiempo operatorio y la morbilidad temprana de la herida tras el parto por cesárea electivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turquía (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programada para cesárea electiva mediante incisión de Pfannenstiel en el centro del estudio
- Espesor del tejido adiposo subcutáneo de 2 cm o más (medido intraoperatoriamente/en el momento de la cirugía según el protocolo)
- Capaz y dispuesta a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Dispuesta a regresar para la evaluación de seguimiento al día 10 postoperatorio (examen clínico y ecografía del sitio de incisión)
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición asociada con la cicatrización alterada de heridas (p. ej., diabetes mellitus, enfermedad autoinmune)
- Uso actual de corticosteroides sistémicos
- Sospecha o confirmación de infección en el momento del parto, incluida la corioamnionitis
- Ruptura prematura de membranas
- Rechazo o incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cierre Subcutáneo (Sin Sutura)
Los participantes se someten a una cesárea electiva sin cierre subcutáneo antes del cierre de la piel.
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Experimental: Cierre Subcutáneo Interrumpido (Tres Suturas Interrumpidas)
Los participantes se someten a una cesárea electiva con sutura subcutánea utilizando tres puntos interrumpidos antes del cierre de la piel.
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Cierre interrumpido (3 suturas): El tejido adiposo subcutáneo se sutura con tres puntos interrumpidos colocados a lo largo de la incisión antes del cierre rutinario de la piel. |
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Experimental: Cierre Subcutáneo Continuo No Bloqueante (Sutura Continua de Capa Única)
Los participantes se someten a una cesárea electiva con sutura de tejido subcutáneo de una sola capa utilizando una técnica de sutura continua no bloqueadora antes del cierre de la piel
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Cierre continuo sin bloqueo: El tejido adiposo subcutáneo se aproxima con una sutura continua, sin bloqueo, en una sola capa a lo largo de la incisión antes del cierre cutáneo de rutina. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones generales de la herida a los 10 días postoperatorios
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 10
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Proporción de participantes con cualquier complicación de la herida en el día 10, definida como cualquier hallazgo anormal en la ecografía del sitio de incisión (por ejemplo, colección de líquido subcutáneo/seroma, hematoma, absceso, formación de cavidad) y/o hallazgos clínicos de infección de la herida en el examen estandarizado (por ejemplo, secreción, dehiscencia, eritema, calor).
El resultado se registra como presente frente a ausente.
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Día postoperatorio 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración operatoria
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (intraoperatorio)
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Duración total de la cirugía registrada en minutos (tiempo operatorio).
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Día de la cirugía (intraoperatorio)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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