Ei sulkemista vs katkonainen vs jatkuva ihonalainen sulkeminen: Leikkausaika ja haavan paranemistulokset
Vertailu ihonalaisen sulkemattomuuden, katkaistun sulkemisen ja jatkuvan ei-lukittavan sulkemisen välillä valintaisten keisarileikkausten yhteydessä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, vaikuttavatko erilaiset saumausmenetelmät suunnitellussa keisarileikkauksessa leikkausaikaan ja haavan varhaiseen paranemiseen. Tutkimukseen osallistuvat aikuiset, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus ja joilla on vähintään kaksisenttimetrinen ihonalaisen rasvan paksuus.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Muuttaako sulkemismenetelmä leikkauksen kestoa?
- Muuttaako sulkemismenetelmä haavaongelmien todennäköisyyttä leikkauksen jälkeen kymmenenteen päivään mennessä (kuten nesteen kertymistä ihon alle tai haavainfektiota)?
Vertailemme kolmea lähestymistapaa - ei ihonalaista saumaa, kolmea katkonaista ommelta ja yhtä jatkuvaa ei-lukittavaa ommelta - tutkiaksemme, parantaako jokin menetelmä haavan tuloksia merkittävästi lisäämättä leikkausaikaa.
Osallistujat:
Saatavat yhden kolmesta sulkemismenetelmästä keisarileikkauksensa aikana Palatakseen noin kymmenenteen päivään leikkauksen jälkeen standardoituun haavatutkimukseen ja leikkausalueen ultraäänitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarinleikkauksen jälkeiset haavaongelmat, vaikkakin suhteellisen harvinaisia, lisäävät äidin epämukavuutta, hidastavat toipumista ja lisäävät terveydenhuollon käyttöä. Ihopoimukudoksen hoito sulkemisen yhteydessä on mahdollisesti muokattavissa oleva kirurginen vaihe, ja sekä ihonalaisen kerroksen sulkemispäätös että ompelutekniikka voivat vaikuttaa sekä varhaisiin haavatuloksiin että leikkauksen tehokkuuteen. Kuitenkin yksimielisyyttä optimaalisesta lähestymistavasta ei ole.
Tämä prospektiivinen vertaileva tutkimus arvioi kolmea standardoitua ihonalaisen kudoksen sulkemisstrategiaa aikuisilla, joille tehdään valikoiva keisarinleikkaus Pfannenstielin leikkauksella ja joiden ihonalaisen rasvakudoksen paksuus on vähintään kaksi senttimetriä: (yksi) ei ihonalaista ompelua, (kaksi) sulkeminen kolmella katkaistulla ompeleella ja (kolme) sulkeminen jatkuvalla, ei-lukitsevalla yksikerroksisella ompeleella. Osallistujat jaetaan tasaisesti jokaiseen strategiaan käyttäen ennalta määriteltyä peräkkäistä allokointia leikkausjärjestyksen perusteella. Kirurgista tekniikkaa ja seuranta-arviointeja noudatetaan ennalta määritellyn protokollan mukaisesti, ja osallistujat eivät tiedä ryhmäjakoaan.
Tutkimus keskittyy kahteen kliinisesti merkitykselliseen alueeseen: leikkauksen kestoon ja lyhyen aikavälin haavatuloksiin. Leikkauksen tehokkuutta arvioidaan käyttämällä leikkauksen kokonaiskestoa. Haavatuloksia arvioidaan noin kymmenen päivää leikkauksen jälkeen käyttäen sekä standardoitua kliinistä leikkauksen arviointia (mukaan lukien infektiota viittaavia merkkejä kuten punoitusta, lämpöä, eritettä, avautumista tai erkanemista) että leikkausalueen ultraäänitutkimusta tunnistaakseen ihonalaisen nestekertymän ja muita haavaan liittyviä löydöksiä. Vertailemalla näitä yleisesti käytettyjä sulkemisstrategioita standardoiduissa olosuhteissa tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako ihonalaisen sulkemistekniikka merkittävästi leikkausaikaan ja varhaisiin haavaongelmiin valikoivan keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Turkki (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän
- Suunniteltu sähköiseksi keisarileikkaukseksi Pfannenstielin leikkauksella tutkimuspaikalla
- Alusnahkakudoksen paksuus 2 cm tai enemmän (mitattu leikkauksen aikana tutkimusprotokollan mukaisesti)
- Kykene ja halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Halukas palaamaan 10. leikkauksen jälkeisenä päivänä seurantatarkastukseen (kliininen tutkimus ja leikkausalueen ultraäänitutkimus)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa haavan paranemista heikentävä tila (esim. diabetes mellitus, autoimmuunisairaus)
- Nykyinen systemaattinen kortikosteroidien käyttö
- Epäilty tai vahvistettu infektio synnytyksen aikana, mukaan lukien korioamnioniitti
- Ennenaikainen vesikalvon puhkeaminen
- Tietoisen suostumuksen antamisen kieltäytyminen tai kykenemättömyys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ihonalainen sulkeminen (ei ompelua)
Osallistujille tehdään valikoitu keisarileikkaus ilman ihonalaisen sulkemista ennen ihopinnan sulkemista.
|
|
|
Kokeellinen: Katkaistu ihonalainen sulkeminen (kolme katkaistua ommelta)
Osallistujat käyvät läpi valinnaisen keisarileikkauksen ihon sulkemisen alla käyttäen kolmea katkaistua ommelta ihonalaisommelointiin.
|
Keskeytetty sulkeminen (3 ommelta): Ihonalainen rasvakudos ommellaan kolmella keskeytyneellä ompeleella, jotka asetetaan leikkauksen varrelle ennen rutiininomaista ihopinnan sulkemista. |
|
Kokeellinen: Jatkuva ei-lukittava ihonalainen sulkeminen (yksikerroksinen jatkuva ommel)
Osallistujat käyvät läpi valikoivan keisarinleikkauksen, jossa ihonalaiskudos ommellaan yksikerroksisesti käyttäen jatkuvaa, ei-lukittavaa ompelutekniikkaa ennen ihon sulkemista
|
Jatkuva lukitsematon sulkeminen: Ihoaluskudosta lähestytään yksikerroksisella jatkuvalla, lukitsemattomalla juoksusutuurilla leikkauksen varrella ennen rutiininomaista ihon sulkemista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki haavakomplikaatiot leikkauksen jälkeisenä 10. päivänä
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 10
|
Osallistujien osuus, joilla on minkä tahansa tyyppinen haavakomplikaatio 10. päivänä, määriteltynä minkä tahansa epänormaaliksi haava-aluen ultraäänitutkimustulokseksi (esim. ihonalainen nestekertymä/serooma, hematooma, absessi, ontelon muodostuminen) ja/tai kliiniseksi haavatulehdustulokseksi standardoidussa tutkimuksessa (esim. erite, haavan avautuminen, eryteema, lämpö). Lopputulos kirjataan läsnä olevaksi vs. poissa olevaksi.
|
Postoperatiivinen päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (intraoperatiivinen)
|
Kokonaisten leikkauskestojen tallennettu minuutteina (leikkausaika).
|
Leikkauspäivä (intraoperatiivinen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .