Ingen lukning vs afbrudt vs kontinuerlig subkutan lukning: Operationstid og sårresultater
Sammenligning af ingen subkutan lukning, intermitteret lukning og kontinuerlig ikke-låsende lukning ved valgfri kejsersnit
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om forskellige suturmetoder under planlagt kejsersnit påvirker operationstiden og den tidlige sårheling. Undersøgelsen inkluderer voksne, der gennemgår et planlagt kejsersnit og har en subkutan fedttykkelse på mindst to centimeter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Ændrer lukningsmetoden, hvor lang tid operationen tager?
- Ændrer lukningsmetoden risikoen for sårproblemer på dag ti efter operationen (såsom væskeansamling under huden eller sårinfektion)?
Vi vil sammenligne tre tilgange – ingen subkutan suturering, tre afbrudte suturer og en kontinuerlig ikke-låsende sutur – for at undersøge, om én metode forbedrer sårresultaterne uden væsentligt at forlænge operationstiden.
Deltagerne vil:
Modtage en af de tre lukningsmetoder under deres kejsersnit. Vende tilbage omkring dag ti efter operationen til en standardiseret sårundersøgelse og en ultralydsvurdering af snitområdet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ sår-morbiditet efter kejsersnit er relativt sjælden, men bidrager til maternel ubehag, forsinket rekonvalescens og øget sundhedsplejeudnyttelse. Subkutan vævsbehandling ved lukning er et potentielt modificerbart kirurgisk trin, og både beslutningen om at approksimere subkudanlaget og suturteknikken kan påvirke tidlige sårresultater samt operativ effektivitet. Der er dog ingen konsensus om den optimale tilgang.
Denne prospektive komparative undersøgelse evaluerer tre standardiserede subkutan vævslukningsstrategier blandt voksne, der gennemgår elektivt kejsersnit via Pfannenstiel-incision med en subkutan fedtvævstykkelse på mindst to centimeter: (én) ingen subkutan suturering, (to) lukning med tre afbrudte suturer, og (tre) lukning med en kontinuerlig ikke-låsende enkeltlags sutur. Deltagerne fordeles ligeligt til hver strategi ved hjælp af en foruddefineret sekventiel allokering baseret på operationsrækkefølge. Den kirurgiske teknik og opfølgende vurderinger udføres i henhold til en foruddefineret protokol, og deltagerne er blindede for gruppetildelingen.
Undersøgelsen fokuserer på to klinisk relevante domæner: operationsvarighed og korttids sårresultater. Operativ effektivitet vurderes ved hjælp af total operationsvarighed. Sårresultater vurderes omkring postoperativ dag ti ved hjælp af både standardiseret klinisk incisionsvurdering (inklusive tegn, der tyder på infektion såsom erytem, varme, udflåd, dehiscens eller separation) og incisionssted ultralydsscanning for at identificere subkutan væskeansamling og andre sårrelaterede fund. Ved at sammenligne disse almindeligt anvendte lukningsstrategier under standardiserede forhold sigter undersøgelsen mod at afgøre, om subkutan lukningsteknik signifikant påvirker operationstid og tidlig sår-morbiditet efter elektivt kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tuşba
-
Van, Tuşba, Tyrkiet (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Planlagt til elektiv kejsersnit via Pfannenstiel-indsnit på undersøgelsesstedet
- Underhudsfedtvævstykkelse på 2 cm eller mere (målt intraoperativt/under operationen i henhold til protokollen)
- I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Villig til at vende tilbage til opfølgningsevaluering på postoperativ dag 10 (klinisk undersøgelse og incisionsstedsultralydsscanning)
Eksklusionskriterier:
- Enhver tilstand forbundet med nedsat sårheling (f.eks. diabetes mellitus, autoimmun sygdom)
- Nuværende systemisk brug af kortikosteroider
- Mistænkt eller bekræftet infektion på fødsels tidspunkt, herunder chorioamnionitis
- For tidligt bristet fostervand
- Afslag eller manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Subkutan lukning (ingen suturering)
Deltagerne gennemgår et planlagt kejsersnit uden subkutan lukning før hudlukningen.
|
|
|
Eksperimentel: Intermitterende subkutan lukning (tre intermitterende sting)
Deltagerne gennemgår en planlagt kejsersnitsfødsel med subkutan suturering ved hjælp af tre enkelte suturer inden hudsuturering.
|
Afbrudt lukning (3 suturer): Subkutant fedtvæv sys med tre afbrudte suturer placeret langs incisionen før rutinemæssig hudlukning. |
|
Eksperimentel: Kontinuerlig ikke-låsende subkutan lukning (enkelt-lag kontinuerlig sutur)
Deltagerne gennemgår elektiv kejsersnit med enkeltlags suturering af subkutant væv ved brug af en kontinuerlig, ikke-låsende suturteknik inden hudlukning
|
Kontinuerlig ikke-låsende lukning: Subkutant fedtvæv tilnærmes med et enkelt-lags kontinuerligt, ikke-låsende løbende sutur langs snittet før rutinemæssig hudlukning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede sårkomplikationer ved postoperative dag 10
Tidsramme: Postoperativ dag 10
|
Andel af deltagere med enhver sårkomplikation på dag 10, defineret som enhver unormal ultralydsundersøgelse af incisionsstedet (f.eks. subkutan væskesamling/serom, hæmatom, abscess, kavitetsdannelse) og/eller kliniske sårinfektionsfund ved standardiseret undersøgelse (f.eks. udflåd, dehiszens, erytem, varme).
Resultatet registreres som til stede vs fraværende.
|
Postoperativ dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Operationsdagen (intraoperativt)
|
Total operationsvarighed registreret i minutter (operationstid).
|
Operationsdagen (intraoperativt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .