Nessuna Chiusura vs Interrotta vs Continua Chiusura Sottocutanea: Tempo Operativo ed Esiti della Ferita
Confronto tra Nessuna Sutura Sottocutanea, Sutura Interrotta e Sutura Continua Non Bloccante nel Taglio Cesareo Elettivo
L'obiettivo di questo studio clinico è di indagare se diversi metodi di sutura durante il parto cesareo programmato influenzino il tempo chirurgico e la guarigione precoce della ferita. Lo studio include adulti che subiscono un parto cesareo programmato e hanno uno spessore del grasso sottocutaneo di almeno due centimetri.
Le principali domande a cui si mira a rispondere sono:
- Il metodo di chiusura cambia la durata dell'intervento chirurgico?
- Il metodo di chiusura cambia la probabilità di problemi alla ferita entro il decimo giorno dopo l'intervento (come raccolta di liquido sotto la pelle o infezione della ferita)?
Confrontiamo tre approcci: nessuna sutura sottocutanea, tre suture interrotte e una sutura continua non bloccante, per indagare se un metodo migliora gli esiti della ferita senza aumentare significativamente il tempo operatorio.
I partecipanti dovranno:
Ricevere uno dei tre metodi di chiusura durante il loro parto cesareo programmato Tornare intorno al decimo giorno dopo l'intervento per un esame standardizzato della ferita e una valutazione ecografica dell'area dell'incisione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La morbilità postoperatoria della ferita dopo il parto cesareo, sebbene relativamente poco frequente, contribuisce al disagio materno, al ritardo nel recupero e all'aumento dell'utilizzo delle risorse sanitarie. La gestione del tessuto sottocutaneo durante la chiusura è un passo chirurgico potenzialmente modificabile, e sia la decisione di approssimare lo strato sottocutaneo che la tecnica di sutura possono influenzare gli esiti precoci della ferita nonché l'efficienza operatoria. Tuttavia, manca un consenso sull'approccio ottimale.
Questo studio prospettico comparativo valuta tre strategie standardizzate di chiusura del tessuto sottocutaneo tra adulti sottoposti a parto cesareo elettivo tramite incisione di Pfannenstiel con uno spessore del tessuto adiposo sottocutaneo di almeno due centimetri: (uno) nessuna sutura sottocutanea, (due) chiusura con tre suture interrotte, e (tre) chiusura con una sutura continua non bloccante a strato singolo. I partecipanti vengono assegnati in numero uguale a ciascuna strategia utilizzando un'allocazione sequenziale predefinita basata sull'ordine operatorio. La tecnica chirurgica e le valutazioni di follow-up vengono condotte secondo un protocollo predefinito, e i partecipanti sono in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Lo studio si concentra su due domini clinicamente rilevanti: durata operatoria ed esiti a breve termine della ferita. L'efficienza operatoria viene valutata utilizzando la durata totale dell'intervento. Gli esiti della ferita vengono valutati intorno al decimo giorno postoperatorio utilizzando sia una valutazione clinica standardizzata dell'incisione (inclusi segni suggestivi di infezione come eritema, calore, secrezione, deiscenza o separazione) che l'ecografia del sito di incisione per identificare raccolte di liquido sottocutaneo e altri reperti correlati alla ferita. Confrontando queste strategie di chiusura comunemente utilizzate in condizioni standardizzate, lo studio mira a determinare se la tecnica di chiusura sottocutanea influisca significativamente sul tempo operatorio e sulla morbilità precoce della ferita dopo il parto cesareo elettivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tuşba
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Van, Tuşba, Turchia (Türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Programmazione di un parto cesareo elettivo mediante incisione di Pfannenstiel presso il sito dello studio
- Spessore del tessuto adiposo sottocutaneo pari o superiore a 2 cm (misurato intraoperatoriamente/al momento dell'intervento chirurgico secondo protocollo)
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Disponibilità a tornare per la valutazione di follow-up al 10° giorno postoperatorio (esame clinico ed ecografia del sito di incisione)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione associata a una compromissione della guarigione delle ferite (ad esempio, diabete mellito, malattia autoimmune)
- Uso attuale di corticosteroidi sistemici
- Sospetta o confermata infezione al momento del parto, inclusa la corioamnionite
- Rottura prematura delle membrane
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Chiusura Sottocutanea (Senza Sutura)
I partecipanti subiscono un taglio cesareo elettivo senza chiusura sottocutanea prima della chiusura della pelle.
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Sperimentale: Chiusura Sottocutanea Interrotta (Tre Punti di Sutura Interrotti)
I partecipanti vengono sottoposti a parto cesareo programmato con sutura sottocutanea utilizzando tre suture interrotte prima della chiusura della cute.
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Chiusura interrotta (3 suture): Il tessuto adiposo sottocutaneo viene suturato con tre suture interrotte posizionate lungo l'incisione prima della chiusura cutanea di routine. |
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Sperimentale: Chiusura Sottocutanea Continua Non Bloccante (Sutura Continua a Singolo Strato)
I partecipanti subiscono un parto cesareo programmato con sutura del tessuto sottocutaneo a singolo strato utilizzando una tecnica di sutura continua non bloccante prima della chiusura della pelle
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Chiusura continua non bloccante: Il tessuto adiposo sottocutaneo viene approssimato con una sutura continua, non bloccante, a strato singolo lungo l'incisione prima della chiusura cutanea di routine. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze complessive della ferita entro il 10° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: Decimo giorno postoperatorio
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Proporzione di partecipanti con qualsiasi complicanza della ferita al giorno 10, definita come qualsiasi riscontro anormale all'ecografia del sito d'incisione (ad esempio, raccolta di liquido sottocutaneo/sieroma, ematoma, ascesso, formazione di cavità) e/o riscontri clinici di infezione della ferita all'esame standardizzato (ad esempio, secrezione, deiscenza, eritema, calore). L'esito è registrato come presente vs assente.
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Decimo giorno postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Durata totale dell'intervento chirurgico registrata in minuti (tempo operatorio).
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Giorno dell'intervento chirurgico (intraoperatorio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carbonnel M, Brot D, Benedetti C, Kennel T, Murtada R, Revaux A, Ayoubi JM. Risks factors FOR wound complications after cesarean section. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Sep;50(7):101987. doi: 10.1016/j.jogoh.2020.101987. Epub 2020 Nov 16.
- Pergialiotis V, Prodromidou A, Perrea DN, Doumouchtsis SK. The impact of subcutaneous tissue suturing at caesarean section on wound complications: a meta-analysis. BJOG. 2017 Jun;124(7):1018-1025. doi: 10.1111/1471-0528.14593. Epub 2017 Apr 1.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YuzuncuYılUniversity_CS_Suture
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