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尿流動態検査中の流水音に関するRCT

2026年2月28日 更新者：Wong Siu Chung、Princess Margaret Hospital, Hong Kong

流水音が不安および尿流動態パラメータに与える影響：多施設無作為化比較試験

本研究は、膀胱機能検査（尿流動態検査）中に録音された流水音を聴くことが、患者の不安軽減に役立ち、検査中の排尿を容易にするかどうかを検討することを目的としています。 膀胱検査は不安や不快感を引き起こすことがあり、結果に影響を与える場合があります。 先行研究に基づき、流水音を再生することで患者がリラックスし、検査体験が改善される可能性があります。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り付けられます。 一方のグループは検査中に流水音を聴き、もう一方のグループは追加の聴覚介入なしで通常の方法で検査を受けます。 参加者は、簡易スケールを使用して検査前、検査中、検査後の不安を評価します。 分析のために検査のパラメータが記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港、00000
        • 募集
        • Caritas Medical Centre
        • コンタクト：
      • Hong Kong、香港、00000
        • 募集
        • Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Siu Chung Wong, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 尿力学検査を予定されている18歳から90歳の中国人女性。
  • 繁体字中国語の文書を理解できる。
  • 参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

  • 参加または書面による同意を拒否する患者。
  • 繁体字中国語の文書を理解または把握できない患者。
  • 重度の認知障害がある、またはVASを完了できない患者。
  • 不安測定を妨げる可能性のある既知の精神疾患を有する患者。
  • 流水音の知覚を妨げる聴覚障害を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：水の音
標準的尿流動態検査＋流水音
行動：流水音を用いた聴覚介入
圧力流量研究中のスマートフォンによる標準化されたオーディオ
介入なし：対照
標準尿流動態検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿動態圧力-流量検査で測定される最大尿流率（Qmax）
時間枠：尿流動態検査の圧力-流量測定段階において
最大尿流率（Qmax）とは、留置カテーテルを挿入した状態での随意的排尿中の最大尿流率を指し、標準的な尿流動態測定装置を用いて毎秒ミリリットル（mL/s）で測定されます。 このパラメータは膀胱出口機能を反映し、尿流動態システムによって自動的に記録されます。
尿流動態検査の圧力-流量測定段階において

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿流動態検査前の不安レベル（VAS：視覚的アナログ尺度で測定）
時間枠：尿動態検査開始直前に
視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価された不安レベル。これは10 cmの水平線で、0 = 不安なし、10 = 極度の不安（スコアが高いほど不安が強いことを示す）。 参加者は尿動態検査開始直前に現在の不安レベルを記入する。
尿動態検査開始直前に
圧力-流量試験中の不安レベル（Visual Analogue Scale (VAS) による測定）
時間枠：尿流動態検査の圧力流量測定フェーズ中
視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価された不安レベル。これは10cmの水平線で、0＝不安なし、10＝極度の不安（スコアが高いほど不安が強いことを示す）。 参加者は、尿流動態検査の圧力-流量研究フェーズ中（流水音を聞いている場合または対照条件下で）の不安レベルを記録する。
尿流動態検査の圧力流量測定フェーズ中
尿流動態検査後15分以内の不安レベル（視覚的アナログ尺度（VAS）による測定）
時間枠：ウロダイナミクス手技終了後15分以内に
視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて不安レベルを評価します。これは10cmの水平線で、0 = 不安なし、10 = 極度の不安（スコアが高いほど不安が強いことを示します）。 参加者は尿流動態検査終了後15分以内に現在の不安レベルを記入します。
ウロダイナミクス手技終了後15分以内に
尿流動態圧力-流量検査により測定される最大尿流率時の排尿筋圧（PdetQmax）
時間枠：尿動態検査の圧力-流量研究段階中
最大尿流量時の排尿筋圧（PdetQmax）は、留置カテーテルを挿入した状態での随意排尿中に、最大尿流量が記録された時点での排尿筋圧（cmH₂O）として定義される。 これは、標準的な尿流動態学的圧力-流量検査において、膀胱内圧と腹腔内圧の同時測定用トランスデューサーを用いて測定され、排尿筋収縮力と尿道抵抗を反映する。
尿動態検査の圧力-流量研究段階中
圧力-流量研究段階で排尿（排尿）できる参加者の割合
時間枠：ウロダイナミクス検査の圧力-流量研究段階において
尿流動態検査の圧力・流量測定段階において、留置カテーテル挿入中に排尿（尿を排泄すること）が成功した参加者の割合（パーセンテージ）。 この二値アウトカム（はい／いいえ）は、尿流動態検査技師が直接観察と尿流動態システムのデータ（自発的排尿試行中の尿流量＞0 mL/sの存在）に基づいて評価・記録します。 カテーテル挿入条件下で、聴覚介入（流水音）が排尿を促進するかどうかを評価します。
ウロダイナミクス検査の圧力-流量研究段階において
尿動態学的圧力-流量検査から算出された膀胱出口閉塞指数（BOOI）
時間枠：圧力流量検査における最大尿流量時点で
膀胱出口閉塞指数（BOOI）は、膀胱出口閉塞の計算指数であり、式：BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax) から導き出されます。ここで、PdetQmaxは最大尿流率時の排尿筋圧（cmH₂O）、Qmaxは最大尿流率（mL/s）です。
標準的な尿流動態測定装置を使用した圧力-流量研究フェーズで測定されます。
BOOI値が高いほど、膀胱出口閉塞の程度が大きいことを示します（より悪い結果）。
圧力流量検査における最大尿流量時点で
尿流動態圧力-流量研究から計算された膀胱収縮能指数（BCI）
時間枠：圧力-流量検査における最大尿流率時点
膀胱収縮力指数（BCI）は、膀胱収縮力を計算する指数で、公式BCI = PdetQmax + (5 × Qmax)から導出されます。ここで、PdetQmaxは最大尿流量時の排尿筋圧（cmH₂O）、Qmaxは最大尿流量（mL/s）です。 圧力流量検査段階で標準的な尿動態測定装置を使用して測定されます。 BCI値が高いほど膀胱収縮力が強く（良好な結果）、低いほど弱いことを示します。
圧力-流量検査における最大尿流率時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

協力者

Caritas Medical Centre, Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Siu Chung Wong、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2027年11月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • water sound in urodynamic

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2027年1月12日, 2030年11月30日

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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