Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT om lyden av rennende vann under urodynamisk undersøkelse

28. februar 2026 oppdatert av: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Effekten av lyden av rennende vann på angst og urodynamiske parametere: En multisentret randomisert kontrollert studie

Denne studien har som mål å undersøke om det å lytte til innspilte lyder av rennende vann under en blærefunksjonstest (urodynamisk undersøkelse) hjelper pasienter med å føle seg roligere og gjør det lettere for dem å tømme blæren under testen. Blæretester kan forårsake angst eller ubehag, noe som noen ganger påvirker resultatene. Å spille av lyder av rennende vann kan hjelpe pasienter med å slappe av og forbedre opplevelsen deres, basert på tidligere forskning. Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper. Én gruppe vil lytte til lyder av rennende vann under testen, mens den andre gruppen vil gjennomgå testen på vanlig måte uten ytterligere auditiv intervensjon. Deltakerne vurderer sin angst før, under og etter testen ved hjelp av enkle skalaer. Parametrene for testen vil bli registrert for analyse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Caritas Medical Centre
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske kvinner i alderen 18–90 år planlagt for urodynamisk undersøkelse.
  • Forstår skriftlig tradisjonell kinesisk.
  • Villig til å delta og skrive under på et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta eller skrive under på samtykke.
  • Pasienter som ikke forstår eller kan lese skriftlig tradisjonell kinesisk.
  • Pasienter med alvorlig kognitiv svikt eller manglende evne til å fullføre VAS.
  • Pasienter med kjente psykiske lidelser som kan påvirke angstmålingene.
  • Pasienter med hørselshemming som hindrer oppfatning av rennende vann-lyden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vannlyd
Standard urodynamikk + lyd av rennende vann
Atferdsmessig: Auditiv intervensjon med lyd av rennende vann
standardisert lyd via smarttelefon under trykkstrømsstudie
Ingen inngripen: Kontroll
Standard urodynamikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal urinstrømningshastighet (Qmax) målt ved urodynamisk trykk-strømningsstudie
Tidsramme: Under trykk-strømstudiefasen i den urodynamiske prosedyren
Maksimal urinstrømningshastighet (Qmax), definert som toppstrømningshastigheten under frivillig tømming med en innvendig kateter på plass, målt i milliliter per sekund (mL/s) ved bruk av standard urodynamisk utstyr. Denne parameteren reflekterer blæreutløpsfunksjon og registreres automatisk av det urodynamiske systemet.
Under trykk-strømstudiefasen i den urodynamiske prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå før urodynamisk undersøkelse målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før starten av den urodynamiske prosedyren
Angstnivå vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm horisontal linje der 0 = ingen angst og 10 = ekstrem angst (høyere poengsummer indikerer verre angst). Deltakerne markerer sitt nåværende angstnivå umiddelbart før urodynamisk undersøkelse starter.
Umiddelbart før starten av den urodynamiske prosedyren
Angstnivå under trykk-strømningsstudie målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Under trykk-strømningsstudiefasen av den urodynamiske prosedyren
Angstnivå vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS), en 10 cm horisontal linje der 0 = ingen angst og 10 = ekstrem angst (høyere poeng indikerer verre angst). Deltakerne markerer sitt angstnivå under trykk-strøm-studiefasen av urodynamisk prosedyre (mens de lytter til lyden av rennende vann eller under kontrolltilstanden).
Under trykk-strømningsstudiefasen av den urodynamiske prosedyren
Angstnivå innen 15 minutter etter urodynamisk prosedyre målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Innen 15 minutter etter fullført urodynamisk prosedyre
Angstnivå vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS), en 10 cm horisontal linje der 0 = ingen angst og 10 = ekstrem angst (høyere poeng indikerer verre angst). Deltakerne markerer sitt nåværende angstnivå innen 15 minutter etter fullføring av den urodynamiske undersøkelsen.
Innen 15 minutter etter fullført urodynamisk prosedyre
Detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (PdetQmax) målt ved urodynamisk trykk-strømningsstudie
Tidsramme: Under trykk-strømningsstudiefasen av den urodynamiske prosedyren
Detrusortrykk ved maksimal flythastighet (PdetQmax), definert som detrusortrykket (i cmH₂O) registrert på tidspunktet for maksimal urinflom under frivillig tømming med en innvendig kateter på plass. Dette måles ved bruk av samtidige intravesikale og intra-abdominale trykkgivere i standard urodynamisk trykk-strømningsstudie, og det reflekterer detrusorkontraktilitet og utløpsmotstand.
Under trykk-strømningsstudiefasen av den urodynamiske prosedyren
Andel deltakere som kan miktere (tømme blæren) under trykk-strømningsstudiefasen
Tidsramme: Under trykk-strøm-studiefasen av den urodynamiske prosedyren
Andel (prosent) av deltakere som vellykket mikterer (tømmer urin) med en liggende kateter på plass under trykk-strømningsstudiefasen av den urodynamiske prosedyren. Dette binære utfallet (ja/nei) vurderes og registreres av urodynamikeren basert på direkte observasjon og urodynamisk systemdata (tilstedeværelse av urinstrøm >0 ml/s under frivillig tømmingsforsøk). Det evaluerer om den auditive intervensjonen (rennende vann-lyd) letter tømming under kateteriserte forhold.
Under trykk-strøm-studiefasen av den urodynamiske prosedyren
Blæreutløpshindringsindeks (BOOI) beregnet fra urodynamisk trykk-strømningsstudie
Tidsramme: På tidspunktet for maksimal urinstrøm under trykk-strøm-studien
Blæreutløpshindringsindeks (BOOI), en beregnet indeks for blæreutløpshindring, utledet fra formelen: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), hvor PdetQmax er detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (cmH₂O) og Qmax er maksimal urinstrømningshastighet (mL/s). Målt under trykk-strømningsstudiefasen ved bruk av standard urodynamisk utstyr. Høyere BOOI-verdier indikerer større grad av blæreutløpshindring (verre utfall).
På tidspunktet for maksimal urinstrøm under trykk-strøm-studien
Blærecontractilitetsindeks (BCI) beregnet fra urodynamisk trykk-strøm studie
Tidsramme: På tidspunktet for maksimal urinstrøm under trykk-strøm-studien
Blærekontraktilitetsindeks (BCI), en beregnet indeks for blærekontraktilitet, avledet fra formelen: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), hvor PdetQmax er detrusortrykket ved maksimal strømningshastighet (cmH₂O) og Qmax er maksimal urinstrømningshastighet (mL/s). Målt under trykk-strømningsstudiefasen ved bruk av standard urodynamisk utstyr. Høyere BCI-verdier indikerer sterkere blærekontraktilitet (bedre utfall).
På tidspunktet for maksimal urinstrøm under trykk-strøm-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Samarbeidspartnere

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • water sound in urodynamic

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

1/12/2027, 30/11/2030

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere