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RCT zum Geräusch von fließendem Wasser während der Urodynamik

28. Februar 2026 aktualisiert von: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Einfluss von fließendem Wassergeräusch auf Angst und urodynamische Parameter: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob das Hören von aufgezeichneten fließenden Wassergeräuschen während eines Blasenfunktionstests (urodynamische Untersuchung) den Patienten hilft, sich ruhiger zu fühlen und es ihnen erleichtert, ihre Blase während des Tests zu entleeren. Blasentests können Angst oder Unbehagen verursachen, was manchmal die Ergebnisse beeinflusst. Basierend auf früheren Untersuchungen könnte das Abspielen von fließenden Wassergeräuschen den Patienten helfen, sich zu entspannen und ihre Erfahrung zu verbessern. Die Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe hört während des Tests fließende Wassergeräusche, während die andere Gruppe den Test auf die übliche Weise ohne zusätzliche akustische Intervention durchführt. Die Teilnehmer bewerten ihre Angst vor, während und nach dem Test anhand einfacher Skalen. Die Parameter des Tests werden zur Analyse aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Frauen im Alter von 18-90 Jahren, die für eine urodynamische Untersuchung geplant sind.
  • Verstehen schriftliches traditionelles Chinesisch.
  • Bereit zur Teilnahme und zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich weigern teilzunehmen oder eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • Patientinnen, die schriftliches traditionelles Chinesisch nicht verstehen oder begreifen.
  • Patientinnen mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen oder Unfähigkeit, die VAS zu vervollständigen.
  • Patientinnen mit bekannten psychiatrischen Erkrankungen, die die Angstmessungen verfälschen könnten.
  • Patientinnen mit Hörbeeinträchtigungen, die die Wahrnehmung des fließenden Wassergeräuschs verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wassergeräusch
Standard-Urodynamik + Geräusch fließenden Wassers
Verhalten: Auditive Intervention mit fließendem Wassergeräusch
standardisierte Audioaufnahme per Smartphone während Druckflussstudie
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard-Urodynamik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Harnfluss (Qmax) gemessen durch urodynamische Druck-Fluss-Untersuchung
Zeitfenster: Während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens
Maximaler Harnfluss (Qmax), definiert als der Spitzenfluss während des willkürlichen Wasserlassens mit liegendem Katheter, gemessen in Millilitern pro Sekunde (mL/s) mit standardmäßiger urodynamischer Ausrüstung. Dieser Parameter spiegelt die Funktion des Blasenauslasses wider und wird automatisch vom urodynamischen System aufgezeichnet.
Während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau vor dem urodynamischen Verfahren gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn des urodynamischen Eingriffs
Angstniveau bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), einer 10 cm langen horizontalen Linie, wobei 0 = keine Angst und 10 = extreme Angst bedeutet (höhere Werte weisen auf stärkere Angst hin). Die Teilnehmer markieren ihr aktuelles Angstniveau unmittelbar vor Beginn der urodynamischen Untersuchung.
Unmittelbar vor Beginn des urodynamischen Eingriffs
Angstniveau während der Druck-Fluss-Studie gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens
Angstniveau bewertet mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS), einer 10 cm langen horizontalen Linie, bei der 0 = keine Angst und 10 = extreme Angst bedeutet (höhere Werte weisen auf stärkere Angst hin). Die Teilnehmer markieren ihr Angstniveau während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens (während sie fließendes Wassergeräusch hören oder in der Kontrollbedingung).
Während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens
Angstniveau innerhalb von 15 Minuten nach urodynamischem Verfahren gemessen mit der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des urodynamischen Verfahrens
Angstniveau bewertet mit der Visuellen Analogskala (VAS), einer 10 cm langen horizontalen Linie, bei der 0 = keine Angst und 10 = extreme Angst bedeutet (höhere Werte deuten auf stärkere Angst hin). Die Teilnehmer markieren ihr aktuelles Angstniveau innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des urodynamischen Verfahrens.
Innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des urodynamischen Verfahrens
Detrusordruck bei maximalem Fluss (PdetQmax) gemessen durch urodynamische Druck-Fluss-Studie
Zeitfenster: Während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens
Detrusordruck bei maximaler Flussrate (PdetQmax), definiert als der Detrusordruck (in cmH₂O), der zum Zeitpunkt der maximalen Harnflussrate während des willkürlichen Wasserlassens mit liegendem Katheter aufgezeichnet wird. Dies wird unter Verwendung simultaner intravesikaler und intraabdominaler Druckaufnehmer in der standardmäßigen urodynamischen Druck-Fluss-Studie gemessen und spiegelt die Detrusorkontraktilität und den Auslasswiderstand wider.
Während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens
Anteil der Teilnehmer, die während der Druck-Fluss-Studienphase miktionieren (urinieren) können
Zeitfenster: Während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens
Anteil (Prozentsatz) der Teilnehmer, die während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens erfolgreich urinieren (Urin entleeren) mit liegendem Katheter. Dieses binäre Ergebnis (ja/nein) wird vom Urodynamiker auf der Grundlage direkter Beobachtung und urodynamischer Systemdaten (Vorhandensein eines Urinflusses >0 ml/s während des freiwilligen Entleerungsversuchs) beurteilt und aufgezeichnet. Es bewertet, ob die auditive Intervention (laufendes Wassergeräusch) das Wasserlassen unter katheterisierten Bedingungen erleichtert.
Während der Druck-Fluss-Studienphase des urodynamischen Verfahrens
Blasenauslassobstruktionsindex (BOOI) berechnet aus urodynamischer Druck-Fluss-Studie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der maximalen Harnflussrate während der Druck-Fluss-Studie
Blasenauslassobstruktionsindex (BOOI), ein berechneter Index für die Blasenauslassobstruktion, abgeleitet aus der Formel: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), wobei PdetQmax der Detrusordruck bei maximaler Flussrate (cmH₂O) und Qmax die maximale Harnflussrate (ml/s) ist. Gemessen während der Druck-Fluss-Studienphase mit Standard-Urodynamikgeräten. Höhere BOOI-Werte deuten auf einen höheren Grad der Blasenauslassobstruktion hin (schlechteres Ergebnis).
Zum Zeitpunkt der maximalen Harnflussrate während der Druck-Fluss-Studie
Blasenkontraktilitätsindex (BCI) berechnet aus urodynamischer Druck-Fluss-Studie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der maximalen Harnflussrate während der Druck-Fluss-Studie
Bladder Contractility Index (BCI), ein berechneter Index der Blasenkontraktilität, abgeleitet aus der Formel: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), wobei PdetQmax der Detrusordruck bei maximaler Flussrate (cmH₂O) und Qmax die maximale Harnflussrate (mL/s) ist. Gemessen während der Druck-Fluss-Studienphase mit standardmäßiger urodynamischer Ausrüstung. Höhere BCI-Werte zeigen eine stärkere Blasenkontraktilität (besseres Ergebnis) an.
Zum Zeitpunkt der maximalen Harnflussrate während der Druck-Fluss-Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Mitarbeiter

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • water sound in urodynamic

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1/12/2027, 30/11/2030

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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