Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT dotyczący dźwięku bieżącej wody podczas badania urodynamicznego

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Wpływ dźwięku płynącej wody na lęk i parametry urodynamiczne: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy słuchanie nagranych dźwięków bieżącej wody podczas badania czynności pęcherza (badanie urodynamiczne) pomaga pacjentom czuć się spokojniej i ułatwia im opróżnienie pęcherza w trakcie testu. Badania pęcherza mogą powodować niepokój lub dyskomfort, co czasami wpływa na wyniki. Odtwarzanie dźwięków bieżącej wody może pomóc pacjentom się zrelaksować i poprawić ich doświadczenie, zgodnie z wcześniejszymi badaniami. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie słuchać dźwięków bieżącej wody podczas testu, podczas gdy druga grupa będzie miała test przeprowadzony w zwykły sposób bez dodatkowej interwencji słuchowej. Uczestnicy oceniają swój niepokój przed, w trakcie i po teście za pomocą prostych skal. Parametry testu zostaną zarejestrowane do analizy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Caritas Medical Centre
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Chińskie kobiety w wieku 18-90 lat zakwalifikowane do badania urodynamicznego.
  • Rozumiejący pisany język chiński tradycyjny.
  • Chętne do uczestnictwa i dostarczenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki odmawiające uczestnictwa lub dostarczenia pisemnej zgody.
  • Pacjentki nierozumiejące pisanej wersji języka chińskiego tradycyjnego.
  • Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi lub niezdolne do wypełnienia VAS.
  • Pacjentki ze znanymi schorzeniami psychicznymi, które mogą zaburzać pomiar lęku.
  • Pacjentki z zaburzeniami słuchu uniemożliwiającymi percepcję dźwięku płynącej wody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dźwięk wody
Standardowa urodynamika + dźwięk płynącej wody
Behawioralne: Interwencja słuchowa z dźwiękiem bieżącej wody
znormalizowany dźwięk za pośrednictwem smartfona podczas badania przepływu ciśnienia
Brak interwencji: Kontrola
Standardowe badania urodynamiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny przepływ moczu (Qmax) mierzony za pomocą badania urodynamicznego z oceną ciśnienia i przepływu
Ramy czasowe: Podczas fazy badania ciśnienie-przepływ w procedurze urodynamicznej
Maksymalny przepływ moczu (Qmax), zdefiniowany jako szczytowy przepływ podczas dobrowolnego oddawania moczu z założonym cewnikiem, mierzony w mililitrach na sekundę (ml/s) przy użyciu standardowego sprzętu urodynamicznego. Ten parametr odzwierciedla funkcję ujścia pęcherza i jest automatycznie rejestrowany przez system urodynamiczny.
Podczas fazy badania ciśnienie-przepływ w procedurze urodynamicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku przed procedurą urodynamiczną mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury urodynamicznej
Poziom lęku oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) – poziomej linii o długości 10 cm, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = ekstremalny lęk (wyższe wyniki wskazują na większy lęk). Uczestnicy zaznaczają swój aktualny poziom lęku bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury urodynamicznej.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury urodynamicznej
Poziom lęku podczas badania ciśnieniowo-przepływowego mierzony za pomocą Skali Wizualno-Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Podczas fazy badania ciśnienie-przepływ procedury urodynamicznej
Poziom lęku oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS), która jest 10-centymetrową linią poziomą, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = ekstremalny lęk (wyższe wyniki wskazują na gorszy lęk). Uczestnicy zaznaczają swój poziom lęku podczas fazy badania ciśnieniowo-przepływowego procedury urodynamicznej (słuchając dźwięku płynącej wody lub w warunkach kontrolnych).
Podczas fazy badania ciśnienie-przepływ procedury urodynamicznej
Poziom lęku w ciągu 15 minut po zabiegu urodynamicznym mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut po zakończeniu procedury urodynamicznej
Poziom lęku oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), czyli 10-centymetrowej poziomej linii, gdzie 0 = brak lęku, a 10 = ekstremalny lęk (wyższe wyniki wskazują na większy lęk). Uczestnicy zaznaczają swój aktualny poziom lęku w ciągu 15 minut po zakończeniu procedury urodynamicznej.
W ciągu 15 minut po zakończeniu procedury urodynamicznej
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie (PdetQmax) mierzone w badaniu urodynamicznym ciśnienia i przepływu
Ramy czasowe: Podczas fazy badania ciśnieniowo-przepływowego procedury urodynamicznej
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie moczu (PdetQmax), zdefiniowane jako ciśnienie wypieracza (w cmH₂O) zarejestrowane w punkcie maksymalnego przepływu moczu podczas dobrowolnego oddawania moczu z założonym cewnikiem. Jest to mierzone przy użyciu jednoczesnych przetworników ciśnienia śródpęcherzowego i śródbrzusznego w standardowym urodynamicznym badaniu ciśnieniowo-przepływowym i odzwierciedla kurczliwość wypieracza oraz opór odpływu.
Podczas fazy badania ciśnieniowo-przepływowego procedury urodynamicznej
Proporcja uczestników zdolnych do oddania moczu (mikcji) podczas fazy badania ciśnieniowo-przepływowego
Ramy czasowe: Podczas fazy badania ciśnienie-przepływ procedury urodynamicznej
Odsetek (procent) uczestników, którzy skutecznie oddają mocz (mikcja) z założonym cewnikiem w fazie badania ciśnieniowo-przepływowego procedury urodynamicznej. To wynik binarny (tak/nie) jest oceniany i rejestrowany przez urodynamistę na podstawie bezpośredniej obserwacji oraz danych z systemu urodynamicznego (obecność przepływu moczu >0 ml/s podczas próby dobrowolnego oddania moczu). Ocenia on, czy interwencja słuchowa (dźwięk płynącej wody) ułatwia oddawanie moczu w warunkach cewnikowania.
Podczas fazy badania ciśnienie-przepływ procedury urodynamicznej
Indeks przeszkody podpęcherzowej (BOOI) obliczony na podstawie badania urodynamicznego ciśnieniowo-przepływowego
Ramy czasowe: W punkcie maksymalnego przepływu moczu podczas badania ciśnieniowo-przepływowego
Wskaźnik Niedrożności Ujścia Pęcherza (BOOI), obliczany wskaźnik niedrożności ujścia pęcherza, wyznaczany według wzoru: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), gdzie PdetQmax to ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie moczu (cmH₂O), a Qmax to maksymalny przepływ moczu (ml/s). Mierzony podczas fazy badania ciśnieniowo-przepływowego przy użyciu standardowego sprzętu urodynamicznego. Wyższe wartości BOOI wskazują na większy stopień niedrożności ujścia pęcherza (gorszy wynik).
W punkcie maksymalnego przepływu moczu podczas badania ciśnieniowo-przepływowego
Wskaźnik kurczliwości pęcherza (BCI) obliczony na podstawie urodynamicznego badania ciśnieniowo-przepływowego
Ramy czasowe: W punkcie maksymalnego natężenia przepływu moczu podczas badania ciśnieniowo-przepływowego
Indeks Kurczliwości Pęcherza (BCI), wyliczany wskaźnik kurczliwości pęcherza, wywodzący się ze wzoru: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), gdzie PdetQmax to ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie (cmH₂O), a Qmax to maksymalny przepływ moczu (mL/s). Mierzony podczas fazy badania ciśnieniowo-przepływowego przy użyciu standardowego sprzętu urodynamicznego. Wyższe wartości BCI wskazują na silniejszą kurczliwość pęcherza (lepszy wynik).
W punkcie maksymalnego natężenia przepływu moczu podczas badania ciśnieniowo-przepływowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Współpracownicy

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • water sound in urodynamic

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

27/12/2027, 30/11/2030

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj