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Studio clinico randomizzato sul suono dell'acqua corrente durante l'urodinamica

28 febbraio 2026 aggiornato da: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Impatto del Suono dell'Acqua Corrente sull'Ansia e sui Parametri Urodinamici: Uno Studio Randomizzato Controllato Multicentrico

Questo studio mira a verificare se l'ascolto di suoni registrati di acqua corrente durante un test della funzione vescicale (studio urodinamico) aiuti i pazienti a sentirsi più calmi e faciliti lo svuotamento della vescica durante il test. I test della vescica possono causare ansia o disagio, il che a volte influisce sui risultati. Riprodurre suoni di acqua corrente può aiutare i pazienti a rilassarsi e migliorare la loro esperienza, sulla base di ricerche precedenti. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Un gruppo ascolterà suoni di acqua corrente durante il test, mentre l'altro gruppo eseguirà il test nel modo consueto senza ulteriori interventi uditivi. I partecipanti valuteranno la loro ansia prima, durante e dopo il test utilizzando scale semplici. I parametri del test verranno registrati per l'analisi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Caritas Medical Centre
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne cinesi di età compresa tra 18 e 90 anni programmate per uno studio urodinamico.
  • Capacità di comprendere il cinese tradizionale scritto.
  • Disponibilità a partecipare e fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano di partecipare o fornire il consenso scritto.
  • Pazienti che non comprendono il cinese tradizionale scritto.
  • Pazienti con grave compromissione cognitiva o incapacità di completare la VAS.
  • Pazienti con condizioni psichiatriche note che potrebbero confondere le misurazioni dell'ansia.
  • Pazienti con deficit uditivi che impedirebbero la percezione del suono dell'acqua corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suono dell'acqua
Urodinamica standard + suono dell'acqua corrente
Comportamentale: Intervento uditivo con suono di acqua corrente
audio standardizzato via smartphone durante lo studio della pressione flusso
Nessun intervento: Controllo
Urodinamica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata urinaria massima (Qmax) misurata con studio urodinamico pressione-flusso
Lasso di tempo: Durante la fase di studio pressione-flusso della procedura urodinamica
Portata urinaria massima (Qmax), definita come la portata di picco durante la minzione volontaria con un catetere a dimora, misurata in millilitri al secondo (mL/s) utilizzando apparecchiature urodinamiche standard. Questo parametro riflette la funzione dello sbocco vescicale ed è registrato automaticamente dal sistema urodinamico.
Durante la fase di studio pressione-flusso della procedura urodinamica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia prima della procedura urodinamica misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio della procedura urodinamica
Livello di ansia valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea orizzontale di 10 cm dove 0 = nessuna ansia e 10 = ansia estrema (punteggi più alti indicano un'ansia peggiore). I partecipanti segnano il loro attuale livello di ansia immediatamente prima dell'inizio della procedura urodinamica.
Immediatamente prima dell'inizio della procedura urodinamica
Livello di ansia durante lo studio pressione-flusso misurato con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante la fase di studio della pressione-flusso della procedura urodinamica
Livello di ansia valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea orizzontale di 10 cm dove 0 = nessuna ansia e 10 = ansia estrema (punteggi più alti indicano un'ansia peggiore). I partecipanti segnano il loro livello di ansia durante la fase di studio pressione-flusso della procedura urodinamica (mentre ascoltano il suono dell'acqua corrente o nella condizione di controllo).
Durante la fase di studio della pressione-flusso della procedura urodinamica
Livello di ansia entro 15 minuti dopo la procedura urodinamica misurato mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Entro 15 minuti dal completamento della procedura urodinamica
Livello di ansia valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una linea orizzontale di 10 cm dove 0 = nessuna ansia e 10 = ansia estrema (punteggi più alti indicano una maggiore ansia). I partecipanti segnano il loro attuale livello di ansia entro 15 minuti dal completamento della procedura urodinamica.
Entro 15 minuti dal completamento della procedura urodinamica
Pressione del detrusore alla massima portata (PdetQmax) misurata mediante studio urodinamico pressione-flusso
Lasso di tempo: Durante la fase dello studio pressione-flusso della procedura urodinamica
Pressione detrusoriale alla massima portata (PdetQmax), definita come la pressione detrusoriale (in cmH₂O) registrata al punto di massima portata urinaria durante la minzione volontaria con catetere a permanenza posizionato. Questa viene misurata utilizzando trasduttori di pressione intravescicale e intra-addominale simultanei nello studio urodinamico standard pressione-flusso e riflette la contrattilità detrusoriale e la resistenza dello sbocco.
Durante la fase dello studio pressione-flusso della procedura urodinamica
Proporzione di partecipanti in grado di urinare (svuotare la vescica) durante la fase di studio pressione-flusso
Lasso di tempo: Durante la fase dello studio pressione-flusso della procedura urodinamica
Percentuale (proporzione) di partecipanti che riescono a urinare (svuotare la vescica) con un catetere a permanenza posizionato durante la fase di studio pressione-flusso della procedura urodinamica. Questo esito binario (sì/no) viene valutato e registrato dall'urodinamista in base all'osservazione diretta e ai dati del sistema urodinamico (presenza di flusso urinario >0 mL/s durante il tentativo volontario di minzione). Valuta se l'intervento uditivo (suono di acqua corrente) facilita la minzione in condizioni di cateterizzazione.
Durante la fase dello studio pressione-flusso della procedura urodinamica
Indice di Ostruzione del Collo Vescicale (BOOI) calcolato dallo studio urodinamico pressione-flusso
Lasso di tempo: Al punto di massima portata urinaria durante lo studio pressione-flusso
Indice di Ostruzione del Colletto Vescicale (BOOI), un indice calcolato dell'ostruzione del colletto vescicale, derivato dalla formula: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), dove PdetQmax è la pressione detrusoriale alla portata massima (cmH₂O) e Qmax è la portata urinaria massima (mL/s).
Misurato durante la fase di studio pressione-portata utilizzando apparecchiature urodinamiche standard.
Valori BOOI più alti indicano un maggiore grado di ostruzione del colletto vescicale (esito peggiore).
Al punto di massima portata urinaria durante lo studio pressione-flusso
Indice di contrattilità vescicale (BCI) calcolato dallo studio urodinamico pressione-flusso
Lasso di tempo: Al punto di massima portata urinaria durante lo studio pressione-flusso
Indice di Contrattilità Vescicale (BCI), un indice calcolato della contrattilità vescicale, derivato dalla formula: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), dove PdetQmax è la pressione detrusoriale alla portata massima (cmH₂O) e Qmax è la portata urinaria massima (mL/s). Misurato durante la fase dello studio pressione-flusso utilizzando apparecchiature urodinamiche standard. Valori BCI più alti indicano una contrattilità vescicale più forte (miglior risultato).
Al punto di massima portata urinaria durante lo studio pressione-flusso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Collaboratori

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • water sound in urodynamic

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

01/12/2027, 30/11/2030

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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