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ECA sobre Som de Água Corrente Durante Urodinâmico

28 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Impacto do Som da Água Corrente na Ansiedade e Parâmetros Urodinâmicos: Um Ensaio Controlado Randomizado Multicêntrico

Este estudo visa verificar se ouvir sons gravados de água corrente durante um teste de função vesical (estudo urodinâmico) ajuda os pacientes a sentirem-se mais calmos e facilita o esvaziamento da bexiga durante o teste. Os testes de bexiga podem causar ansiedade ou desconforto, o que por vezes afeta os resultados. Reproduzir sons de água corrente pode ajudar os pacientes a relaxar e melhorar a sua experiência, com base em pesquisas anteriores. Os participantes serão aleatoriamente colocados num de dois grupos. Um grupo ouvirá sons de água corrente durante o teste, enquanto o outro grupo realizará o teste da forma habitual, sem intervenção auditiva adicional. Os participantes classificam a sua ansiedade antes, durante e após o teste usando escalas simples. Os parâmetros do teste serão registados para análise.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • Caritas Medical Centre
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres chinesas com idades entre 18-90 anos agendadas para estudo urodinâmico.
  • Compreendem chinês tradicional escrito.
  • Dispostas a participar e fornecer um consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que se recusam a participar ou fornecer consentimento por escrito.
  • Pacientes que não compreendem ou entendem chinês tradicional escrito.
  • Pacientes com comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de completar a EVA.
  • Pacientes com condições psiquiátricas conhecidas que possam confundir as medições de ansiedade.
  • Pacientes com deficiências auditivas que impediriam a perceção do som da água a correr.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Som de água
Urodinâmica padrão + som de água corrente
Comportamental: Intervenção auditiva com som de água corrente
áudio padronizado via smartphone durante estudo de fluxo pressórico
Sem intervenção: Controlo
Urodinâmica padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) medida por estudo de pressão-fluxo urodinâmico
Prazo: Durante a fase do estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico
Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax), definida como a taxa de fluxo de pico durante a micção voluntária com um cateter permanente no lugar, medida em mililitros por segundo (mL/s) utilizando equipamento urodinâmico padrão. Este parâmetro reflete a função de saída da bexiga e é registado automaticamente pelo sistema urodinâmico.
Durante a fase do estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade antes do procedimento urodinâmico medido pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Imediatamente antes do início do procedimento urodinâmico
Nível de ansiedade avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm onde 0 = sem ansiedade e 10 = ansiedade extrema (pontuações mais altas indicam pior ansiedade). Os participantes marcam o seu nível atual de ansiedade imediatamente antes do início do procedimento urodinâmico.
Imediatamente antes do início do procedimento urodinâmico
Nível de ansiedade durante o estudo de pressão-fluxo medido pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Durante a fase de estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico
Nível de ansiedade avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm onde 0 = sem ansiedade e 10 = ansiedade extrema (pontuações mais elevadas indicam pior ansiedade).
Os participantes marcam o seu nível de ansiedade durante a fase do estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico (enquanto ouvem o som de água corrente ou na condição de controlo).
Durante a fase de estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico
Nível de ansiedade dentro de 15 minutos após o procedimento urodinâmico medido pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dentro de 15 minutos após a conclusão do procedimento urodinâmico
Nível de ansiedade avaliado através da Escala Visual Analógica (EVA), uma linha horizontal de 10 cm em que 0 = sem ansiedade e 10 = ansiedade extrema (pontuações mais elevadas indicam pior ansiedade). Os participantes assinalam o seu nível de ansiedade atual nos 15 minutos após a conclusão do procedimento urodinâmico.
Dentro de 15 minutos após a conclusão do procedimento urodinâmico
Pressão detrusora na taxa de fluxo máxima (PdetQmax) medida por estudo urodinâmico de pressão-fluxo
Prazo: Durante a fase de estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico
Pressão do detrusor na taxa de fluxo máximo (PdetQmax), definida como a pressão do detrusor (em cmH₂O) registada no ponto de taxa de fluxo urinário máximo durante a micção voluntária com um cateter permanente no lugar. Esta medição é feita utilizando transdutores de pressão intravesical e intra-abdominal simultâneos no estudo padrão de pressão-fluxo urodinâmico, e reflete a contratilidade do detrusor e a resistência da saída.
Durante a fase de estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico
Proporção de participantes capazes de miccionar (urinar) durante a fase de estudo pressão-fluxo
Prazo: Durante a fase de estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico
Proporção (percentagem) de participantes que miccionam com sucesso (esvaziam a urina) com um cateter permanente colocado durante a fase do estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico. Este resultado binário (sim/não) é avaliado e registado pelo urodinâmico com base na observação direta e nos dados do sistema urodinâmico (presença de fluxo de urina >0 mL/s durante a tentativa de micção voluntária). Avalia se a intervenção auditiva (som de água corrente) facilita a micção em condições de cateterização.
Durante a fase de estudo pressão-fluxo do procedimento urodinâmico
Índice de Obstrução da Saída da Bexiga (BOOI) calculado a partir do estudo urodinâmico de pressão-fluxo
Prazo: No ponto de taxa de fluxo urinário máxima durante o estudo pressão-fluxo
Índice de Obstrução da Saída da Bexiga (BOOI), um índice calculado de obstrução da saída da bexiga, derivado da fórmula: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), onde PdetQmax é a pressão detrusora na taxa de fluxo máxima (cmH₂O) e Qmax é a taxa máxima de fluxo urinário (mL/s). Medido durante a fase do estudo de pressão-fluxo usando equipamento urodinâmico padrão. Valores de BOOI mais elevados indicam um maior grau de obstrução da saída da bexiga (pior resultado).
No ponto de taxa de fluxo urinário máxima durante o estudo pressão-fluxo
Índice de Contratilidade da Bexiga (BCI) calculado a partir do estudo urodinâmico de pressão-fluxo
Prazo: No ponto de taxa de fluxo urinário máximo durante o estudo de pressão-fluxo
Índice de Contratilidade da Bexiga (BCI), um índice calculado da contratilidade da bexiga, derivado da fórmula: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), onde PdetQmax é a pressão detrusora na taxa de fluxo máxima (cmH₂O) e Qmax é a taxa de fluxo urinário máxima (mL/s). Medido durante a fase de estudo pressão-fluxo utilizando equipamento urodinâmico padrão. Valores de BCI mais elevados indicam uma contratilidade da bexiga mais forte (melhor resultado).
No ponto de taxa de fluxo urinário máximo durante o estudo de pressão-fluxo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Colaboradores

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • water sound in urodynamic

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

1/12/2027, 30/11/2030

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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