RCT om lyden af rindende vand under urodynamisk undersøgelse
28. februar 2026 opdateret af: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Effekten af Lyden af Løbende Vand på Angst og Urodynamiske Parametre: Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie
Denne undersøgelse har til formål at afdække, om afspilning af lyden af rindende vand under en blærefunktionstest (urodynamisk undersøgelse) hjælper patienterne med at føle sig roligere og lettere kan tømme blæren under testen.
Blæretest kan forårsage angst eller ubehag, hvilket nogle gange påvirker resultaterne.
Afspilning af lyden af rindende vand kan hjælpe patienterne med at slappe af og forbedre deres oplevelse, baseret på tidligere forskning.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper.
Den ene gruppe vil høre lyden af rindende vand under testen, mens den anden gruppe vil gennemgå testen på den sædvanlige måde uden yderligere auditiv intervention.
Deltagerne vurderer deres angst før, under og efter testen ved hjælp af enkle skalaer.
Testens parametre vil blive registreret til analyse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Siu Chung Wong, MBBS
- Telefonnummer: +85266916410
- E-mail: jackiejpwsc@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Caritas Medical Centre
-
Kontakt:
- Siu Chung Wong, MBBS
- Telefonnummer: +85266916410
- E-mail: jackiejpwsc@gmail.com
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Siu Chung Wong, MBBS
- Telefonnummer: +85266916410
- E-mail: jackiejpwsc@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Siu Chung Wong, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske kvinder i alderen 18-90 år planlagt til urodynamisk undersøgelse.
- Forstår skrevet traditionelt kinesisk.
- Villig til at deltage og give skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage eller give skriftligt samtykke.
- Patienter, der ikke forstår eller kan læse skrevet traditionelt kinesisk.
- Patienter med svære kognitive funktionsnedsættelser eller manglende evne til at fuldføre VAS.
- Patienter med kendte psykiske lidelser, der kan forvirre angstmålinger.
- Patienter med høreproblemer, der forhindrer opfattelse af lyden af rindende vand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vandlyd
Standard urodynamik + lyden af rindende vand
|
standardiseret lyd via smartphone under tryk-strømningsundersøgelse
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Standard urodynamik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal urinflowhastighed (Qmax) målt ved urodynamisk tryk-flow-undersøgelse
Tidsramme: Under tryk-strømningsundersøgelsesfasen af den urodynamiske procedure
|
Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax), defineret som den højeste strømningshastighed under frivillig tømning med en indvendig kateter på plads, målt i milliliter pr. sekund (mL/s) ved hjælp af standard urodynamisk udstyr.
Denne parameter afspejler blæreudløbsfunktionen og registreres automatisk af det urodynamiske system. |
Under tryk-strømningsundersøgelsesfasen af den urodynamiske procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstniveau før urodynamisk procedure målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før starten af den urodynamiske procedure
|
Angstniveau vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), en 10 cm vandret linje hvor 0 = ingen angst og 10 = ekstrem angst (højere score indikerer værre angst).
Deltagerne markerer deres nuværende angstniveau umiddelbart inden urodynamisk undersøgelse påbegyndes.
|
Umiddelbart før starten af den urodynamiske procedure
|
|
Angstniveau under tryk-strømningsstudie målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Under tryk-strømningsundersøgelsesfasen af den urodynamiske procedure
|
Angstniveau vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), en 10 cm vandret linje, hvor 0 = ingen angst og 10 = ekstrem angst (højere score indikerer værre angst).
Deltagerne markerer deres angstniveau under tryk-strømningsstudiefasen af den urodynamiske procedure (mens de lytter til lyden af rindende vand eller under kontrolbetingelsen). |
Under tryk-strømningsundersøgelsesfasen af den urodynamiske procedure
|
|
Angstniveau inden for 15 minutter efter urodynamisk procedure målt med visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter afslutningen af den urodynamiske procedure
|
Angstniveau vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS), en 10 cm vandret linje hvor 0 = ingen angst og 10 = ekstrem angst (højere score indikerer værre angst).
Deltagerne markerer deres aktuelle angstniveau inden for 15 minutter efter afslutningen af den urodynamiske procedure.
|
Inden for 15 minutter efter afslutningen af den urodynamiske procedure
|
|
Detrusortryk ved maksimal flowrate (PdetQmax) målt ved urodynamisk tryk-flow-undersøgelse
Tidsramme: Under tryk-strømningsstudiefasen af den urodynamiske procedure
|
Detrusortryk ved maksimal flowhastighed (PdetQmax), defineret som detrusortrykket (i cmH₂O) registreret på tidspunktet for maksimal urinflowhastighed under frivillig vandladning med en indvendig kateter på plads.
Dette måles ved hjælp af samtidige intravesikale og intra-abdominale tryktransducere i standard urodynamisk tryk-flow-undersøgelse, og det afspejler detrusorkontraktilitet og udløbsmodstand.
|
Under tryk-strømningsstudiefasen af den urodynamiske procedure
|
|
Andel af deltagere, der kan micturere (tømme blæren) under tryk-strømningsstudiefasen
Tidsramme: Under tryk-flow-studiefasen af den urodynamiske procedure
|
Andel (procentdel) af deltagerne, der med succes mikturerer (tømmer urin) med en permanent kateter på plads under tryk-strømningsundersøgelsens fase af den urodynamiske procedure.
Dette binære udfald (ja/nej) vurderes og registreres af urodynamikeren baseret på direkte observation og urodynamisk systemdata (tilstedeværelse af urinstrøm >0 mL/s under forsøg på frivillig tømning). Det evaluerer, om den auditive intervention (lyden af rindende vand) letter tømning under kateteriserede forhold. |
Under tryk-flow-studiefasen af den urodynamiske procedure
|
|
Blæreudløbshindringsindeks (BOOI) beregnet fra urodynamisk tryk-strømningsundersøgelse
Tidsramme: På tidspunktet for maksimal urinstrømshastighed under tryk-strømningsundersøgelsen
|
Blæreudløbshindringsindeks (BOOI), et beregnet indeks for blæreudløbshindring, afledt af formlen: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), hvor PdetQmax er trykket i detrusormusklen ved maksimal strømningshastighed (cmH₂O) og Qmax er maksimal urinstrømningshastighed (mL/s). Målt under tryk-strømningsundersøgelsesfasen ved hjælp af standard urodynamisk udstyr. Højere BOOI-værdier indikerer en større grad af blæreudløbshindring (dårligere resultat).
|
På tidspunktet for maksimal urinstrømshastighed under tryk-strømningsundersøgelsen
|
|
Blærekontraktilitetsindeks (BCI) beregnet fra urodynamisk tryk-strømningsundersøgelse
Tidsramme: På tidspunktet for den maksimale urinstrømningshastighed under tryk-strømningsundersøgelsen
|
Blærekontraktilitetsindeks (BCI), et beregnet indeks for blærens kontraktilitet, udledt fra formlen: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), hvor PdetQmax er detrusortrykket ved maksimal flowhastighed (cmH₂O) og Qmax er maksimal urinflowhastighed (mL/s).
Målt under tryk-flow-studiefasen ved hjælp af standard urodynamisk udstyr. Højere BCI-værdier indikerer stærkere blærekontraktilitet (bedre resultat). |
På tidspunktet for den maksimale urinstrømningshastighed under tryk-strømningsundersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ozturk E, Hamidi N, Yikilmaz TN, Ozcan C, Basar H. Effect of Listening to Music on Patient Anxiety and Pain Perception during Urodynamic Study: Randomized Controlled Trial. Low Urin Tract Symptoms. 2019 Jan;11(1):39-42. doi: 10.1111/luts.12191. Epub 2017 Aug 23.
- Suskind AM, Clemens JQ, Kaufman SR, Stoffel JT, Oldendorf A, Malaeb BS, Jandron T, Cameron AP. Patient perceptions of physical and emotional discomfort related to urodynamic testing: a questionnaire-based study in men and women with and without neurologic conditions. Urology. 2015 Mar;85(3):547-51. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.001.
- Kwon WA, Kim SH, Kim S, Joung JY, Chung J, Lee KH, Lee SJ, Seo HK. Changes in urination according to the sound of running water using a mobile phone application. PLoS One. 2015 May 15;10(5):e0126798. doi: 10.1371/journal.pone.0126798. eCollection 2015.
- Culha Y, Ak ES, Culha MG. The Effect of Running Water Sound Listened to Patients During Urodynamics on Anxiety and Urodynamic Parameters. Int Neurourol J. 2023 Sep;27(3):217-223. doi: 10.5213/inj.2346116.058. Epub 2023 Sep 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- water sound in urodynamic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
1/12/2027, 30/11/2030
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .