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ECR sobre el Sonido del Agua Corriente durante el Estudio Urodinámico

28 de febrero de 2026 actualizado por: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Impacto del Sonido del Agua Corriente en la Ansiedad y los Parámetros Urodinámicos: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo ver si escuchar sonidos grabados de agua corriente durante una prueba de función vesical (estudio urodinámico) ayuda a los pacientes a sentirse más tranquilos y les facilita vaciar la vejiga durante la prueba. Las pruebas de vejiga pueden causar ansiedad o malestar, lo que a veces afecta los resultados. Reproducir sonidos de agua corriente puede ayudar a los pacientes a relajarse y mejorar su experiencia, según investigaciones anteriores. Los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo escuchará sonidos de agua corriente durante la prueba, mientras que el otro grupo se someterá a la prueba de la forma habitual sin intervención auditiva adicional. Los participantes calificarán su ansiedad antes, durante y después de la prueba utilizando escalas simples. Los parámetros de la prueba se registrarán para su análisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Siu Chung Wong, MBBS
  • Número de teléfono: +85266916410
  • Correo electrónico: jackiejpwsc@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Caritas Medical Centre
        • Contacto:
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres chinas de 18 a 90 años programadas para un estudio urodinámico.
  • Que comprendan el chino tradicional escrito.
  • Dispuestas a participar y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que se niegan a participar o proporcionar consentimiento por escrito.
  • Pacientes que no comprenden o no entienden el chino tradicional escrito.
  • Pacientes con deterioro cognitivo grave o incapacidad para completar la EVA (Escala Visual Analógica).
  • Pacientes con condiciones psiquiátricas conocidas que puedan confundir las mediciones de ansiedad.
  • Pacientes con discapacidades auditivas que impedirían la percepción del sonido del agua corriente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonido del agua
Urodinámica estándar + sonido de agua corriente
Conductual: Intervención auditiva con sonido de agua corriente
audio estandarizado mediante smartphone durante el estudio de presión y flujo
Sin intervención: Control
Urodinámica estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) medida mediante estudio urodinámico de presión-flujo
Periodo de tiempo: Durante la fase de estudio presión-flujo del procedimiento urodinámico
Tasa máxima de flujo urinario (Qmax), definida como la tasa de flujo máxima durante la micción voluntaria con un catéter permanente colocado, medida en mililitros por segundo (mL/s) utilizando equipos urodinámicos estándar. Este parámetro refleja la función de la salida vesical y es registrado automáticamente por el sistema urodinámico.
Durante la fase de estudio presión-flujo del procedimiento urodinámico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad antes del procedimiento urodinámico medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes del inicio del procedimiento urodinámico
Nivel de ansiedad evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal de 10 cm donde 0 = sin ansiedad y 10 = ansiedad extrema (puntuaciones más altas indican mayor ansiedad). Los participantes marcan su nivel actual de ansiedad inmediatamente antes de que comience el procedimiento urodinámico.
Inmediatamente antes del inicio del procedimiento urodinámico
Nivel de ansiedad durante el estudio de presión-flujo medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Durante la fase de estudio presión-flujo del procedimiento urodinámico
Nivel de ansiedad evaluado mediante la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal de 10 cm donde 0 = sin ansiedad y 10 = ansiedad extrema (puntuaciones más altas indican mayor ansiedad). Los participantes marcan su nivel de ansiedad durante la fase de estudio de presión-flujo del procedimiento urodinámico (mientras escuchan el sonido del agua corriente o en la condición de control).
Durante la fase de estudio presión-flujo del procedimiento urodinámico
Nivel de ansiedad dentro de los 15 minutos posteriores al procedimiento urodinámico medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: En los 15 minutos posteriores a la finalización del procedimiento urodinámico
Nivel de ansiedad evaluado utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una línea horizontal de 10 cm donde 0 = sin ansiedad y 10 = ansiedad extrema (puntuaciones más altas indican peor ansiedad). Los participantes marcan su nivel actual de ansiedad dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización del procedimiento urodinámico.
En los 15 minutos posteriores a la finalización del procedimiento urodinámico
Presión detrusor al flujo máximo (PdetQmax) medida mediante estudio urodinámico presión-flujo
Periodo de tiempo: Durante la fase de estudio presión-flujo del procedimiento urodinámico
Presión del detrusor en la tasa de flujo máximo (PdetQmax), definida como la presión del detrusor (en cmH₂O) registrada en el punto de tasa de flujo urinario máximo durante la micción voluntaria con un catéter permanente colocado. Esto se mide utilizando transductores de presión intravesical e intraabdominal simultáneos en el estudio de presión-flujo urodinámico estándar, y refleja la contractilidad del detrusor y la resistencia de salida.
Durante la fase de estudio presión-flujo del procedimiento urodinámico
Proporción de participantes capaces de miccionar (vaciar la vejiga) durante la fase de estudio de presión-flujo
Periodo de tiempo: Durante la fase de estudio de presión-flujo del procedimiento urodinámico
Proporción (porcentaje) de participantes que miccionan (expulsan orina) exitosamente con un catéter permanente colocado durante la fase de estudio de presión-flujo del procedimiento urodinámico. Este resultado binario (sí/no) es evaluado y registrado por el urólogodinamista basándose en la observación directa y los datos del sistema urodinámico (presencia de flujo de orina >0 mL/s durante el intento voluntario de micción). Evalúa si la intervención auditiva (sonido de agua corriendo) facilita la micción en condiciones de cateterización.
Durante la fase de estudio de presión-flujo del procedimiento urodinámico
Índice de Obstrucción de la Salida Vesical (BOOI) calculado a partir del estudio urodinámico de presión-flujo
Periodo de tiempo: En el punto de máxima tasa de flujo urinario durante el estudio de presión-flujo
Índice de Obstrucción de la Salida Vesical (BOOI), un índice calculado de la obstrucción de la salida vesical, derivado de la fórmula: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), donde PdetQmax es la presión detrusor en el caudal máximo (cmH₂O) y Qmax es el caudal urinario máximo (mL/s).
Medido durante la fase del estudio de presión-flujo utilizando equipos urodinámicos estándar.
Valores más altos del BOOI indican un mayor grado de obstrucción de la salida vesical (peor resultado).
En el punto de máxima tasa de flujo urinario durante el estudio de presión-flujo
Índice de Contractilidad Vesical (BCI) calculado a partir del estudio urodinámico presión-flujo
Periodo de tiempo: En el punto de máxima tasa de flujo urinario durante el estudio de presión-flujo
Índice de Contractilidad Vesical (BCI), un índice calculado de la contractilidad de la vejiga, derivado de la fórmula: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), donde PdetQmax es la presión detrusora en el flujo máximo (cmH₂O) y Qmax es la tasa máxima de flujo urinario (mL/s). Medido durante la fase de estudio de presión-flujo utilizando equipamiento urodinámico estándar. Valores de BCI más altos indican una contractilidad vesical más fuerte (mejor resultado).
En el punto de máxima tasa de flujo urinario durante el estudio de presión-flujo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Colaboradores

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • water sound in urodynamic

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

27/01/2027, 30/11/2030

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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