Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ звука бегущей воды при уродинамическом исследовании

28 февраля 2026 г. обновлено: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Влияние звука текущей воды на тревожность и уродинамические параметры: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на выявление того, помогает ли прослушивание записанных звуков текущей воды во время теста функции мочевого пузыря (уродинамическое исследование) пациентам чувствовать себя спокойнее и облегчает ли им опорожнение мочевого пузыря во время теста. Тесты мочевого пузыря могут вызывать беспокойство или дискомфорт, что иногда влияет на результаты. Воспроизведение звуков текущей воды может помочь пациентам расслабиться и улучшить их опыт, основываясь на предыдущих исследованиях. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа будет слушать звуки текущей воды во время теста, в то время как другая группа будет проходить тест обычным способом без дополнительного слухового вмешательства. Участники оценивают свой уровень тревожности до, во время и после теста с использованием простых шкал. Параметры теста будут записаны для анализа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Siu Chung Wong, MBBS
  • Номер телефона: +85266916410
  • Электронная почта: jackiejpwsc@gmail.com

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Рекрутинг
        • Caritas Medical Centre
        • Контакт:
          • Siu Chung Wong, MBBS
          • Номер телефона: +85266916410
          • Электронная почта: jackiejpwsc@gmail.com
      • Hong Kong, Гонконг, 00000
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Hospital
        • Контакт:
          • Siu Chung Wong, MBBS
          • Номер телефона: +85266916410
          • Электронная почта: jackiejpwsc@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Китайские женщины в возрасте 18-90 лет, запланированные на уродинамическое исследование.
  • Понимают письменный традиционный китайский язык.
  • Готовы участвовать и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия или предоставления письменного согласия.
  • Пациенты, не понимающие письменный традиционный китайский язык.
  • Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или неспособностью заполнить ВАШ.
  • Пациенты с известными психическими состояниями, которые могут искажать измерения тревожности.
  • Пациенты с нарушениями слуха, препятствующими восприятию звука текущей воды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Звук воды
Стандартная уродинамика + звук бегущей воды
Поведенческий: Слуховое вмешательство со звуком бегущей воды
стандартизированная аудиозапись через смартфон во время исследования давления и потока
Без вмешательства: Контроль
Стандартная уродинамика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная скорость мочеиспускания (Qmax), измеренная при уродинамическом исследовании «давление-поток»
Временное ограничение: Во время фазы исследования давления и потока уродинамической процедуры
Максимальная скорость мочеиспускания (Qmax), определяемая как пиковая скорость потока при произвольном мочеиспускании с установленным постоянным катетером, измеряется в миллилитрах в секунду (мл/с) с использованием стандартного уродинамического оборудования. Этот параметр отражает функцию выходного отдела мочевого пузыря и автоматически регистрируется уродинамической системой.
Во время фазы исследования давления и потока уродинамической процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень тревожности перед уродинамическим исследованием, измеренный по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно перед началом уродинамической процедуры
Уровень тревожности оценивается с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — горизонтальной линии длиной 10 см, где 0 = отсутствие тревоги, а 10 = крайняя тревога (более высокие баллы указывают на более сильную тревогу). Участники отмечают свой текущий уровень тревожности непосредственно перед началом уродинамического исследования.
Непосредственно перед началом уродинамической процедуры
Уровень тревожности во время исследования давление-поток, измеренный с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Во время фазы исследования давление-поток уродинамической процедуры
Уровень тревожности оценивается с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) — горизонтальной линии длиной 10 см, где 0 = отсутствие тревоги, а 10 = крайняя степень тревоги (более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность). Участники отмечают свой уровень тревожности во время фазы исследования давление-поток уродинамической процедуры (при прослушивании звука текущей воды или в контрольном условии).
Во время фазы исследования давление-поток уродинамической процедуры
Уровень тревожности в течение 15 минут после уродинамического исследования, измеренный по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ)
Временное ограничение: В течение 15 минут после завершения уродинамической процедуры
Уровень тревоги оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) - горизонтальной линии длиной 10 см, где 0 = отсутствие тревоги, а 10 = крайняя тревога (более высокие баллы указывают на худший уровень тревоги). Участники отмечают свой текущий уровень тревоги в течение 15 минут после завершения уродинамического исследования.
В течение 15 минут после завершения уродинамической процедуры
Давление детрузора при максимальной скорости потока мочи (PdetQmax), измеренное при уродинамическом исследовании давление-поток
Временное ограничение: Во время фазы исследования «давление-поток» уродинамической процедуры
Давление детрузора при максимальной скорости потока мочи (PdetQmax), определяемое как давление детрузора (в смH₂O), зарегистрированное в точке максимальной скорости мочеиспускания во время добровольного опорожнения мочевого пузыря с установленным постоянным катетером. Это измеряется с помощью одновременных внутрипузырного и внутрибрюшного датчиков давления в стандартном уродинамическом исследовании «давление-поток» и отражает сократительную способность детрузора и сопротивление выходного отверстия мочевого пузыря.
Во время фазы исследования «давление-поток» уродинамической процедуры
Доля участников, способных к мочеиспусканию (миктурированию) в фазе исследования «давление-поток»
Временное ограничение: Во время фазы исследования давления и потока уродинамической процедуры
Доля (в процентах) участников, у которых успешно происходит мочеиспускание (опорожнение мочевого пузыря) при установленном постоянном катетере во время фазы исследования давление-поток уродинамической процедуры. Этот бинарный результат (да/нет) оценивается и регистрируется уродинамистом на основе непосредственного наблюдения и данных уродинамической системы (наличие потока мочи >0 мл/с при добровольной попытке мочеиспускания). Оценивается, способствует ли слуховое вмешательство (звук текущей воды) мочеиспусканию в условиях катетеризации.
Во время фазы исследования давления и потока уродинамической процедуры
Индекс обструкции выходного отдела мочевого пузыря (BOOI), рассчитанный на основании уродинамического исследования «давление-поток»
Временное ограничение: В момент максимальной скорости мочеиспускания во время исследования давление-поток
Индекс обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (BOOI) — это расчетный показатель обструкции выходного отверстия мочевого пузыря, полученный по формуле: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), где PdetQmax — давление детрузора при максимальной скорости потока (смH₂O), а Qmax — максимальная скорость мочеиспускания (мл/с). Измеряется во время фазы исследования давление-поток с использованием стандартного уродинамического оборудования. Более высокие значения BOOI указывают на большую степень обструкции выходного отверстия мочевого пузыря (худший исход).
В момент максимальной скорости мочеиспускания во время исследования давление-поток
Индекс сократимости мочевого пузыря (BCI), рассчитанный по данным уроманометрического исследования давление-поток
Временное ограничение: В момент максимальной скорости мочеиспускания во время исследования давление-поток
Индекс контрактильности мочевого пузыря (ИКМП), расчетный показатель сократительной способности мочевого пузыря, выводимый по формуле: ИКМП = PdetQmax + (5 × Qmax), где PdetQmax — давление детрузора при максимальной скорости потока (см H₂O), а Qmax — максимальная скорость мочеиспускания (мл/с). Измеряется на этапе исследования «давление-поток» с использованием стандартного уродинамического оборудования. Более высокие значения ИКМП указывают на более сильную сократительную способность мочевого пузыря (лучший результат).
В момент максимальной скорости мочеиспускания во время исследования давление-поток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Соавторы

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • water sound in urodynamic

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

27.01.2027, 30.11.2030

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться