Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT over geluid van stromend water tijdens urodynamisch onderzoek

28 februari 2026 bijgewerkt door: Wong Siu Chung, Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Impact van het Geluid van Stromend Water op Angst en Urodynamische Parameters: Een Multi-Center Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek

Dit onderzoek heeft als doel om te bepalen of het luisteren naar opgenomen stromend watergeluid tijdens een blaasfunctietest (urodynamisch onderzoek) patiënten helpt om zich kalmer te voelen en het voor hen gemakkelijker maakt om hun blaas te legen tijdens het onderzoek. Blaastests kunnen angst of ongemak veroorzaken, wat soms de resultaten beïnvloedt. Het afspelen van stromend watergeluid kan patiënten helpen ontspannen en hun ervaring verbeteren, gebaseerd op eerder onderzoek. Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de twee groepen. De ene groep luistert naar stromend watergeluid tijdens de test, terwijl de andere groep de test op de gebruikelijke manier ondergaat zonder aanvullende auditieve interventie. Deelnemers beoordelen hun angst voor, tijdens en na de test met behulp van eenvoudige schalen. Parameters van de test worden vastgelegd voor analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Werving
        • Caritas Medical Centre
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Werving
        • Princess Margaret Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siu Chung Wong, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese vrouwen in de leeftijd van 18-90 jaar die gepland staan voor een urodynamisch onderzoek.
  • Begrijpen geschreven traditioneel Chinees.
  • Bereid om deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen of schriftelijke toestemming te verlenen.
  • Patiënten die geschreven traditioneel Chinees niet begrijpen of begrijpen.
  • Patiënten met ernstige cognitieve beperkingen of onvermogen om de VAS te voltooien.
  • Patiënten met bekende psychiatrische aandoeningen die angstmetingen kunnen beïnvloeden.
  • Patiënten met gehoorbeperkingen die de waarneming van het stromende watergeluid zouden verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Watergeluid
Standaard urodynamisch onderzoek + lopend watergeluid
Gedragsmatig: Auditieve interventie met stromend watergeluid
gestandaardiseerde audio via smartphone tijdens drukstroomonderzoek
Geen tussenkomst: Controle
Standaard urodynamica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) gemeten door urodynamische druk-stroomstudie
Tijdsspanne: Tijdens de druk-stroomstudiefase van het urodynamisch onderzoek
Maximale urinestroomsnelheid (Qmax), gedefinieerd als de piekstroomsnelheid tijdens vrijwillige lediging met een inwendige katheter, gemeten in milliliters per seconde (mL/s) met standaard urodynamische apparatuur. Deze parameter weerspiegelt de blaasuitgangsfunctie en wordt automatisch geregistreerd door het urodynamische systeem.
Tijdens de druk-stroomstudiefase van het urodynamisch onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angstniveau vóór urodynamisch onderzoek gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor aanvang van de urodynamische procedure
Angstniveau beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn van 10 cm waarbij 0 = geen angst en 10 = extreme angst (hogere scores duiden op ergere angst). Deelnemers geven hun huidige angstniveau aan onmiddellijk voordat de urodynamische procedure begint.
Onmiddellijk voor aanvang van de urodynamische procedure
Angstniveau tijdens druk-stroomonderzoek gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de druk-stroomstudiefase van het urodynamisch onderzoek
Angstniveau beoordeeld met behulp van de Visuele Analoogschaal (VAS), een horizontale lijn van 10 cm waar 0 = geen angst en 10 = extreme angst (hogere scores duiden op ernstigere angst). Deelnemers markeren hun angstniveau tijdens de druk-stroomstudiefase van de urodynamische procedure (terwijl ze naar het geluid van stromend water luisteren of in de controleconditie).
Tijdens de druk-stroomstudiefase van het urodynamisch onderzoek
Angstniveau binnen 15 minuten na urodynamisch onderzoek gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten na voltooiing van het urodynamisch onderzoek
Angstniveau beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een horizontale lijn van 10 cm waarbij 0 = geen angst en 10 = extreme angst (hogere scores duiden op ergere angst). Deelnemers markeren hun huidige angstniveau binnen 15 minuten na voltooiing van het urodynamisch onderzoek.
Binnen 15 minuten na voltooiing van het urodynamisch onderzoek
Detrusordruk bij maximale stroomsnelheid (PdetQmax) gemeten door urodynamische druk-stroomstudie
Tijdsspanne: Tijdens de druk-stroomstudiefase van het urodynamisch onderzoek
Detrusordruk bij maximale urinestroomsnelheid (PdetQmax), gedefinieerd als de detrusordruk (in cmH₂O) geregistreerd op het punt van maximale urinestroomsnelheid tijdens vrijwillige mictie met een in situ aanwezige katheter.
Dit wordt gemeten met simultane intravesicale en intra-abdominale drukopnemers in de standaard urodynamische druk-stroomstudie, en het weerspiegelt de detrusorcontractiliteit en uitstroomweerstand.
Tijdens de druk-stroomstudiefase van het urodynamisch onderzoek
Aandeel deelnemers dat in staat is te mictureren (te urineren) tijdens de druk-stroomstudiefase
Tijdsspanne: Tijdens de druk-stroomstudiefase van het urodynamisch onderzoek
Proportie (percentage) van deelnemers die succesvol mictureren (urine lozen) met een indwellingkatheter in situ tijdens de druk-stroomstudiefase van de urodynamische procedure. Deze binaire uitkomst (ja/nee) wordt beoordeeld en vastgelegd door de urodynamicus op basis van directe observatie en urodynamische systeemgegevens (aanwezigheid van urinestroom >0 ml/s tijdens vrijwillige micturatiepoging). Het evalueert of de auditieve interventie (stromend watergeluid) micturatie vergemakkelijkt onder gekatheteriseerde omstandigheden.
Tijdens de druk-stroomstudiefase van het urodynamisch onderzoek
Bladder Outlet Obstruction Index (BOOI) berekend uit urodynamisch druk-stroomonderzoek
Tijdsspanne: Op het punt van de maximale urinestroomsnelheid tijdens de druk-stroomstudie
Bladder Outlet Obstruction Index (BOOI), een berekende index voor blaasuitstroomobstructie, afgeleid van de formule: BOOI = PdetQmax - (2 × Qmax), waarbij PdetQmax de detrusordruk bij maximale stroomsnelheid (cmH₂O) is en Qmax de maximale urinestroomsnelheid (mL/s). Gemeten tijdens de druk-stroomstudiefase met behulp van standaard urodynamische apparatuur. Hogere BOOI-waarden duiden op een grotere mate van blaasuitstroomobstructie (slechtere uitkomst).
Op het punt van de maximale urinestroomsnelheid tijdens de druk-stroomstudie
Bladder Contractility Index (BCI) berekend uit urodynamische druk-stroomstudie
Tijdsspanne: Op het punt van de maximale urinestroomsnelheid tijdens het druk-stroomonderzoek
Bladder Contractility Index (BCI), een berekende index van blaascontractiliteit, afgeleid van de formule: BCI = PdetQmax + (5 × Qmax), waarbij PdetQmax de detrusordruk bij maximale stroomsnelheid (cmH₂O) is en Qmax de maximale urinestroomsnelheid (mL/s). Gemeten tijdens de druk-stroomstudiefase met standaard urodynamische apparatuur. Hogere BCI-waarden duiden op sterkere blaascontractiliteit (beter resultaat).
Op het punt van de maximale urinestroomsnelheid tijdens het druk-stroomonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Margaret Hospital, Hong Kong

Medewerkers

Caritas Medical Centre, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siu Chung Wong, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • water sound in urodynamic

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

1/12/2027, 30/11/2030

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren