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一次医療理学療法における慢性疼痛のための個別ケア管理モデル (GAP-421) (GAP-421)

2026年2月28日 更新者：Raúl Ferrer-Peña、Universidad Autonoma de Madrid

プライマリーケア理学療法における慢性疼痛のための個別化ケア管理モデル（GAP-421）を評価する多施設混合手法パイロット研究：実現可能性、ケア調整、および患者報告アウトカム

この多施設パイロット研究は、プライマリケア理学療法における慢性疼痛管理のためのGAP-421（個別化ケア管理）モデルの実現可能性、実施忠実度、および予備的効果を評価します。 GAPモデルは、時間制限のある組織的モダリティであり、定義された6週間の期間中にスケジュール、リソース、専門職の役割を再構築し、個々の患者とその経過を中心にケアを組織化し、以前は非公式に行われていた調整作業を形式化します。

本研究は、スペイン・マドリード州の東南医療地区（DASE）にある3つのプライマリケア健康センターで、収束型混合手法デザインを用いています。 量的要素は、3か月の追跡調査を伴う前向き多施設前後ケースシリーズ（n=66患者、センターあたり22名）です。 質的要素には、半構造化インタビュー（n=12）およびフォーカスグループ（3グループ、各n=6）が含まれます。 統合は、ジョイントディスプレイ、ピラー統合プロセス、および9種類の正当化フレームワークを通じて行われます。

主要アウトカムは、患者が認識するケア調整であり、0-10の数値尺度（PREM）で測定されます。 二次アウトカムは、患者報告アウトカム（EQ-5D-5L、段階的慢性疼痛スケール、疼痛強度）、専門職アウトカム（調整負担、役割の明確性）、システム持続可能性（回避可能な再診、救急部門の利用）、実施忠実度、および実現可能性指標の5つの領域に及びます。

結果からは、プライマリケア理学療法における組織的介入を検証する最終的なクラスター無作為化試験を設計するために不可欠な、実現可能性パラメータ、級内相関係数推定値、およびプロセス指標が得られます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：

プライマリケアは、慢性疼痛患者の複雑性の増大と、急性期エピソードおよび独立したスケジュールのために設計された組織的構造との間の構造的ミスマッチに直面しています。 国際的なガイドライン（NICE NG193、WHO 2023）は、理学療法の能力と一致する機能中心の焦点を持つ多様なアプローチを推奨していますが、専門職間の連携は認識されていない非公式な作業に依存しており、隠れた作業負荷、ケアの断片化、および組織的責任の患者への不適切な転移を生み出しています。

治療負担理論と累積的複雑性モデルは、組織的負担が患者の能力を超えると、患者の非遵守ではなく組織設計の失敗が結果として生じることを説明しています。 マドリード州（Izquierdo Enriquez et al., 2026）からの最近のエビデンスは、顕著なパラドックスを明らかにしました：プライマリケア医師の72.8%が教育と運動が薬物治療よりも優れていると考えている一方で、62.8%が依然としてオピオイドが慢性非がん性疼痛に効果的であると考えており、生物心理社会的アプローチへの宣言的遵守と薬理学的に支配された実践との間のギャップを示しています。

GAPモデル：

GAP（個人化ケア管理）モデルは、時間制限のある機能的モダリティを提案し、スケジュール、リソース、および専門家の間の相互作用を再構成して、ケアが特定の個人とその軌跡を中心に組織されるようにします。 それは4つの特徴を通じて機能します：時間性（活性化および非活性化）、再構成（並列構造を作成せずに既存のリソースを再編成）、個人中心性（患者の軌跡から設計）、および組織的正当性（見えない連携を明示的、記録可能、評価可能な作業に変換）。

介入：

GAP-421モデルは、マドリード州のプライマリケアサービスポートフォリオのサービス421（慢性疼痛）において、4つの段階で構成された6週間のウィンドウを通じて運営されます：

  • 0日目（活性化）：リード理学療法士が2つ以上の組織的ミスマッチシグナルを特定します。 標準化されたGAP活性化フォームに記録されます。
  • 第1週（特性評価）：集中的な包括的評価。 保護された非対面連携時間。 機能状態、負担-能力プロファイル、共有臨床メッセージの分類。
  • 第2-4週（介入）：治療教育、段階的運動、必要に応じた薬物調整。 専門家間での整合したメッセージ。 遵守モニタリング付き運動計画。
  • 第4-6週（終了）：マイルストーン付き半年計画、エスカレーション解除基準、標準回路への復帰。 フォローアップ計画、再活性化シグナル、患者フィードバック。

主な組織的変更には以下が含まれます：包括的GAP評価スロット（45-60分）を含む理学療法士スケジュール、週次保護された専門職間連携時間（15-20分）、および終了セッション（30-40分）；家族医が週5-15分の連携とメッセージ調整に割り当て；看護師が適宜社会家族評価を実施。

理論的枠組み：

この研究は、正規化プロセス理論（NPT）、治療負担理論、およびGAP概念モデルに基づいています。

サンプルサイズ：

n=66患者（センターあたり22）は、設計効果補正（DEFF=2.05、ICC=0.05、効果サイズd=0.60、20%脱落）で計算されました。

分析：

定量的：Wilcoxon／対応のあるt検定、探索的多レベル混合モデル（センター内にネストされた患者）、95%信頼区間付きCohen's d。 R v4.3。

定性的：NPT構成概念を使用した帰納的-演繹的コーディングによる反射的テーマ分析。 Atlas.ti v24。

統合：統合表示収束マトリックス、柱統合プロセス、Onwuegbuzie and Johnson 9タイプ正当化フレームワーク。 品質：MMAT 2018、GRAMMSチェックリスト。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Coslada、Madrid、スペイン
        • CS Valleaguado
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Raquel Blázquez-Cembellin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳以上の成人
  • マドリード一次医療サービスポートフォリオのサービス421（3ヶ月以上持続する慢性非がん性疼痛）に登録されていること
  • 過去2週間の疼痛強度数値評価尺度（NRS）が4以上、または機能制限スコアが2以上（SERMASサービスポートフォリオ 附属書54）
  • インフォームド・コンセントを理解し署名できる能力
  • スペイン語で研究アンケートを完了できる能力

除外基準：

  • 活動性のがん性疼痛
  • 文書化された中等度から重度の認知障害（ICD-10診断または登録機能評価）
  • 理学療法士および／または家庭医の臨床判断により、研究参加を妨げる代償不全の精神障害
  • 登録時の緊急臨床状態
  • 別の臨床試験または組織的介入研究への同時参加
  • 3ヶ月の追跡調査を完了できない見込み（計画された転居、差し迫った施設入所）
  • 参加の明示的な拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GAP-421介入
すべての参加者はGAP-421（個別化ケアマネジメント）組織介入を受けます。 GAP-421は、既存の慢性疼痛管理のための一次医療資源を、4つの段階で再編成する6週間の期間限定ウィンドウです：アクティベーション（0日目）、特性評価（1週目）、調整ケアによる介入（2〜4週目）、持続可能性計画を伴う終了（4〜6週目）。 新しい臨床介入は導入されず、サービスポートフォリオで既に定義されている行動の順序、時間性、調整が再編成されます。 理学療法士が主要なプロセスマネージャーを務めます。 3つの一次医療センターが段階的にこのモデルを実施します。
他の：GAP-421 個別化ケア管理モデル

既存のリソースを6週間のウィンドウを通じて再編成します：

フェーズ1 - 活性化（0日目）：主任理学療法士が2つ以上の組織的不一致シグナルを特定します。 標準化されたGAP活性化フォームに記録されます。

フェーズ2 - 特徴付け（第1週）：保護された時間枠（45-60分）での包括的評価。 専門家間での共有臨床メッセージの確立。

フェーズ3 - 調整された介入（第2-4週）：治療教育、段階的運動、適応があれば薬理学的調整 フェーズ4 - 終了（第4-6週）：マイルストーンを含む半年計画、エスカレーション解除基準。 標準サービス421回路への復帰 主要な組織的特徴：理学療法士が慢性疼痛エピソードの主要なプロセス管理者となります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が感じるケア調整（調整 PREM）
時間枠：ベースライン（T0）、6週間でのGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3か月（T2）
0-10の数値評価尺度による単一項目の患者報告体験指標（PREM）で、0＝「調整が全く感じられない」、10＝「私を治療した全ての専門家の間で完璧な調整が行われている」を示します。 臨床的に重要な最小差（MCID）は1.5ポイント、差の標準偏差（SD）は約2.5、効果量d＝0.60と予想されます。 0-10尺度の単一項目調整PREMは、複数項目調整指標との収束的構成妥当性（r＝0.72-0.81）、 統合レベルの識別における弁別的妥当性、2週間後の再検査信頼性ICC＝0.78-0.85を実証しています。
ベースライン（T0）、6週間でのGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3か月（T2）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラン理解 - 患者報告体験尺度
時間枠：6週時点のGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3ヶ月時点（T2）
キングス・ファンド患者報告経験測定フレームワークとNHS患者経験質問票からの2つの二分割項目（各項目は0-1で採点、いいえ／はい）。 スコアは項目ごとに（範囲0-1）、または合計点（範囲0-2）として報告でき、より高いスコアは計画の理解度が高いことを示し、より良い結果を意味します。
6週時点のGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3ヶ月時点（T2）
健康関連QOL（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン（T0）、6週間のGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3か月（T2）
EQ-5D-5L（スペインの価値セットを使用）。 5つの次元（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）それぞれに5段階のレベルがあります。 スペインのタリフを用いて効用指数を算出します。 効用指数のICC = 0.86。 MCID = 0.05-0.08ポイント
ベースライン（T0）、6週間のGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3か月（T2）
慢性疼痛の程度（段階的慢性疼痛尺度 - GCPS）
時間枠：ベースライン (T0)、GAPウィンドウ終了時 6週間後 (T1)、閉鎖後3か月 (T2)
段階的慢性疼痛尺度（GCPS）のスペイン語版。 疼痛強度と障害に基づいて慢性疼痛を5段階（0-IV）に分類。 クロンバックのα係数 = 0.84-0.91； 段階分類の加重カッパ係数 = 0.81。
ベースライン (T0)、GAPウィンドウ終了時 6週間後 (T1)、閉鎖後3か月 (T2)
疼痛強度（数値評価尺度 - NRS）
時間枠：ベースライン（T0）、6週間時点のGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3か月（T2）
0-10 疼痛強度数値評価スケール。 ICC = 0.90-0.95。 MCID = 2ポイントまたは30％の相対的変化。
ベースライン（T0）、6週間時点のGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3か月（T2）
機能制限尺度
時間枠：ベースライン（T0）、6週間でのGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3ヶ月（T2）
マドリード州プライマリケアサービス・ポートフォリオの附属書54に基づく機能制限スケール。 2点以上のスコアは、サービス421への登録を必要とする機能制限を示します。
ベースライン（T0）、6週間でのGAPウィンドウ終了時（T1）、閉鎖後3ヶ月（T2）
調整負担（専門活動日誌）
時間枠：6週間のGAPウィンドウ中継続、T1で要約
Bratt et al. および Poghosyan et al. の推奨に従い、プライマリケア設定における見えない仕事を測定するために、公式な調整時間と非公式な調整時間を区別するアドホック活動日誌。 専門家は、認識された（予定された）調整時間と認識されない（非公式な）調整時間を区別しながら、日々の調整活動を記録する。
6週間のGAPウィンドウ中継続、T1で要約
専門職間の役割明確性 - 専門職間チーム協働評価尺度 II (AITCS-II)
時間枠：ベースライン、6週間時点でのGAPウィンドウ終了時（T1）
インタープロフェッショナル・チーム協働尺度II（AITCS-II）の評価。 GAP-421調整枠組みにおける専門職の役割と責任の明確性を評価します。 総合スコア範囲は23～115で、スコアが高いほどインタープロフェッショナル・チーム協働が良好であることを示します。
ベースライン、6週間時点でのGAPウィンドウ終了時（T1）
回避可能な再診
時間枠：GAPウィンドウ閉鎖後30日および60日
サービス421または家庭医療における同一疼痛エピソードの新規相談件数（関連する経過の変化なし）、電子健康記録から2名の独立した評価者によるブラインドレビューにより抽出（評価者間一致度：コーエンのカッパ、最小0.60が必要）。
GAPウィンドウ閉鎖後30日および60日
慢性疼痛のための救急部門の利用
時間枠：閉鎖後6週間＋30日
GAPウィンドウ（6週間）および閉鎖後30日間に、慢性疼痛状態のために救急科を受診した患者の割合。
閉鎖後6週間＋30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidad Autonoma de Madrid

協力者

Ilustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

捜査官

  • 主任研究者：Raúl Ferrer-Peña, Dr、Gerencia Asistencial de Atención Primaria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2028年2月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月28日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAP-421-MM-2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個別参加者データは、主要結果の発表後、責任著者への合理的な要請により提供されます。 データはオープンアクセスリポジトリに保存されます。

IPD 共有時間枠

主要結果の発表から6ヶ月後から開始。 5年間利用可能。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に健全な提案を提供する研究者。 提案は raul.ferrer@salud.madrid.org までお送りください。 データへのアクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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