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Personalisiertes Versorgungsmanagement-Modell (GAP-421) für chronische Schmerzen in der primären Physiotherapie (GAP-421)

28. Februar 2026 aktualisiert von: Raúl Ferrer-Peña, Universidad Autonoma de Madrid

Multizentrische Mixed-Methods-Pilotstudie zur Bewertung eines personalisierten Versorgungsmanagementmodells (GAP-421) für chronische Schmerzen in der primären Physiotherapie: Durchführbarkeit, Versorgungskoordination und patientenberichtete Ergebnisse

Diese multizentrische Pilotstudie bewertet die Machbarkeit, Implementierungstreue und vorläufigen Effekte des GAP-421-Modells (Personalized Care Management) für das chronische Schmerzmanagement in der primären physiotherapeutischen Versorgung. Das GAP-Modell ist eine zeitlich begrenzte organisatorische Modalität, die innerhalb eines definierten 6-Wochen-Zeitraums Terminpläne, Ressourcen und professionelle Rollen neu konfiguriert, um die Versorgung um den einzelnen Patienten und dessen Krankheitsverlauf herum zu organisieren und bisher informell erfolgte Koordinationsarbeit zu formalisieren.

Die Studie verwendet ein konvergentes Mixed-Methods-Design über drei Gesundheitszentren der primären Versorgung im Südost-Gesundheitsbezirk (DASE) der Gemeinschaft Madrid, Spanien. Die quantitative Komponente ist eine prospektive multizentrische Vorher-Nachher-Fallserie mit 3-monatiger Nachbeobachtung (n=66 Patienten, 22 pro Zentrum). Die qualitative Komponente umfasst halbstrukturierte Interviews (n=12) und Fokusgruppen (3 Gruppen, je n=6). Die Integration erfolgt durch Joint Display, Pillar Integration Process und einen 9-Typen-Legitimationsrahmen.

Das primäre Ergebnis ist die patientenwahrgenommene Versorgungskoordination, gemessen auf einer numerischen Skala von 0-10 (PREM). Sekundäre Ergebnisse umfassen fünf Bereiche: patientenberichtete Ergebnisse (EQ-5D-5L, Graded Chronic Pain Scale, Schmerzintensität), professionelle Ergebnisse (Koordinationsbelastung, Rollenklarheit), Systemnachhaltigkeit (vermeidbare Wiederkonsultationen, Notaufnahmenutzung), Implementierungstreue und Machbarkeitsindikatoren.

Die Ergebnisse werden Machbarkeitsparameter, Schätzungen des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und Prozessindikatoren liefern, die für die Planung definitiver cluster-randomisierter Studien zur Prüfung organisatorischer Interventionen in der primären physiotherapeutischen Versorgung wesentlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Die Primärversorgung steht vor einem strukturellen Missverhältnis zwischen der wachsenden Komplexität von Patienten mit chronischen Schmerzen und einer Organisationsarchitektur, die für akute Episoden und unabhängige Zeitpläne konzipiert ist. Internationale Leitlinien (NICE NG193, WHO 2023) empfehlen multimodale Ansätze mit einem funktionszentrierten Fokus, der mit den Kompetenzen der Physiotherapie übereinstimmt, doch die interprofessionelle Koordination beruht auf unerkannten informellen Arbeitsabläufen, was zu versteckter Arbeitsbelastung, Versorgungsfragmentierung und unangemessener Übertragung organisatorischer Verantwortung auf Patienten führt.

Die Burden of Treatment Theory und das Cumulative Complexity Model erklären, dass, wenn die organisatorische Belastung die Patientenfähigkeit übersteigt, das Ergebnis ein organisatorisches Designversagen und keine mangelnde Patientenadhärenz ist. Aktuelle Erkenntnisse aus der Gemeinschaft Madrid (Izquierdo Enriquez et al., 2026) offenbarten ein auffälliges Paradox: 72,8 % der Hausärzte halten Aufklärung und Bewegung für wirksamer als medikamentöse Behandlung, doch 62,8 % halten Opioide weiterhin für wirksam bei chronischen nichttumorbedingten Schmerzen, was die Kluft zwischen deklarativer Befolgung biopsychosozialer Ansätze und pharmakologisch dominierter Praxis verdeutlicht.

DAS GAP-MODELL:

Das GAP-Modell (Personalized Care Management) schlägt eine zeitlich begrenzte funktionale Modalität vor, die die Interaktion zwischen Zeitplänen, Ressourcen und Fachkräften so umgestaltet, dass die Versorgung um eine bestimmte Person und deren Krankheitsverlauf herum organisiert wird. Es funktioniert über vier Merkmale: Zeitlichkeit (aktiviert und deaktiviert), Umgestaltung (organisiert bestehende Ressourcen neu, ohne parallele Strukturen zu schaffen), Personenorientierung (vom Patientenverlauf ausgehend konzipiert) und organisatorische Legitimität (verwandelt unsichtbare Koordination in explizite, dokumentierte und bewertbare Arbeit).

INTERVENTION:

Das GAP-421-Modell wirkt auf Dienst 421 (chronische Schmerzen) des Primärversorgungsdienstleistungsportfolios der Gemeinschaft Madrid durch ein 6-wöchiges Fenster, das in vier Phasen strukturiert ist:

  • Tag 0 (Aktivierung): Leitender Physiotherapeut identifiziert 2 oder mehr Signale organisatorischer Fehlanpassung. Dokumentiert im standardisierten GAP-Aktivierungsformular.
  • Woche 1 (Charakterisierung): Konzentrierte umfassende Bewertung. Geschützte nicht persönliche Koordinationszeit. Klassifizierung des Funktionsstatus, Belastungs-Kapazitäts-Profil, gemeinsame klinische Nachricht.
  • Wochen 2-4 (Intervention): Therapeutische Aufklärung, abgestuftes Training, falls indiziert medikamentöse Anpassung. Abgestimmte Botschaften über Fachkräfte hinweg. Trainingsplan mit Adhärenzüberwachung.
  • Wochen 4-6 (Abschluss): Halbjährlicher Plan mit Meilensteinen, Deeskalationskriterien, Rückkehr zum Standardablauf. Nachsorgeplan, Reaktivierungssignale, Patientenfeedback.

Wichtige organisatorische Änderungen umfassen: Physiotherapeutenzeitplan mit umfassendem GAP-Bewertungstermin (45-60 Min.), wöchentliche geschützte interprofessionelle Koordinationszeit (15-20 Min.) und Abschlusssitzung (30-40 Min.); Hausarzt, der 5-15 Min./Woche für Koordination und Botschaftsabstimmung einplant; Pflegekraft, die bei Bedarf soziofamiliäre Bewertung durchführt.

THEORETISCHER RAHMEN:

Die Studie basiert auf der Normalization Process Theory (NPT), der Burden of Treatment Theory und dem GAP-Konzeptmodell.

STICHPROBENGRÖSSE:

n=66 Patienten (22 pro Zentrum) berechnet mit Designeffektkorrektur (DEFF=2,05, ICC=0,05, Effektgröße d=0,60, 20 % Ausfall).

ANALYSE:

Quantitativ: Wilcoxon/gepaarte t-Tests, explorative mehrstufige gemischte Modelle (Patienten verschachtelt in Zentren), Cohen's d mit 95 % KI. R v4.3.

Qualitativ: Reflexive thematische Analyse mit induktiv-deduktiver Kodierung unter Verwendung von NPT-Konstrukten. Atlas.ti v24.

Integration: Gemeinsame Konvergenzmatrix, Pillar Integration Process, Onwuegbuzie und Johnson 9-Typ-Legitimationsrahmen. Qualität: MMAT 2018, GRAMMS-Checkliste.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanien
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Raquel Blázquez-Cembellin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Eingeschrieben in Service 421 des Portfolios der Primärversorgung Madrid (chronischer Nicht-Krebs-Schmerz von mindestens 3 Monaten Dauer)
  • Schmerzintensität NRS von 4 oder höher in den letzten 2 Wochen ODER Funktionseinschränkungsscore von 2 oder höher (Anhang 54, SERMAS-Serviceportfolio)
  • Fähigkeit, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, Studienfragebögen auf Spanisch auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Krebsschmerz
  • Dokumentierte mittelschwere bis schwere kognitive Störung (ICD-10-Diagnose oder registrierte funktionelle Bewertung)
  • De kompensierte psychiatrische Störung, die nach klinischer Einschätzung des Physiotherapeuten und/oder Hausarztes die Studienteilnahme beeinträchtigt
  • Unmittelbarer klinischer Notfall bei Einschreibung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder organisatorischen Interventionsstudie
  • Voraussichtliche Unfähigkeit, die 3-monatige Nachbeobachtung abzuschließen (geplante Umsiedlung, bevorstehende Institutionalisierung)
  • Ausdrückliche Weigerung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GAP-421-Intervention
Alle Teilnehmer erhalten die GAP-421 (Personalisiertes Versorgungsmanagement) Organisationsintervention. Die GAP-421 ist ein zeitlich begrenztes 6-wöchiges Fenster, das bestehende Primärversorgungsressourcen für das chronische Schmerzmanagement durch vier Phasen reorganisiert: Aktivierung (Tag 0), Charakterisierung (Woche 1), Intervention mit koordinierter Versorgung (Wochen 2-4) und Abschluss mit Nachhaltigkeitsplan (Wochen 4-6). Es wird keine neue klinische Intervention eingeführt; vielmehr werden die Abfolge, Zeitlichkeit und Koordination der bereits im Service-Portfolio definierten Maßnahmen neu organisiert. Der Physiotherapeut dient als primärer Prozessmanager. Drei Primärversorgungszentren setzen das Modell gestaffelt um.
Sonstiges: GAP-421 Personalisiertes Versorgungsmanagement-Modell

Es organisiert bestehende Ressourcen durch ein 6-wöchiges Zeitfenster um:

Phase 1 - Aktivierung (Tag 0): Der leitende Physiotherapeut identifiziert 2 oder mehr organisatorische Fehlanpassungssignale. Dokumentiert in einem standardisierten GAP-Aktivierungsformular.

Phase 2 - Charakterisierung (Woche 1): Umfassende Bewertung in einem geschützten Zeitfenster (45-60 Minuten). Etablierung einer gemeinsamen klinischen Botschaft über Fachkräfte hinweg.

Phase 3 - Koordinierte Intervention (Wochen 2-4): Therapeutische Aufklärung, gestuftes Training, medikamentöse Anpassung falls indiziert. Phase 4 - Abschluss (Wochen 4-6): Halbjährlicher Plan mit Meilensteinen, Deeskalationskriterien. Rückkehr zum standardmäßigen Service-421-Kreislauf. Wichtige organisatorische Merkmale: Der Physiotherapeut wird zum primären Prozessmanager für die chronische Schmerzepisode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwahrgenommene Versorgungskoordination (Coordination PREM)
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters nach 6 Wochen (T1), 3 Monate nach Verschluss (T2)
Einzelpunkt-Patientenberichtetes Erfahrungsmaß (PREM) auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10, wobei 0 = „keine wahrgenommene Koordination“ und 10 = „perfekte Koordination zwischen allen Fachkräften, die mich behandelt haben“ bedeutet. Erwartete minimal klinisch relevante Differenz (MCID) = 1,5 Punkte; SD der Differenzen etwa 2,5; Effektgröße d = 0,60. Einzelpunkt-Koordinations-PREMs auf 0-10-Skalen haben konvergente Konstruktvalidität mit Mehrpunkt-Koordinationsmaßen (r = 0,72-0,81) gezeigt, diskriminante Validität zur Unterscheidung zwischen Integrationsstufen und Test-Retest-Reliabilität ICC = 0,78-0,85 nach 2 Wochen.
Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters nach 6 Wochen (T1), 3 Monate nach Verschluss (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planverständnis - Patientenberichtetes Erfahrungsmaß
Zeitfenster: Ende des GAP-Fensters bei 6 Wochen (T1), 3 Monate nach dem Verschluss (T2)
Zwei dichotome Items aus dem King's Fund Patient Reported Experience Measure-Rahmenwerk und dem NHS Patient Experience Questionnaire (jedes Item mit 0-1 bewertet, nein/ja). Die Werte können pro Item (Bereich 0-1) oder als Summe (Bereich 0-2) angegeben werden, wobei höhere Werte ein besseres Verständnis des Plans und somit ein besseres Ergebnis anzeigen.
Ende des GAP-Fensters bei 6 Wochen (T1), 3 Monate nach dem Verschluss (T2)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters bei 6 Wochen (T1), 3 Monate nach Verschluss (T2)
EQ-5D-5L mit spanischem Wertesatz. Fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression) jeweils mit 5 Stufen. Nutzenindex wird mit spanischem Tarif berechnet. ICC = 0,86 für den Nutzenindex. MCID = 0,05-0,08 Punkte
Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters bei 6 Wochen (T1), 3 Monate nach Verschluss (T2)
Chronische Schmerzintensität (Graded Chronic Pain Scale - GCPS)
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters nach 6 Wochen (T1), 3 Monate nach dem Verschluss (T2)
Spanische Version der Graduierten Chronischen Schmerzskala (GCPS). Klassifiziert chronische Schmerzen in 5 Grade (0-IV) basierend auf Schmerzintensität und Beeinträchtigung. Cronbachs Alpha = 0,84-0,91; gewichtetes Kappa = 0,81 für die Klassifikation der Grade.
Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters nach 6 Wochen (T1), 3 Monate nach dem Verschluss (T2)
Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala - NRS)
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters nach 6 Wochen (T1), 3 Monate nach dem Verschluss (T2)
0-10 Numerische Bewertungsskala für Schmerzintensität. ICC = 0,90-0,95. MCID = 2 Punkte oder 30 % relative Veränderung.
Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters nach 6 Wochen (T1), 3 Monate nach dem Verschluss (T2)
Funktionelle Einschränkungsskala
Zeitfenster: Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters nach 6 Wochen (T1), 3 Monate nach dem Verschluss (T2)
Funktionale Einschränkungsskala aus Anhang 54 des Portfolios des Primärversorgungsdienstes der Gemeinschaft Madrid. Ein Wert von 2 oder höher deutet auf eine funktionale Einschränkung hin, die eine Anmeldung für Dienst 421 rechtfertigt.
Baseline (T0), Ende des GAP-Fensters nach 6 Wochen (T1), 3 Monate nach dem Verschluss (T2)
Coordination Burden (Professional Activity Diary)
Zeitfenster: Kontinuierlich während des 6-wöchigen GAP-Fensters, zusammengefasst bei T1
Ad-hoc-Aktivitätstagebuch zur Unterscheidung von formeller und informeller Koordinationszeit, gemäß den Empfehlungen von Bratt et al. und Poghosyan et al. zur Messung unsichtbarer Arbeit im primären Gesundheitswesen. Fachkräfte dokumentieren tägliche Koordinationsaktivitäten und unterscheiden dabei zwischen anerkannter (geplanter) und nicht anerkannter (informeller) Koordinationszeit.
Kontinuierlich während des 6-wöchigen GAP-Fensters, zusammengefasst bei T1
Interprofessionelle Rollenklarheit - Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale II (AITCS-II)
Zeitfenster: Baseline, Ende des GAP-Fensters bei 6 Wochen (T1)
die Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale II (AITCS-II). Bewertet die Klarheit beruflicher Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb des GAP-421-Koordinierungsrahmens. Gesamtpunktzahlbereich 23-115, wobei höhere Punktzahlen eine bessere interprofessionelle Teamzusammenarbeit anzeigen.
Baseline, Ende des GAP-Fensters bei 6 Wochen (T1)
Vermeidbare Wiedervorstellungen
Zeitfenster: 30 und 60 Tage nach Schließung des GAP-Fensters
Anzahl neuer Konsultationen in Service 421 oder Allgemeinmedizin für dieselbe Schmerzepisode ohne relevante Trajektorienänderung, aus elektronischen Gesundheitsakten durch Blindbegutachtung von zwei unabhängigen Gutachtern extrahiert (Interrater-Übereinstimmung: Cohens Kappa, mindestens 0,60 erforderlich).
30 und 60 Tage nach Schließung des GAP-Fensters
Notfallabteilungsnutzung bei chronischen Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen plus 30 Tage nach dem Verschluss
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren Besuchen in der Notaufnahme aufgrund der chronischen Schmerzerkrankung während des GAP-Fensters (6 Wochen) plus 30 Tage nach Abschluss.
6 Wochen plus 30 Tage nach dem Verschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Mitarbeiter

Ilustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAP-421-MM-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten werden nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt. Die Daten werden in einem Open-Access-Repository hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse. Verfügbar für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Vorschläge sollten an raul.ferrer@salud.madrid.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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