- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07451587
Modelo de Gestão de Cuidados Personalizados (GAP-421) para Dor Crónica em Fisioterapia de Cuidados de Saúde Primários (GAP-421)
Estudo Piloto Multicêntrico de Métodos Mistos a Avaliar um Modelo de Gestão Personalizada de Cuidados (GAP-421) para Dor Crónica em Fisioterapia de Cuidados de Saúde Primários: Viabilidade, Coordenação de Cuidados e Resultados Reportados pelo Doente
Este estudo piloto multicêntrico avalia a viabilidade, a fidelidade de implementação e os efeitos preliminares do modelo GAP-421 (Gestão de Cuidados Personalizada) para o manejo da dor crónica na fisioterapia de cuidados primários. O modelo GAP é uma modalidade organizacional com tempo limitado que reconfigura horários, recursos e funções profissionais durante um período definido de 6 semanas para organizar os cuidados em torno do paciente individual e da sua trajetória, formalizando o trabalho de coordenação que anteriormente ocorria informalmente.
O estudo utiliza um desenho de métodos mistos convergentes em três centros de saúde de cuidados primários no Distrito de Saúde do Sudeste (DASE) da Comunidade de Madrid, Espanha. O componente quantitativo é uma série de casos pré-pós multicêntrica prospetiva com acompanhamento de 3 meses (n=66 pacientes, 22 por centro). O componente qualitativo inclui entrevistas semiestruturadas (n=12) e grupos focais (3 grupos, n=6 cada). A integração ocorre através do Joint Display, do Processo de Integração de Pilares e de uma estrutura de legitimação de 9 tipos.
O desfecho primário é a coordenação de cuidados percebida pelo paciente, medida numa escala numérica de 0 a 10 (PREM). Os desfechos secundários abrangem cinco domínios: desfechos relatados pelo paciente (EQ-5D-5L, Escala de Dor Crónica Graduada, intensidade da dor), desfechos profissionais (carga de coordenação, clareza de funções), sustentabilidade do sistema (reconsultas evitáveis, uso do serviço de urgência), fidelidade de implementação e indicadores de viabilidade.
Os resultados gerarão parâmetros de viabilidade, estimativas do coeficiente de correlação intraclasse e indicadores de processo essenciais para desenhar ensaios definitivos de cluster randomizados que testem intervenções organizacionais na fisioterapia de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CONTEXTO:
A atenção primária enfrenta um desajuste estrutural entre a crescente complexidade de doentes com dor crónica e uma arquitetura organizacional concebida para episódios agudos e agendas independentes. As diretrizes internacionais (NICE NG193, OMS 2023) recomendam abordagens multimodais com foco centrado na função, coerentes com as competências da fisioterapia; no entanto, a coordenação interprofissional depende de trabalho informal não reconhecido, gerando carga de trabalho oculta, fragmentação dos cuidados e transferência inadequada de responsabilidades organizacionais para os doentes.
A Teoria do Fardo do Tratamento e o Modelo de Complexidade Cumulativa explicam que, quando o fardo organizacional excede a capacidade do doente, o resultado é uma falha do desenho organizacional e não a não adesão do doente. Evidência recente da Comunidade de Madrid (Izquierdo Enríquez et al., 2026) revelou um paradoxo marcante: 72,8% dos médicos de família consideram a educação e o exercício superiores ao tratamento farmacológico, mas 62,8% ainda consideram os opioides eficazes para a dor crónica não oncológica, ilustrando o fosso entre a adesão declarativa a abordagens biopsicossociais e a prática dominada pela farmacologia.
O MODELO GAP:
O modelo GAP (Gestão de Cuidados Personalizados) propõe uma modalidade funcional com tempo limitado que reconfigura a interação entre agendas, recursos e profissionais, de modo que os cuidados sejam organizados em torno de uma pessoa específica e da sua trajetória. Funciona através de quatro características: temporalidade (ativa e desativa), reconfiguração (reorganiza os recursos existentes sem criar estruturas paralelas), centralização na pessoa (concebida a partir da trajetória do doente) e legitimidade organizacional (converte a coordenação invisível em trabalho explícito, registado e avaliável).
INTERVENÇÃO:
O modelo GAP-421 opera no Serviço 421 (dor crónica) do Portfólio de Serviços de Atenção Primária da Comunidade de Madrid através de uma janela de 6 semanas estruturada em quatro fases:
- Dia 0 (Ativação): O fisioterapeuta responsável identifica 2 ou mais sinais de desajuste organizacional. Documentado no Formulário de Ativação GAP padronizado.
- Semana 1 (Caracterização): Avaliação abrangente concentrada. Tempo de coordenação não presencial protegido. Classificação do estado funcional, perfil de fardo-capacidade, mensagem clínica partilhada.
- Semanas 2-4 (Intervenção): Educação terapêutica, exercício gradual, ajuste farmacológico se indicado. Mensagens alinhadas entre profissionais. Plano de exercícios com monitorização da adesão.
- Semanas 4-6 (Encerramento): Plano semestral com marcos, critérios de desescalada, retorno ao circuito padrão. Plano de seguimento, sinais de reativação, feedback do doente.
As principais alterações organizacionais incluem: agenda do fisioterapeuta incorporando um espaço para avaliação abrangente GAP (45-60 min), tempo semanal protegido para coordenação interprofissional (15-20 min) e sessão de encerramento (30-40 min); médico de família alocando 5-15 min/semana para coordenação e alinhamento de mensagens; enfermagem realizando avaliação sociofamiliar quando indicado.
ENQUADRAMENTO TEÓRICO:
O estudo baseia-se na Teoria do Processo de Normalização (TPN), na Teoria do Fardo do Tratamento e no modelo conceptual GAP.
TAMANHO DA AMOSTRA:
n=66 doentes (22 por centro) calculado com correção do efeito de desenho (DEFF=2,05, ICC=0,05, tamanho do efeito d=0,60, atrição de 20%).
ANÁLISE:
Quantitativa: Testes de Wilcoxon/t pareado, modelos mistos multinível exploratórios (doentes aninhados dentro de centros), d de Cohen com IC 95%. R v4.3.
Qualitativa: Análise temática reflexiva com codificação indutiva-dedutiva utilizando os construtos da TPN. Atlas.ti v24.
Integração: Matriz de convergência Joint Display, Processo de Integração Pillar, quadro de legitimação de 9 tipos de Onwuegbuzie e Johnson. Qualidade: MMAT 2018, lista de verificação GRAMMS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raúl Ferrer-Peña, Dr
- Número de telefone: +34607712148
- E-mail: raul.ferrer@salud.madrid.org
Locais de estudo
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espanha
- CS Valleaguado
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Contato:
- Patricia Moreno-Carrero
- Número de telefone: +34 617 77 90 96
- E-mail: pmcarrero@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, Espanha
- Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
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Contato:
- Raqueñ Blázquez-Cembellin
- Número de telefone: +34 651 95 59 14
- E-mail: raquel.blazquezcem@salud.madrid.org
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Subinvestigador:
- Raquel Blázquez-Cembellin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Inscritos no Serviço 421 do Portfólio de Serviços de Cuidados de Saúde Primários de Madrid (dor crónica não oncológica com duração de pelo menos 3 meses)
- Intensidade da dor EVA de 4 ou superior nas últimas 2 semanas OU pontuação de limitação funcional de 2 ou superior (Anexo 54, Portfólio de Serviços SERMAS)
- Capacidade para compreender e assinar o consentimento informado
- Capacidade para preencher questionários do estudo em espanhol
Critérios de Exclusão:
- Dor oncológica ativa
- Perturbação cognitiva moderada a grave documentada (diagnóstico CIE-10 ou avaliação funcional registada)
- Perturbação psiquiátrica descompensada que, no julgamento clínico do fisioterapeuta e/ou médico de família, interfere com a participação no estudo
- Emergência clínica imediata no momento da inscrição
- Participação simultânea noutro ensaio clínico ou estudo de intervenção organizacional
- Incapacidade antecipada para completar o seguimento de 3 meses (mudança de residência planeada, institucionalização iminente)
- Recusa explícita em participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção GAP-421
Todos os participantes recebem a intervenção organizacional GAP-421 (Gestão Personalizada de Cuidados).
O GAP-421 é uma janela temporal limitada de 6 semanas que reorganiza os recursos existentes de cuidados primários para a gestão da dor crónica através de quatro fases: ativação (Dia 0), caracterização (Semana 1), intervenção com cuidados coordenados (Semanas 2-4) e encerramento com plano de sustentabilidade (Semanas 4-6).
Não é introduzida nenhuma nova intervenção clínica; em vez disso, a sequência, temporalidade e coordenação das ações já definidas no Portfólio de Serviços são reorganizadas.
O fisioterapeuta atua como gestor principal do processo.
Três centros de cuidados primários implementam o modelo de forma faseada.
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Reorganiza os recursos existentes através de uma janela de 6 semanas: Fase 1 - Ativação (Dia 0): O fisioterapeuta principal identifica 2 ou mais sinais de desajuste organizacional. Documentado num Formulário de Ativação GAP padronizado. Fase 2 - Caracterização (Semana 1): Avaliação abrangente num período de tempo protegido (45-60 min). Estabelecimento de uma mensagem clínica partilhada entre os profissionais. Fase 3 - Intervenção Coordenada (Semanas 2-4): Educação terapêutica, exercício graduado, ajuste farmacológico se indicado. Fase 4 - Encerramento (Semanas 4-6): Plano semestral com marcos, critérios de desescalamento. Retorno ao circuito padrão do Serviço 421. Principais características organizacionais: O fisioterapeuta torna-se o principal gestor do processo para o episódio de dor crónica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coordenação de Cuidados Percebida pelo Doente (Coordination PREM)
Prazo: Linha de base (T0), final da janela de GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Medida de Experiência do Paciente Reportada pelo Próprio (PREM) de item único numa escala de classificação numérica de 0-10, onde 0 = "nenhuma perceção de coordenação" e 10 = "coordenação perfeita entre todos os profissionais que me trataram".
Diferença Clinicamente Importante Mínima (MCID) esperada = 1,5 pontos; DP das diferenças aproximadamente 2,5; tamanho do efeito d = 0,60.
As PREMs de coordenação de item único em escalas de 0-10 demonstraram validade convergente de constructo com medidas de coordenação de múltiplos itens (r = 0,72-0,81),
validade discriminante para diferenciar entre níveis de integração, e fiabilidade teste-reteste CCI = 0,78-0,85 às 2 semanas.
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Linha de base (T0), final da janela de GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão do Plano - Medida da Experiência Reportada pelo Paciente
Prazo: Fim da janela GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Dois itens dicotómicos do quadro King's Fund Patient Reported Experience Measure e do NHS Patient Experience Questionnaire (cada item pontuado 0-1, não/sim).
As pontuações podem ser reportadas por item (intervalo 0-1) ou como um total somado (intervalo 0-2), onde pontuações mais altas indicam melhor compreensão do plano, significando um melhor resultado.
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Fim da janela GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Qualidade de Vida Relacionada com a Saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (T0), fim da janela GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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EQ-5D-5L com conjunto de valores espanhol.
Cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) cada uma com 5 níveis.
Índice de utilidade calculado utilizando a tarifa espanhola.
CCI = 0,86 para o índice de utilidade.
DMCI = 0,05-0,08 pontos
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Linha de base (T0), fim da janela GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Magnitude da Dor Crónica (Escala de Dor Crónica Graduada - GCPS)
Prazo: Linha de base (T0), fim da janela GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Versão espanhola da Escala de Dor Crónica Graduada (GCPS).
Classifica a dor crónica em 5 graus (0-IV) com base na intensidade da dor e incapacidade.
Alfa de Cronbach = 0,84-0,91;
kappa ponderado = 0,81 para classificação de grau.
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Linha de base (T0), fim da janela GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Intensidade da Dor (Escala de Avaliação Numérica - NRS)
Prazo: Linha de base (T0), fim da janela de GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Escala de Classificação Numérica de 0 a 10 para intensidade da dor.
ICC = 0,90-0,95.
MCID = 2 pontos ou 30% de alteração relativa.
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Linha de base (T0), fim da janela de GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Escala de Limitação Funcional
Prazo: Baseline (T0), fim da janela GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Escala de Limitação Funcional do Anexo 54 do Portfólio de Serviços de Cuidados Primários da Comunidade de Madrid.
Pontuação de 2 ou superior indica limitação funcional que justifica inscrição no Serviço 421.
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Baseline (T0), fim da janela GAP às 6 semanas (T1), 3 meses após o encerramento (T2)
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Carga de Coordenação (Diário de Atividade Profissional)
Prazo: Contínuo durante a janela GAP de 6 semanas, resumido em T1
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Diário de atividades ad hoc que diferencia o tempo de coordenação formal do informal, seguindo as recomendações de Bratt et al. e Poghosyan et al. para medir o trabalho invisível em contextos de cuidados de saúde primários.
Os profissionais documentam atividades diárias de coordenação, distinguindo entre tempo de coordenação reconhecido (agendado) e não reconhecido (informal).
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Contínuo durante a janela GAP de 6 semanas, resumido em T1
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Clareza de Função Interprofissional - Escala de Avaliação da Colaboração em Equipa Interprofissional II (AITCS-II)
Prazo: Linha de base, fim da janela GAP às 6 semanas (T1)
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a Escala de Avaliação da Colaboração de Equipa Interprofissional II (AITCS-II).
Avalia a clareza das funções e responsabilidades profissionais no âmbito do quadro de coordenação GAP-421.
Pontuação total varia entre 23-115, em que pontuações mais elevadas indicam melhor colaboração de equipa interprofissional.
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Linha de base, fim da janela GAP às 6 semanas (T1)
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Reconsultas Evitáveis
Prazo: 30 e 60 dias após o encerramento da janela GAP
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Número de novas consultas no Serviço 421 ou em medicina familiar para o mesmo episódio de dor sem alteração relevante na trajetória, extraído dos registos eletrónicos de saúde através de revisão cega por dois avaliadores independentes (concordância interavaliadores: kappa de Cohen, mínimo de 0,60 exigido).
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30 e 60 dias após o encerramento da janela GAP
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Utilização do Serviço de Urgência para Dor Crónica
Prazo: 6 semanas mais 30 dias após o encerramento
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Proporção de pacientes com uma ou mais visitas ao serviço de urgência devido à condição de dor crónica durante a janela GAP (6 semanas) mais 30 dias após o encerramento.
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6 semanas mais 30 dias após o encerramento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Fetters MD, Curry LA, Creswell JW. Achieving integration in mixed methods designs-principles and practices. Health Serv Res. 2013 Dec;48(6 Pt 2):2134-56. doi: 10.1111/1475-6773.12117. Epub 2013 Oct 23.
- May CR, Mair F, Finch T, MacFarlane A, Dowrick C, Treweek S, Rapley T, Ballini L, Ong BN, Rogers A, Murray E, Elwyn G, Legare F, Gunn J, Montori VM. Development of a theory of implementation and integration: Normalization Process Theory. Implement Sci. 2009 May 21;4:29. doi: 10.1186/1748-5908-4-29.
- May CR, Eton DT, Boehmer K, Gallacher K, Hunt K, MacDonald S, Mair FS, May CM, Montori VM, Richardson A, Rogers AE, Shippee N. Rethinking the patient: using Burden of Treatment Theory to understand the changing dynamics of illness. BMC Health Serv Res. 2014 Jun 26;14:281. doi: 10.1186/1472-6963-14-281.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAP-421-MM-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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