Personlig Plejeforvaltningsmodel (GAP-421) for Kroniske Smerter i Primær Sundhedsplejefysioterapi (GAP-421)
Multicenter Mixed-Methods Pilotundersøgelse til Vurdering af en Personlig Plejeforvaltningsmodel (GAP-421) for Kroniske Smerter i Primær Sundhedspleje Fysioterapi: Gennemførlighed, Plejekoordinering og Patientrapporterede Resultater
Denne multicenter-pilotundersøgelse evaluerer gennemførligheden, implementeringsnøjagtigheden og de foreløbige effekter af GAP-421-modellen (Personaliseret Plejestyring) til kronisk smertebehandling i primærfysioterapi.
GAP-modellen er en tidsbegrænset organisatorisk modalitet, der omkonfigurerer tidsplaner, ressourcer og professionelle roller i et defineret 6-ugers vindue for at organisere plejen omkring den enkelte patient og deres forløb, hvorved koordinationsarbejdet formaliseres, som tidligere fandt sted uformelt.
Undersøgelsen anvender et konvergent mixed-methods-design på tværs af tre primærpleje sundhedscentre i Sydøstlige Sundhedsdistrikt (DASE) i Madrid-regionen i Spanien.
Den kvantitative komponent er en prospektiv multicenter pre-post caseserie med 3-måneders opfølgning (n=66 patienter, 22 per center).
Den kvalitative komponent omfatter semistrukturerede interviews (n=12) og fokusgrupper (3 grupper, n=6 hver).
Integrationen sker gennem Joint Display, Pillar Integration Process og et 9-typers legitimeringsrammeverk.
Det primære resultat er patientopfattet plejekoordination målt på en 0-10 numerisk skala (PREM).
Sekundære resultater spænder over fem domæner: patientrapporterede resultater (EQ-5D-5L, Graded Chronic Pain Scale, smerteintensitet), professionelle resultater (koordinationsbyrde, rolleklarhed), systembæredygtighed (undgåelige genkonsultationer, brug af akutmodtagelse), implementeringsnøjagtighed og gennemførlighedsindikatorer.
Resultaterne vil generere gennemførlighedsparametre, intraklassekorrelationskoefficientestimater og procesindikatorer, der er essentielle for at designe definitive klynge-randomiserede forsøg, der tester organisatoriske interventioner i primærfysioterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGGRUND:
Primær sundhedspleje står over for en strukturel uoverensstemmelse mellem den voksende kompleksitet af patienter med kroniske smerter og en organisationsarkitektur designet til akutte episoder og uafhængige skemaer. Internationale retningslinjer (NICE NG193, WHO 2023) anbefaler multimodal tilgang med et funktionscentreret fokus i overensstemmelse med fysioterapeutkompetencer, men tværfaglig koordinering er afhængig af uanerkendt uformelt arbejde, hvilket skjuler arbejdsbyrde, fragmentering af plejen og uhensigtsmæssig overførsel af organisatoriske ansvar til patienterne.
Behandlingsbyrdeteorien og den kumulative kompleksitetsmodel forklarer, at når den organisatoriske byrde overstiger patientens kapacitet, er resultatet et organisatorisk designfejl snarere end patientens manglende overholdelse. Nylig evidens fra Madrid-regionen (Izquierdo Enriquez et al., 2026) afslørede et slående paradoks: 72,8% af læger i primær sundhedspleje anser uddannelse og motion for overlegen farmakologisk behandling, men 62,8% anser stadig opioider for effektive ved kroniske ikke-kræftsmerter, hvilket illustrerer kløften mellem deklarativ overholdelse af biopsykosociale tilgange og farmakologisk-domineret praksis.
GAP-MODELLEN:
GAP-modellen (Personlig Plejestyring) foreslår en tidsbegrænset funktionel modalitet, der omkonfigurerer interaktionen mellem skemaer, ressourcer og fagfolk, så plejen organiseres omkring en specifik person og deres forløb. Den fungerer gennem fire egenskaber: temporalitet (aktiverer og deaktiverer), omkonfigurering (omorganiserer eksisterende ressourcer uden at skabe parallelle strukturer), personcentrering (designet ud fra patientforløbet) og organisatorisk legitimitet (omdanner usynlig koordinering til eksplicit, registreret og evaluerbart arbejde).
INTERVENTION:
GAP-421-modellen opererer på Service 421 (kroniske smerter) i Primær Sundhedsplejes Serviceportefølje i Madrid-regionen gennem et 6-ugers vindue struktureret i fire faser:
- Dag 0 (Aktivering): Ledende fysioterapeut identificerer 2 eller flere organisatoriske uoverensstemmelsessignaler. Dokumenteret i standardiseret GAP-aktiveringsformular.
- Uge 1 (Karakterisering): Koncentreret helhedsvurdering. Beskyttet ikke-ansigt-til-ansigt koordineringstid. Klassificering af funktionel status, byrde-kapacitetsprofil, delt klinisk besked.
- Uge 2-4 (Intervention): Terapeutisk uddannelse, graderet motion, farmakologisk justering hvis angivet. Justerede beskeder på tværs af fagfolk. Motionsplan med overholdelsesmonitorering.
- Uge 4-6 (Afslutning): Halvårig plan med milepæle, deeskaleringskriterier, tilbagevenden til standardkredsløb. Opfølgningsplan, reaktiveringssignaler, patientfeedback.
Vigtige organisatoriske ændringer omfatter: fysioterapeutskema indeholdende omfattende GAP-vurderingsplads (45-60 min), ugentlig beskyttet tværfaglig koordineringstid (15-20 min) og afslutningssession (30-40 min); familiepraktiserende læge allokerer 5-15 min/uge til koordinering og beskedjustering; sygeplejerske udfører socio-familie vurdering når angivet.
TEORETISK RAMME:
Studiet er forankret i Normaliseringsprocessteori (NPT), Behandlingsbyrdeteori og GAP's konceptuelle model.
STIKPRØVESTØRRELSE:
n=66 patienter (22 pr. center) beregnet med designeffektkorrektion (DEFF=2.05, ICC=0.05, effektstørrelse d=0.60, 20% frafald).
ANALYSE:
Kvantitativ: Wilcoxon/parrede t-tests, eksplorative flerniveau blandede modeller (patienter indlejret i centre), Cohens d med 95% KI. R v4.3.
Kvalitativ: Refleksiv tematisk analyse med induktiv-deduktiv kodning ved brug af NPT-konstruktioner. Atlas.ti v24.
Integration: Joint Display konvergensmatrix, Pillar Integration Process, Onwuegbuzie og Johnson 9-type legitimeringsramme. Kvalitet: MMAT 2018, GRAMMS checkliste.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raúl Ferrer-Peña, Dr
- Telefonnummer: +34607712148
- E-mail: raul.ferrer@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien
- CS Valleaguado
-
Kontakt:
- Patricia Moreno-Carrero
- Telefonnummer: +34 617 77 90 96
- E-mail: pmcarrero@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
-
Kontakt:
- Raqueñ Blázquez-Cembellin
- Telefonnummer: +34 651 95 59 14
- E-mail: raquel.blazquezcem@salud.madrid.org
-
Underforsker:
- Raquel Blázquez-Cembellin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre
- Tilmeldt Service 421 i Madrids Primære Sundhedsydelsesportefølje (kroniske ikke-kræftrelaterede smerter i mindst 3 måneders varighed)
- Smertestyrke NRS på 4 eller højere i de sidste 2 uger ELLER funktionelt begrænsningsscore på 2 eller højere (Bilag 54, SERMAS Serviceportefølje)
- Evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
- Evne til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer på spansk
Eksklusionskriterier:
- Aktiv kræftsmerte
- Dokumenteret moderat til svær kognitiv lidelse (ICD-10-diagnose eller registreret funktionsvurdering)
- Dekomponeret psykisk lidelse, der efter fysioterapeutens og/eller huslægens kliniske skøn forstyrrer deltagelse i undersøgelsen
- Umiddelbar klinisk nødsituation ved tilmelding
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk forsøg eller organisationsinterventionsundersøgelse
- Forventet manglende evne til at gennemføre 3-måneders opfølgning (planlagt flytning, forestående institutionalisering)
- Eksplicit afvisning af deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GAP-421 Intervention
Alle deltagere modtager GAP-421-organisationsinterventionen (Personaliseret Plejestyring).
GAP-421 er en tidsbegrænset 6-ugers periode, der omstrukturerer eksisterende primære sundhedsressourcer til kronisk smertehåndtering gennem fire faser: aktivering (dag 0), karakterisering (uge 1), intervention med koordineret pleje (uge 2-4) og afslutning med bæredygtighedsplan (uge 4-6).
Der introduceres ingen ny klinisk intervention; i stedet omstruktureres rækkefølgen, tidsmæssigheden og koordineringen af handlinger, der allerede er defineret i Service Portfolio.
Fysioterapeuten fungerer som primær procesleder.
Tre primære plejecentre implementerer modellen i en afsat rækkefølge.
|
Det omorganiserer eksisterende ressourcer gennem et 6-ugers vindue: Fase 1 - Aktivering (Dag 0): Den ledende fysioterapeut identificerer 2 eller flere organisatoriske mismatch-signaler. Dokumenteret i en standardiseret GAP-aktiveringsformular. Fase 2 - Karakterisering (Uge 1): Omfattende vurdering i beskyttet tidslot (45-60 min). Etablering af fælles klinisk budskab på tværs af professionelle. Fase 3 - Koordineret intervention (Uge 2-4): Terapeutisk uddannelse, graderet motion, farmakologisk justering hvis indikeret. Fase 4 - Afslutning (Uge 4-6): Halvårlig plan med milepæle, deeskaleringskriterier. Tilbagevenden til standard Service 421-kredsløb. Nøgleorganisatoriske funktioner: Fysioterapeuten bliver den primære procesleder for den kroniske smerteepisode. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientopfattet koordinering af pleje (Coordination PREM)
Tidsramme: Baseline (T0), slutningen af GAP-vinduet efter 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
Enkeltemne patientrapporteret oplevelsesmåling (PREM) på en 0-10 numerisk vurderingsskala, hvor 0 = "ingen opfattet koordinering" og 10 = "perfekt koordinering blandt alle fagfolk, der behandlede mig." Forventet minimum klinisk vigtig forskel (MCID) = 1,5 point; SD for forskelle cirka 2,5; effektstørrelse d = 0,60. Enkeltemne koordinations-PREM'er på 0-10 skalaer har vist konvergent konstruktvaliditet med fleremne koordinationsmålinger (r = 0,72-0,81), diskriminant validitet til at skelne mellem integrationsniveauer og test-retest pålidelighed ICC = 0,78-0,85 ved 2 uger.
|
Baseline (T0), slutningen af GAP-vinduet efter 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planforståelse - Patientrapporteret oplevelsesmåling
Tidsramme: Slut på GAP-vinduet ved 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
To dikotomiske elementer fra King's Fund Patient Reported Experience Measure-rammen og NHS Patient Experience Questionnaire (hvert element scoret 0-1, nej/ja).
Scorer kan rapporteres pr. element (interval 0-1) eller som en summeret total (interval 0-2), hvor højere scorer indikerer bedre planforståelse, hvilket betyder et bedre resultat.
|
Slut på GAP-vinduet ved 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline (T0), slutningen af GAP-vinduet ved 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
EQ-5D-5L med spansk værdisæt.
Fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) hver med 5 niveauer.
Nytteindeks beregnet ved hjælp af spansk tarif.
ICC = 0,86 for nytteindeks.
MCID = 0,05-0,08 point
|
Baseline (T0), slutningen af GAP-vinduet ved 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
|
Kronisk Smertegrad (Graded Chronic Pain Scale - GCPS)
Tidsramme: Baseline (T0), slutningen af GAP-vinduet efter 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
Spansk version af Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
Klassificerer kroniske smerter i 5 grader (0-IV) baseret på smerteintensitet og funktionsnedsættelse.
Cronbachs alfa = 0,84-0,91;
vejet kappa = 0,81 for graderingsklassifikation.
|
Baseline (T0), slutningen af GAP-vinduet efter 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
|
Smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala - NRS)
Tidsramme: Baseline (T0), slutningen af GAP-vinduet ved 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
0-10 numerisk bedømmelsesskala for smerteintensitet.
ICC = 0,90-0,95.
MCID = 2 point eller 30 % relativ ændring.
|
Baseline (T0), slutningen af GAP-vinduet ved 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
|
Funktionsbegrænsningsskala
Tidsramme: Baseline (T0), afslutning af GAP-vinduet efter 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
Funktionelt begrænsningsskala fra bilag 54 i Fællesskabet Madrids portefølje for primær sundhedspleje.
Score på 2 eller højere indikerer funktionel begrænsning, der berettiger tilmelding til Service 421. |
Baseline (T0), afslutning af GAP-vinduet efter 6 uger (T1), 3 måneder efter lukning (T2)
|
|
Koordinering af byrde (Professionel aktivitetsdagbog)
Tidsramme: Kontinuerligt i løbet af 6-ugers GAP-vinduet, opsummeret ved T1
|
Ad hoc-aktivitetsdagbog, der adskiller formel fra uformel koordineringstid, i overensstemmelse med anbefalingerne fra Bratt et al. og Poghosyan et al. til måling af usynligt arbejde i primærsektoren.
Professionelle dokumenterer daglige koordinationsaktiviteter og skelner mellem anerkendt (planlagt) og ikke-anerkendt (uformel) koordineringstid.
|
Kontinuerligt i løbet af 6-ugers GAP-vinduet, opsummeret ved T1
|
|
Interprofessionel rolleklarhed - Vurdering af interprofessionelt team samarbejde skala II (AITCS-II)
Tidsramme: Baseline, slutningen af GAP-vinduet efter 6 uger (T1)
|
Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale II (AITCS-II).
Vurderer klarheden af professionelle roller og ansvar inden for GAP-421 koordineringsrammen.
Samlet scoringsområde 23-115, hvor højere scorer indikerer bedre interprofessionelt teamarbejde.
|
Baseline, slutningen af GAP-vinduet efter 6 uger (T1)
|
|
Undgåelige Genkonsultationer
Tidsramme: 30 og 60 dage efter lukning af GAP-vinduet
|
Antal nye konsultationer i Tjeneste 421 eller almen praksis for samme smerteepisode uden relevant forløbsændring, udtrukket fra elektroniske patientjournaler gennem blind gennemgang af to uafhængige evaluatorer (inter-rater overensstemmelse: Cohens kappa, minimum 0,60 påkrævet).
|
30 og 60 dage efter lukning af GAP-vinduet
|
|
Akutafdelingsbrug ved Kroniske Smerter
Tidsramme: 6 uger plus 30 dage efter lukning
|
Andel af patienter med et eller flere besøg på akutmodtagelsen for den kroniske smerte tilstand i GAP-vinduet (6 uger) plus 30 dage efter lukning.
|
6 uger plus 30 dage efter lukning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Fetters MD, Curry LA, Creswell JW. Achieving integration in mixed methods designs-principles and practices. Health Serv Res. 2013 Dec;48(6 Pt 2):2134-56. doi: 10.1111/1475-6773.12117. Epub 2013 Oct 23.
- May CR, Mair F, Finch T, MacFarlane A, Dowrick C, Treweek S, Rapley T, Ballini L, Ong BN, Rogers A, Murray E, Elwyn G, Legare F, Gunn J, Montori VM. Development of a theory of implementation and integration: Normalization Process Theory. Implement Sci. 2009 May 21;4:29. doi: 10.1186/1748-5908-4-29.
- May CR, Eton DT, Boehmer K, Gallacher K, Hunt K, MacDonald S, Mair FS, May CM, Montori VM, Richardson A, Rogers AE, Shippee N. Rethinking the patient: using Burden of Treatment Theory to understand the changing dynamics of illness. BMC Health Serv Res. 2014 Jun 26;14:281. doi: 10.1186/1472-6963-14-281.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAP-421-MM-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .