Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная модель управления уходом (GAP-421) при хронической боли в условиях первичной физиотерапевтической помощи (GAP-421)

28 февраля 2026 г. обновлено: Raúl Ferrer-Peña, Universidad Autonoma de Madrid

Многоцентровое смешанное пилотное исследование по оценке персонализированной модели управления уходом (GAP-421) для хронической боли в первичной помощи физиотерапии: выполнимость, координация ухода и результаты, о которых сообщают пациенты

Это многоцентровое пилотное исследование оценивает выполнимость, точность внедрения и предварительные эффекты модели GAP-421 (Персонализированное управление лечением) для ведения хронической боли в условиях первичной физиотерапевтической помощи. Модель GAP представляет собой ограниченную по времени организационную модальность, которая перестраивает расписания, ресурсы и профессиональные роли в течение определенного 6-недельного периода для организации помощи с ориентацией на индивидуального пациента и его траекторию, формализуя ранее неформально осуществляемую координационную работу.

Исследование использует конвергентный дизайн смешанных методов в трех центрах первичной медико-санитарной помощи Юго-Восточного округа здравоохранения (DASE) Сообщества Мадрид, Испания. Количественный компонент представляет собой проспективную многоцентровую серию случаев до и после с 3-месячным наблюдением (n=66 пациентов, 22 на центр). Качественный компонент включает полуструктурированные интервью (n=12) и фокус-группы (3 группы, по n=6 в каждой). Интеграция происходит посредством Joint Display, Pillar Integration Process и рамки легитимации из 9 типов.

Первичным исходом является воспринимаемая пациентом координация помощи, измеряемая по числовой шкале от 0 до 10 (PREM). Вторичные исходы охватывают пять областей: исходы, сообщаемые пациентами (EQ-5D-5L, Шкала градуированной хронической боли, интенсивность боли), профессиональные исходы (нагрузка по координации, ясность ролей), устойчивость системы (избегаемые повторные консультации, использование отделения неотложной помощи), точность внедрения и показатели выполнимости.

Результаты позволят получить параметры выполнимости, оценки коэффициента внутриклассовой корреляции и процессные индикаторы, необходимые для разработки окончательных кластерных рандомизированных исследований, тестирующих организационные вмешательства в первичной физиотерапевтической помощи.

Обзор исследования

Подробное описание

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Первичная медицинская помощь сталкивается со структурным несоответствием между растущей сложностью пациентов с хронической болью и организационной архитектурой, предназначенной для острых эпизодов и независимых графиков. Международные руководства (NICE NG193, ВОЗ 2023) рекомендуют мультимодальные подходы с функционально-ориентированным фокусом, соответствующим компетенциям физиотерапии, однако межпрофессиональная координация опирается на непризнанную неформальную работу, создавая скрытую рабочую нагрузку, фрагментацию помощи и неадекватную передачу организационной ответственности пациентам.

Теория Бремени Лечения и Модель Кумулятивной Сложности объясняют, что когда организационная нагрузка превышает возможности пациента, результатом является неудача организационного дизайна, а не несоблюдение пациентом рекомендаций. Недавние данные из Сообщества Мадрида (Izquierdo Enriquez et al., 2026) выявили поразительный парадокс: 72,8% врачей первичной помощи считают образование и физические упражнения более эффективными, чем фармакологическое лечение, однако 62,8% по-прежнему считают опиоиды эффективными при хронической неонкологической боли, что иллюстрирует разрыв между декларативным следованием биопсихосоциальным подходам и доминирующей фармакологической практикой.

МОДЕЛЬ GAP:

Модель GAP (Управление Персонализированной Помощью) предлагает ограниченную по времени функциональную модальность, которая переконфигурирует взаимодействие между графиками, ресурсами и специалистами таким образом, чтобы помощь была организована вокруг конкретного человека и его траектории. Она функционирует посредством четырех характеристик: временность (активирует и деактивирует), реконфигурация (реорганизует существующие ресурсы без создания параллельных структур), ориентация на человека (разработана на основе траектории пациента) и организационная легитимность (преобразует невидимую координацию в явную, задокументированную и оцениваемую работу).

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Модель GAP-421 работает в рамках Услуги 421 (хроническая боль) Портфеля Услуг Первичной Помощи Сообщества Мадрида через 6-недельное окно, структурированное в четыре фазы:

  • День 0 (Активация): Ведущий физиотерапевт выявляет 2 или более сигнала организационного несоответствия. Документируется в стандартизированной Форме Активации GAP.
  • Неделя 1 (Характеризация): Концентрированная комплексная оценка. Защищенное время для координации без личного контакта. Классификация функционального статуса, профиля нагрузки-возможностей, общее клиническое сообщение.
  • Недели 2-4 (Вмешательство): Терапевтическое образование, дозированные физические упражнения, коррекция фармакотерапии при показаниях. Согласованные сообщения между специалистами. План упражнений с мониторингом соблюдения.
  • Недели 4-6 (Завершение): Полугодовой план с контрольными точками, критериями снижения интенсивности, возврат в стандартную схему. План последующего наблюдения, сигналы реактивации, обратная связь от пациента.

Ключевые организационные изменения включают: график физиотерапевта, включающий слот для комплексной оценки GAP (45-60 мин), еженедельное защищенное время для межпрофессиональной координации (15-20 мин) и сессию завершения (30-40 мин); семейный врач выделяет 5-15 мин/неделю для координации и согласования сообщений; медсестра проводит социально-семейную оценку при показаниях.

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ ОСНОВА:

Исследование основано на Теории Процесса Нормализации (NPT), Теории Бремени Лечения и концептуальной модели GAP.

РАЗМЕР ВЫБОРКИ:

n=66 пациентов (22 на центр), рассчитано с поправкой на эффект дизайна (DEFF=2.05, ICC=0.05, размер эффекта d=0.60, отсев 20%).

АНАЛИЗ:

Количественный: Критерий Вилкоксона/парные t-критерии, исследовательские многоуровневые смешанные модели (пациенты вложены в центры), Коэн d с 95% ДИ. R v4.3.

Качественный: Рефлексивный тематический анализ с индуктивно-дедуктивным кодированием с использованием конструктов NPT. Atlas.ti v24.

Интеграция: Матрица конвергенции Joint Display, Pillar Integration Process, структура легитимации Onwuegbuzie и Johnson из 9 типов. Качество: MMAT 2018, контрольный список GRAMMS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Испания
        • CS Valleaguado
        • Контакт:
          • Patricia Moreno-Carrero
          • Номер телефона: +34 617 77 90 96
          • Электронная почта: pmcarrero@salud.madrid.org
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Raquel Blázquez-Cembellin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше
  • Зарегистрированные в Услуге 421 Портфеля услуг первичной медико-санитарной помощи Мадрида (хроническая неонкологическая боль продолжительностью не менее 3 месяцев)
  • Интенсивность боли по числовой рейтинговой шкале (NRS) 4 или выше за последние 2 недели ИЛИ оценка функциональных ограничений 2 или выше (Приложение 54, Портфель услуг SERMAS)
  • Способность понять и подписать информированное согласие
  • Способность заполнять опросники исследования на испанском языке

Критерии исключения:

  • Активная онкологическая боль
  • Документированное умеренное или тяжелое когнитивное расстройство (диагноз по МКБ-10 или зарегистрированная оценка функционального состояния)
  • Декомпенсированное психическое расстройство, которое, по клиническому заключению физиотерапевта и/или семейного врача, препятствует участию в исследовании
  • Неотложное клиническое состояние при включении в исследование
  • Одновременное участие в другом клиническом испытании или организационном исследовании
  • Ожидаемая невозможность завершить 3-месячное наблюдение (планируемый переезд, предстоящая институционализация)
  • Явный отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GAP-421 Вмешательство
Все участники получают организационное вмешательство GAP-421 (Персонализированное управление лечением). GAP-421 представляет собой ограниченный по времени 6-недельный период, который реорганизует существующие ресурсы первичной медицинской помощи для лечения хронической боли через четыре фазы: активация (День 0), характеристика (Неделя 1), вмешательство с координированным уходом (Недели 2-4) и завершение с планом устойчивости (Недели 4-6). Новое клиническое вмешательство не вводится; вместо этого реорганизуется последовательность, временность и координация действий, уже определенных в Портфеле услуг. Физиотерапевт выступает в качестве основного менеджера процесса. Три центра первичной медицинской помощи внедряют модель поэтапно.

Он реорганизует существующие ресурсы в рамках 6-недельного периода:

Фаза 1 - Активация (День 0): Ведущий физиотерапевт выявляет 2 или более сигнала организационного несоответствия. Зафиксировано в стандартизированной Форме активации GAP.

Фаза 2 - Характеризация (Неделя 1): Комплексная оценка в защищенном временном интервале (45-60 минут). Установление общего клинического сообщения между специалистами.

Фаза 3 - Координированное вмешательство (Недели 2-4): Терапевтическое обучение, дозированные упражнения, коррекция фармакотерапии при показаниях. Фаза 4 - Завершение (Недели 4-6): Полугодовой план с контрольными точками, критерии деэскалации. Возврат в стандартную схему Сервиса 421. Ключевые организационные особенности: Физиотерапевт становится основным менеджером процесса для эпизода хронической боли.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Координация медицинской помощи, воспринимаемая пациентом (PREM по координации)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), конец окна GAP через 6 недель (T1), через 3 месяца после закрытия (T2)
Однопунктовая шкала оценки опыта пациента (PREM) по 0-10 числовой рейтинговой шкале, где 0 = "отсутствие воспринимаемой координации", а 10 = "идеальная координация среди всех специалистов, которые меня лечили". Минимальная клинически значимая разница (MCID) = 1,5 балла; SD различий примерно 2,5; размер эффекта d = 0,60. Однопунктовые шкалы координации PREM по шкале 0-10 продемонстрировали конвергентную конструктную валидность с многопунктовыми мерами координации (r = 0,72-0,81), дискриминантную валидность для различения уровней интеграции и надежность повторного тестирования ICC = 0,78-0,85 через 2 недели.
Исходный уровень (T0), конец окна GAP через 6 недель (T1), через 3 месяца после закрытия (T2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание плана лечения - Опыт пациента, зафиксированный с помощью анкетирования
Временное ограничение: Конец окна GAP через 6 недель (T1), через 3 месяца после закрытия (T2)
Два дихотомических пункта из системы оценки опыта пациентов Фонда Кинга и опросника опыта пациентов NHS (каждый пункт оценивается 0-1, нет/да). Оценки могут быть представлены по каждому пункту (диапазон 0-1) или как суммарный итог (диапазон 0-2), где более высокие оценки указывают на лучшее понимание плана, что означает лучший результат.
Конец окна GAP через 6 недель (T1), через 3 месяца после закрытия (T2)
Качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), окончание окна GAP через 6 недель (T1), 3 месяца после закрытия (T2)
EQ-5D-5L с испанским набором значений. Пять измерений (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с 5 уровнями каждый. Индекс полезности рассчитывается с использованием испанского тарифа. ICC = 0,86 для индекса полезности. MCID = 0,05-0,08 баллов
Исходный уровень (T0), окончание окна GAP через 6 недель (T1), 3 месяца после закрытия (T2)
Шкала степени хронической боли (Graded Chronic Pain Scale - GCPS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), конец окна GAP через 6 недель (T1), через 3 месяца после закрытия (T2)
Испанская версия Градуированной шкалы хронической боли (GCPS). Классифицирует хроническую боль на 5 степеней (0-IV) на основе интенсивности боли и ограничения жизнедеятельности. Коэффициент альфа Кронбаха = 0,84-0,91; взвешенная каппа = 0,81 для классификации по степеням.
Исходный уровень (T0), конец окна GAP через 6 недель (T1), через 3 месяца после закрытия (T2)
Интенсивность боли (Числовая рейтинговая шкала - NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), конец окна GAP через 6 недель (T1), через 3 месяца после закрытия (T2)
0-10 числовая рейтинговая шкала для оценки интенсивности боли. ICC = 0,90-0,95. MCID = 2 балла или 30% относительного изменения.
Исходный уровень (T0), конец окна GAP через 6 недель (T1), через 3 месяца после закрытия (T2)
Шкала функциональных ограничений
Временное ограничение: Исходный уровень (T0), конец окна GAP через 6 недель (T1), 3 месяца после закрытия (T2)
Функциональная шкала ограничений из Приложения 54 Портфеля услуг первичной медицинской помощи Сообщества Мадрида. Оценка 2 или выше указывает на функциональное ограничение, требующее включения в Услугу 421.
Исходный уровень (T0), конец окна GAP через 6 недель (T1), 3 месяца после закрытия (T2)
Координационная нагрузка (Дневник профессиональной деятельности)
Временное ограничение: Непрерывно в течение 6-недельного окна GAP, обобщено на момент T1
Дневник спонтанной активности, различающий формальное и неформальное время координации, в соответствии с рекомендациями Братта и др. и Погосяна и др. для измерения невидимой работы в условиях первичной медико-санитарной помощи. Специалисты документируют ежедневные координационные мероприятия, различая признанное (запланированное) и непризнанное (неформальное) время координации.
Непрерывно в течение 6-недельного окна GAP, обобщено на момент T1
Межпрофессиональная ясность ролей - Шкала оценки межпрофессионального командного сотрудничества II (AITCS-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец окна GAP на 6-й неделе (T1)
Шкала оценки межпрофессионального взаимодействия в команде II (AITCS-II). Оценивает ясность профессиональных ролей и обязанностей в рамках координационной структуры GAP-421. Общий диапазон баллов 23-115, где более высокие баллы указывают на лучшее межпрофессиональное взаимодействие в команде.
Исходный уровень, конец окна GAP на 6-й неделе (T1)
Избегаемые повторные консультации
Временное ограничение: 30 и 60 дней после закрытия окна GAP
Количество новых консультаций в службе 421 или по семейной медицине по тому же эпизоду боли без существенного изменения траектории, извлеченное из электронных медицинских карт посредством слепого обзора двумя независимыми оценщиками (согласие между оценщиками: каппа Коэна, минимально требуемое значение 0,60).
30 и 60 дней после закрытия окна GAP
Использование отделения неотложной помощи при хронической боли
Временное ограничение: 6 недель плюс 30 дней после закрытия
Доля пациентов, имеющих одно или несколько обращений в отделение неотложной помощи по поводу хронического болевого синдрома в течение периода GAP (6 недель) плюс 30 дней после его завершения.
6 недель плюс 30 дней после закрытия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников будут предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору после публикации основных результатов. Данные будут размещены в репозитории открытого доступа.

Сроки обмена IPD

Начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов. Доступно в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставляющие методологически обоснованное предложение. Предложения следует направлять по адресу raul.ferrer@salud.madrid.org. Для получения доступа заявителям на данные потребуется подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться