Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaný model péče (GAP-421) pro chronickou bolest v primární péči fyzioterapie (GAP-421)

28. února 2026 aktualizováno: Raúl Ferrer-Peña, Universidad Autonoma de Madrid

Multicentrická pilotní studie smíšených metod hodnotící personalizovaný model péče (GAP-421) pro chronickou bolest v primární péči fyzioterapie: proveditelnost, koordinace péče a výsledky hlášené pacienty

Tato multicentrická pilotní studie vyhodnocuje proveditelnost, věrnost implementace a předběžné účinky modelu GAP-421 (Personalizovaný management péče) pro management chronické bolesti v primární péči ve fyzioterapii. Model GAP je časově omezená organizační modalita, která během definovaného 6týdenního okna přeskupuje rozvrhy, zdroje a profesní role, aby organizovala péči kolem jednotlivého pacienta a jeho trajektorie, formalizujíc koordinační práci, která dříve probíhala neformálně.

Studie používá konvergentní smíšený design metod ve třech zdravotnických centrech primární péče v Jihovýchodním zdravotnickém okrese (DASE) v Madridském společenství ve Španělsku. Kvantitativní složka je prospektivní multicentrická pre-post případová série s 3měsíčním sledováním (n=66 pacientů, 22 na centrum). Kvalitativní složka zahrnuje polostrukturované rozhovory (n=12) a fokusové skupiny (3 skupiny, n=6 v každé). Integrace probíhá prostřednictvím Joint Display, Pillar Integration Process a rámce legitimace s 9 typy.

Primárním výsledkem je koordinace péče vnímaná pacientem měřená na číselné škále 0-10 (PREM). Sekundární výsledky zahrnují pět domén: výsledky hlášené pacienty (EQ-5D-5L, Graded Chronic Pain Scale, intenzita bolesti), profesní výsledky (zátěž koordinace, jasnost rolí), udržitelnost systému (zbytečné rekonzultace, využití pohotovosti), věrnost implementace a indikátory proveditelnosti.

Výsledky poskytnou parametry proveditelnosti, odhady koeficientu vnitrotřídní korelace a procesní indikátory nezbytné pro navrhování definitivních cluster-randomizovaných studií testujících organizační intervence v primární péči ve fyzioterapii.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Primární péče čelí strukturálnímu nesouladu mezi rostoucí komplexitou pacientů s chronickou bolestí a organizační architekturou navrženou pro akutní případy a nezávislé rozvrhy. Mezinárodní směrnice (NICE NG193, WHO 2023) doporučují multimodální přístupy se zaměřením na funkci v souladu s kompetencemi fyzioterapie, avšak mezioborová koordinace se spoléhá na neuznanou neformální práci, což vytváří skrytou pracovní zátěž, fragmentaci péče a nevhodný přenos organizačních odpovědností na pacienty.

Teorie zátěže léčbou a model kumulativní komplexity vysvětlují, že když organizační zátěž překročí kapacitu pacienta, výsledkem je selhání organizačního návrhu spíše než nedodržování léčby pacientem. Nedávné důkazy z Madridského společenství (Izquierdo Enriquez et al., 2026) odhalily pozoruhodný paradox: 72,8 % lékařů primární péče považuje edukaci a cvičení za nadřazené farmakologické léčbě, přesto 62,8 % stále považuje opioidy za účinné pro chronickou nenádorovou bolest, což ilustruje propast mezi deklarativním dodržováním biopsychosociálních přístupů a farmakologicky dominantní praxí.

MODEL GAP:

Model GAP (Personalizovaný management péče) navrhuje časově omezenou funkční modalitu, která přeskupuje interakci mezi rozvrhy, zdroji a profesionály tak, aby byla péče organizována kolem konkrétní osoby a její trajektorie. Funguje prostřednictvím čtyř charakteristik: časovost (aktivuje a deaktivuje), rekonfigurace (reorganizuje existující zdroje bez vytváření paralelních struktur), zaměření na osobu (navrženo z pacientovy trajektorie) a organizační legitimita (převádí neviditelnou koordinaci na explicitní, zaznamenanou a vyhodnotitelnou práci).

INTERVENCE:

Model GAP-421 funguje ve Službě 421 (chronická bolest) Portfolia služeb primární péče Madridského společenství prostřednictvím 6týdenního okna strukturovaného do čtyř fází:

  • Den 0 (Aktivace): Vedoucí fyzioterapeut identifikuje 2 nebo více signálů organizačního nesouladu. Zdokumentováno v standardizovaném formuláři aktivace GAP.
  • Týden 1 (Charakterizace): Koncentrované komplexní hodnocení. Chráněný čas pro neosobní koordinaci. Klasifikace funkčního stavu, profilu zátěže a kapacity, sdílená klinická zpráva.
  • Týdny 2-4 (Intervence): Terapeutická edukace, postupně zvyšované cvičení, farmakologická úprava, je-li indikována. Sjednocené zprávy mezi profesionály. Plán cvičení s monitorováním adherence.
  • Týdny 4-6 (Ukončení): Pololetní plán s milníky, kritéria pro snížení intenzity, návrat ke standardnímu postupu. Plán sledování, signály pro reaktivaci, zpětná vazba pacienta.

Klíčové organizační změny zahrnují: rozvrh fyzioterapeuta obsahující časový slot pro komplexní hodnocení GAP (45-60 min), týdenní chráněný čas pro mezioborovou koordinaci (15-20 min) a závěrečnou sezení (30-40 min); praktický lékař alokuje 5-15 min/týdně pro koordinaci a sjednocení zpráv; sestra provádí socio-familiární hodnocení, je-li indikováno.

TEORETICKÝ RÁMEC:

Studie je založena na teorii normalizačního procesu (NPT), teorii zátěže léčbou a konceptuálním modelu GAP.

VELIKOST VZORKU:

n=66 pacientů (22 na centrum) vypočteno s korekcí designového efektu (DEFF=2,05, ICC=0,05, efekt velikosti d=0,60, 20% attrit).

ANALÝZA:

Kvantitativní: Wilcoxon/párové t-testy, explorativní víceúrovňové smíšené modely (pacienti vnořeni v centrech), Cohenovo d s 95% CI. R v4.3.

Kvalitativní: Reflexivní tematická analýza s induktivně-deduktivním kódováním pomocí konstruktů NPT. Atlas.ti v24.

Integrace: Konvergenční matice Joint Display, proces integrace pilířů, legitimační rámec Onwuegbuzie a Johnson 9 typů. Kvalita: MMAT 2018, checklist GRAMMS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Španělsko
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raquel Blázquez-Cembellin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více
  • Zařazeni do Služby 421 Portfolia primární péče v Madridu (chronická neonkologická bolest trvající alespoň 3 měsíce)
  • Intenzita bolesti NRS 4 nebo vyšší v posledních 2 týdnech NEBO skóre funkčního omezení 2 nebo vyšší (Příloha 54, Portfolio služeb SERMAS)
  • Schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit studijní dotazníky ve španělštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní onkologická bolest
  • Dokumentovaná středně těžká až těžká kognitivní porucha (diagnóza dle MKN-10 nebo registrované funkční hodnocení)
  • Dekompenzovaná psychiatrická porucha, která dle klinického úsudku fyzioterapeuta a/nebo praktického lékaře narušuje účast ve studii
  • Okamžitá klinická urgentní situace při zařazení
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo organizační intervenční studii
  • Předpokládaná neschopnost dokončit 3měsíční sledování (plánované stěhování, blížící se institucionalizace)
  • Explicitní odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GAP-421 Intervence
Všichni účastníci obdrží organizační intervenci GAP-421 (Personalizovaný management péče). GAP-421 je časově omezené 6týdenní období, které reorganizuje stávající zdroje primární péče pro management chronické bolesti prostřednictvím čtyř fází: aktivace (Den 0), charakterizace (Týden 1), intervence s koordinovanou péčí (Týdny 2–4) a uzavření s plánem udržitelnosti (Týdny 4–6). Nezavádí se žádná nová klinická intervence; spíše se reorganizuje sekvence, časování a koordinace akcí již definovaných v Portfoliu služeb. Fyzioterapeut slouží jako hlavní manažer procesu. Tři centra primární péče implementují model postupně.
Jiný: GAP-421 Personalizovaný model péče o pacienty

Reorganizuje stávající zdroje prostřednictvím 6týdenního okna:

Fáze 1 - Aktivace (Den 0): Hlavní fyzioterapeut identifikuje 2 nebo více signálů organizační nesouladu. Dokumentováno ve standardizovaném formuláři GAP Activation Form.

Fáze 2 - Charakterizace (Týden 1): Komplexní hodnocení v chráněném časovém slotu (45-60 minut). Stanovení společného klinického sdělení napříč profesionály.

Fáze 3 - Koordinovaný zásah (Týdny 2-4): Terapeutická edukace, postupně zvyšovaná pohybová aktivita, farmakologické úpravy pokud indikováno. Fáze 4 - Uzavření (Týdny 4-6): Pololetní plán s milníky, kritéria pro deeskalaci. Návrat do standardního obvodu Service 421 Klíčové organizační prvky: Fyzioterapeut se stává primárním manažerem procesu pro epizodu chronické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koordinace péče vnímaná pacientem (Koordinace PREM)
Časové okno: Baseline (T0), konec GAP okna po 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Jednopoložkové měření pacienty hlášených zkušeností (PREM) na numerické stupnici 0-10, kde 0 = "žádná vnímaná koordinace" a 10 = "dokonalá koordinace mezi všemi odborníky, kteří mě léčili." Očekávaný minimální klinicky významný rozdíl (MCID) = 1,5 bodu; SD rozdílů přibližně 2,5; velikost účinku d = 0,60. Jednopoložková PREM měření koordinace na stupnicích 0-10 prokázala konvergentní konstruktovou validitu s vícepoložkovými měřeními koordinace (r = 0,72-0,81), diskriminační validitu pro rozlišení úrovní integrace a test-retest reliabilitu ICC = 0,78-0,85 za 2 týdny.
Baseline (T0), konec GAP okna po 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění plánu - Míra prožitku hlášená pacientem
Časové okno: Konec okna GAP v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Dva dichotomní položky z rámce King's Fund Patient Reported Experience Measure a NHS Patient Experience Questionnaire (každá položka hodnocena 0-1, ne/ano). Skóre lze vykazovat podle položky (rozsah 0-1) nebo jako souhrnný součet (rozsah 0-2), přičemž vyšší skóre indikuje lepší porozumění plánu, což znamená lepší výsledek.
Konec okna GAP v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Zdravotně související kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), konec GAP okna v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
EQ-5D-5L se španělskou hodnotovou sadou. Pět dimenzí (mobilita, soběstačnost, běžné činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) každá s 5 úrovněmi. Utility index vypočítaný pomocí španělského tarifu. ICC = 0,86 pro utility index. MCID = 0,05-0,08 bodů
Výchozí hodnota (T0), konec GAP okna v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Intenzita chronické bolesti (Škála stupňované chronické bolesti - GCPS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec okna GAP v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Španělská verze stupnice hodnocení chronické bolesti (GCPS). Klasifikuje chronickou bolest do 5 stupňů (0-IV) na základě intenzity bolesti a postižení. Cronbachovo alfa = 0,84-0,91; vážená kappa = 0,81 pro klasifikaci stupňů.
Výchozí stav (T0), konec okna GAP v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Intenzita bolesti (Numerická hodnotící škála - NRS)
Časové okno: Výchozí stav (T0), konec okna GAP v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
0–10 číselná hodnotící škála pro intenzitu bolesti. ICC = 0,90–0,95. MCID = 2 body nebo 30% relativní změna.
Výchozí stav (T0), konec okna GAP v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Škála funkčních omezení
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), konec okna GAP v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Funkční limitační škála z Přílohy 54 Portfolia služeb primární péče Společenství Madrid. Skóre 2 nebo vyšší indikuje funkční omezení opravňující k zařazení do Služby 421.
Výchozí hodnota (T0), konec okna GAP v 6 týdnech (T1), 3 měsíce po uzavření (T2)
Zátěž koordinace (Deník profesní činnosti)
Časové okno: Průběžně během 6týdenního okna GAP, shrnuto v T1
Ad hoc deník aktivit rozlišující formální od neformálního koordinačního času, v souladu s doporučeními Brattové et al. a Poghosyanové et al. pro měření neviditelné práce v primární péči. Profesionálové dokumentují denní koordinační aktivity, rozlišujíce mezi uznaným (naplánovaným) a neuznaným (neformálním) koordinačním časem.
Průběžně během 6týdenního okna GAP, shrnuto v T1
Interprofesionální jasnost rolí - Hodnotící škála meziprofesní týmové spolupráce II (AITCS-II)
Časové okno: Výchozí stav, konec okna GAP v 6 týdnech (T1)
Škála hodnocení meziprofesní týmové spolupráce II (AITCS-II). Posuzuje jasnost profesních rolí a odpovědností v rámci koordinačního rámce GAP-421. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 23–115, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší meziprofesní týmovou spolupráci.
Výchozí stav, konec okna GAP v 6 týdnech (T1)
Vyhnutelné znovukonzultace
Časové okno: 30 a 60 dní po uzavření okna GAP
Počet nových konzultací ve Službě 421 nebo rodinné medicíně pro stejnou epizodu bolesti bez relevantní změny trajektorie, extrahovaný z elektronických zdravotních záznamů prostřednictvím slepého posouzení dvěma nezávislými hodnotiteli (shoda mezi hodnotiteli: Cohenovo kappa, vyžadováno minimum 0,60).
30 a 60 dní po uzavření okna GAP
Využití pohotovostního oddělení pro chronickou bolest
Časové okno: 6 týdnů plus 30 dnů po uzavření
Podíl pacientů s jedním nebo více návštěvami pohotovosti z důvodu chronické bolesti během okna GAP (6 týdnů) plus 30 dní po uzavření.
6 týdnů plus 30 dnů po uzavření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Madrid

Spolupracovníci

Ilustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAP-421-MM-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi po zveřejnění primárních výsledků. Data budou uložena v repozitáři s otevřeným přístupem.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků. K dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh. Návrhy by měly být zaslány na adresu raul.ferrer@salud.madrid.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit