- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07451587
Modello di Gestione dell'Assistenza Personalizzata (GAP-421) per il Dolore Cronico nella Fisioterapia di Cure Primarie (GAP-421)
Studio pilota multicentrico a metodi misti per la valutazione di un modello di gestione dell'assistenza personalizzata (GAP-421) per il dolore cronico nella fisioterapia di assistenza primaria: fattibilità, coordinamento dell'assistenza e risultati riportati dal paziente
Questo studio pilota multicentrico valuta la fattibilità, la fedeltà di implementazione e gli effetti preliminari del modello GAP-421 (Gestione Assistenziale Personalizzata) per la gestione del dolore cronico nella fisioterapia di cure primarie. Il modello GAP è una modalità organizzativa a tempo limitato che riconfigura orari, risorse e ruoli professionali durante un periodo definito di 6 settimane per organizzare l'assistenza attorno al singolo paziente e al suo percorso, formalizzando il lavoro di coordinamento che in precedenza avveniva informalmente.
Lo studio utilizza un disegno a metodi misti convergente in tre centri sanitari di cure primarie del Distretto Sanitario Sud-Est (DASE) della Comunità di Madrid, Spagna. La componente quantitativa è una serie di casi pre-post multicentrica prospettica con follow-up a 3 mesi (n=66 pazienti, 22 per centro). La componente qualitativa include interviste semi-strutturate (n=12) e focus group (3 gruppi, n=6 ciascuno). L'integrazione avviene tramite Joint Display, Pillar Integration Process e un framework di legittimazione a 9 tipi.
L'esito primario è la coordinazione assistenziale percepita dal paziente, misurata su una scala numerica 0-10 (PREM). Gli esiti secondari coprono cinque domini: esiti riportati dal paziente (EQ-5D-5L, Graded Chronic Pain Scale, intensità del dolore), esiti professionali (carico di coordinamento, chiarezza del ruolo), sostenibilità del sistema (riconsultazioni evitabili, utilizzo del pronto soccorso), fedeltà di implementazione e indicatori di fattibilità.
I risultati genereranno parametri di fattibilità, stime del coefficiente di correlazione intraclasse e indicatori di processo essenziali per progettare studi definitivi cluster-randomizzati che testino interventi organizzativi nella fisioterapia di cure primarie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO:
L'assistenza primaria affronta una discrepanza strutturale tra la crescente complessità dei pazienti con dolore cronico e un'architettura organizzativa progettata per episodi acuti e programmi indipendenti. Le linee guida internazionali (NICE NG193, OMS 2023) raccomandano approcci multimodali con un focus centrato sulla funzione coerente con le competenze della fisioterapia, tuttavia il coordinamento interprofessionale si basa su lavoro informale non riconosciuto, generando carico di lavoro nascosto, frammentazione delle cure e trasferimento inappropriato delle responsabilità organizzative ai pazienti.
La Teoria del Carico di Trattamento e il Modello di Complessità Cumulativa spiegano che quando il carico organizzativo supera la capacità del paziente, il risultato è un fallimento del design organizzativo piuttosto che la non aderenza del paziente. Recenti evidenze dalla Comunità di Madrid (Izquierdo Enriquez et al., 2026) hanno rivelato un paradosso sorprendente: il 72,8% dei medici di assistenza primaria considera l'educazione e l'esercizio superiori al trattamento farmacologico, tuttavia il 62,8% considera ancora gli oppioidi efficaci per il dolore cronico non oncologico, illustrando il divario tra l'adesione dichiarativa agli approcci biopsicosociali e la pratica dominata dalla farmacologia.
IL MODELLO GAP:
Il modello GAP (Gestione dell'Assistenza Personalizzata) propone una modalità funzionale a tempo limitato che riconfigura l'interazione tra programmi, risorse e professionisti in modo che l'assistenza sia organizzata attorno a una persona specifica e alla sua traiettoria. Opera attraverso quattro caratteristiche: temporalità (attiva e disattiva), riconfigurazione (riorganizza le risorse esistenti senza creare strutture parallele), centralità sulla persona (progettata dalla traiettoria del paziente) e legittimità organizzativa (converte il coordinamento invisibile in lavoro esplicito, registrato e valutabile).
INTERVENTO:
Il modello GAP-421 opera sul Servizio 421 (dolore cronico) del Portafoglio Servizi di Assistenza Primaria della Comunità di Madrid attraverso una finestra di 6 settimane strutturata in quattro fasi:
- Giorno 0 (Attivazione): Il fisioterapista principale identifica 2 o più segnali di discrepanza organizzativa. Documentato nel modulo standardizzato di Attivazione GAP.
- Settimana 1 (Caratterizzazione): Valutazione completa concentrata. Tempo protetto di coordinamento non in presenza. Classificazione dello stato funzionale, profilo carico-capacità, messaggio clinico condiviso.
- Settimane 2-4 (Intervento): Educazione terapeutica, esercizio graduale, aggiustamento farmacologico se indicato. Messaggi allineati tra i professionisti. Piano di esercizio con monitoraggio dell'aderenza.
- Settimane 4-6 (Chiusura): Piano semestrale con obiettivi, criteri di de-escalation, ritorno al circuito standard. Piano di follow-up, segnali di riattivazione, feedback del paziente.
I principali cambiamenti organizzativi includono: programma del fisioterapista che incorpora uno slot di valutazione GAP completo (45-60 min), tempo protetto settimanale di coordinamento interprofessionale (15-20 min) e sessione di chiusura (30-40 min); medico di famiglia che assegna 5-15 min/settimana per coordinamento e allineamento dei messaggi; infermiere che conduce valutazione socio-familiare quando indicato.
QUADRO TEORICO:
Lo studio è fondato sulla Teoria del Processo di Normalizzazione (NPT), sulla Teoria del Carico di Trattamento e sul modello concettuale GAP.
DIMENSIONE DEL CAMPIONE:
n=66 pazienti (22 per centro) calcolati con correzione dell'effetto di disegno (DEFF=2.05, ICC=0.05, dimensione dell'effetto d=0.60, attrition del 20%).
ANALISI:
Quantitativa: Test di Wilcoxon/t-test appaiati, modelli misti multilivello esplorativi (pazienti annidati all'interno dei centri), d di Cohen con IC 95%. R v4.3.
Qualitativa: Analisi tematica riflessiva con codifica induttiva-deduttiva utilizzando i costrutti NPT. Atlas.ti v24.
Integrazione: Matrice di convergenza Joint Display, Processo di Integrazione Pillar, quadro di legittimazione a 9 tipi di Onwuegbuzie e Johnson. Qualità: MMAT 2018, checklist GRAMMS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raúl Ferrer-Peña, Dr
- Numero di telefono: +34607712148
- Email: raul.ferrer@salud.madrid.org
Luoghi di studio
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Madrid
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Coslada, Madrid, Spagna
- CS Valleaguado
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Contatto:
- Patricia Moreno-Carrero
- Numero di telefono: +34 617 77 90 96
- Email: pmcarrero@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, Spagna
- Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
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Contatto:
- Raqueñ Blázquez-Cembellin
- Numero di telefono: +34 651 95 59 14
- Email: raquel.blazquezcem@salud.madrid.org
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Sub-investigatore:
- Raquel Blázquez-Cembellin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Iscritti al Servizio 421 del Portafoglio dei Servizi dell'Assistenza Primaria di Madrid (dolore cronico non oncologico di durata di almeno 3 mesi)
- Intensità del dolore NRS pari o superiore a 4 nelle ultime 2 settimane O punteggio di limitazione funzionale pari o superiore a 2 (Allegato 54, Portafoglio dei Servizi SERMAS)
- Capacità di comprendere e firmare il consenso informato
- Capacità di compilare i questionari dello studio in spagnolo
Criteri di esclusione:
- Dolore oncologico attivo
- Disturbo cognitivo da moderato a grave documentato (diagnosi ICD-10 o valutazione funzionale registrata)
- Disturbo psichiatrico scompensato che, secondo il giudizio clinico del fisioterapista e/o del medico di famiglia, interferisce con la partecipazione allo studio
- Emergenza clinica immediata al momento dell'arruolamento
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o di intervento organizzativo
- Incapacità prevista di completare il follow-up di 3 mesi (trasferimento pianificato, istituzionalizzazione imminente)
- Rifiuto esplicito di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento GAP-421
Tutti i partecipanti ricevono l'intervento organizzativo GAP-421 (Gestione Personalizzata dell'Assistenza).
Il GAP-421 è un periodo limitato di 6 settimane che riorganizza le risorse esistenti di assistenza primaria per la gestione del dolore cronico attraverso quattro fasi: attivazione (Giorno 0), caratterizzazione (Settimana 1), intervento con assistenza coordinata (Settimane 2-4) e chiusura con piano di sostenibilità (Settimane 4-6).
Non viene introdotto alcun nuovo intervento clinico; piuttosto, vengono riorganizzate la sequenza, la temporalità e il coordinamento delle azioni già definite nel Portafoglio dei Servizi.
Il fisioterapista funge da responsabile principale del processo.
Tre centri di assistenza primaria implementano il modello in modo scaglionato.
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Riorganizza le risorse esistenti attraverso una finestra di 6 settimane: Fase 1 - Attivazione (Giorno 0): Il fisioterapista responsabile identifica 2 o più segnali di disallineamento organizzativo. Documentato in un modulo standardizzato di Attivazione GAP. Fase 2 - Caratterizzazione (Settimana 1): Valutazione completa in uno slot temporale protetto (45-60 min). Stabilimento di un messaggio clinico condiviso tra i professionisti. Fase 3 - Intervento Coordinato (Settimane 2-4): Educazione terapeutica, esercizio graduato, aggiustamento farmacologico se indicato. Fase 4 - Chiusura (Settimane 4-6): Piano semestrale con traguardi, criteri di de-escalation. Ritorno al circuito standard del Servizio 421 Caratteristiche organizzative chiave: Il fisioterapista diventa il gestore primario del processo per l'episodio di dolore cronico. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coordinazione dell'assistenza percepita dal paziente (Coordination PREM)
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Misura dell'esperienza del paziente riportata dal paziente (PREM) a singolo elemento su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 = "nessun coordinamento percepito" e 10 = "coordinamento perfetto tra tutti i professionisti che mi hanno curato".
Differenza minima clinicamente importante (MCID) prevista = 1,5 punti; DS delle differenze circa 2,5; dimensione dell'effetto d = 0,60.
I PREM di coordinamento a singolo elemento su scale 0-10 hanno dimostrato validità convergente del costrutto con misure di coordinamento multi-elemento (r = 0,72-0,81),
validità discriminante per differenziare i livelli di integrazione e affidabilità test-retest ICC = 0,78-0,85 a 2 settimane.
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Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione del Piano - Misura dell'Esperienza Segnalata dal Paziente
Lasso di tempo: Fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Due elementi dicotomici tratti dal quadro di misurazione dell'esperienza del paziente riferita dal paziente del King's Fund e dal questionario sull'esperienza del paziente del NHS (ogni elemento valutato 0-1, no/sì).
I punteggi possono essere riportati per elemento (intervallo 0-1) o come totale sommato (intervallo 0-2), dove punteggi più alti indicano una migliore comprensione del piano, quindi un risultato migliore.
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Fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Qualità della Vita Relativa alla Salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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EQ-5D-5L con set di valori spagnolo.
Cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere, ansia/depressione) ciascuna con 5 livelli.
Indice di utilità calcolato utilizzando la tariffa spagnola.
ICC = 0,86 per l'indice di utilità.
MCID = 0,05-0,08 punti
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Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Entità del Dolore Cronico (Scala del Dolore Cronico Graduata - GCPS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Versione spagnola della Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
Classifica il dolore cronico in 5 gradi (0-IV) in base all'intensità del dolore e alla disabilità.
Alfa di Cronbach = 0,84-0,91;
kappa ponderato = 0,81 per la classificazione del grado.
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Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Intensità del Dolore (Scala di Valutazione Numerica - NRS)
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Scala numerica 0-10 per l'intensità del dolore.
ICC = 0,90-0,95.
MCID = 2 punti o variazione relativa del 30%.
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Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Scala delle Limitazioni Funzionali
Lasso di tempo: Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Scala delle limitazioni funzionali dall'Allegato 54 del Portafoglio dei Servizi di Cure Primarie della Comunità di Madrid.
Un punteggio di 2 o superiore indica una limitazione funzionale che giustifica l'iscrizione al Servizio 421.
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Baseline (T0), fine della finestra GAP a 6 settimane (T1), 3 mesi dopo la chiusura (T2)
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Coordinamento dei Carichi di Lavoro (Diario delle Attività Professionali)
Lasso di tempo: Continuo durante la finestra GAP di 6 settimane, riassunto a T1
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Diario delle attività ad hoc che distingue il tempo di coordinamento formale da quello informale, seguendo le raccomandazioni di Bratt et al. e Poghosyan et al. per misurare il lavoro invisibile nelle strutture di assistenza primaria.
I professionisti documentano le attività di coordinamento quotidiane, distinguendo tra tempo di coordinamento riconosciuto (programmato) e non riconosciuto (informale). |
Continuo durante la finestra GAP di 6 settimane, riassunto a T1
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Chiarezza del Ruolo Interprofessionale - Scala di Valutazione della Collaborazione dell'Equipe Interprofessionale II (AITCS-II)
Lasso di tempo: Baseline, fine della finestra GAP a 6 settimane (T1)
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la Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale II (AITCS-II).
Valuta la chiarezza dei ruoli e delle responsabilità professionali all'interno del quadro di coordinamento GAP-421.
Il punteggio totale varia da 23 a 115, dove punteggi più alti indicano una migliore collaborazione interprofessionale all'interno del team.
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Baseline, fine della finestra GAP a 6 settimane (T1)
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Riconsultazioni Evitabili
Lasso di tempo: 30 e 60 giorni dopo la chiusura della finestra GAP
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Numero di nuove consulenze nel Servizio 421 o in medicina di famiglia per lo stesso episodio di dolore senza rilevante cambiamento di traiettoria, estratto dalle cartelle cliniche elettroniche tramite revisione cieca da parte di due valutatori indipendenti (accordo inter-valutatore: kappa di Cohen, minimo 0,60 richiesto).
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30 e 60 giorni dopo la chiusura della finestra GAP
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Utilizzo del Dipartimento di Emergenza per il Dolore Cronico
Lasso di tempo: 6 settimane più 30 giorni dopo la chiusura
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Proporzione di pazienti con una o più visite al pronto soccorso per la condizione di dolore cronico durante la finestra GAP (6 settimane) più 30 giorni dopo la chiusura.
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6 settimane più 30 giorni dopo la chiusura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Fetters MD, Curry LA, Creswell JW. Achieving integration in mixed methods designs-principles and practices. Health Serv Res. 2013 Dec;48(6 Pt 2):2134-56. doi: 10.1111/1475-6773.12117. Epub 2013 Oct 23.
- May CR, Mair F, Finch T, MacFarlane A, Dowrick C, Treweek S, Rapley T, Ballini L, Ong BN, Rogers A, Murray E, Elwyn G, Legare F, Gunn J, Montori VM. Development of a theory of implementation and integration: Normalization Process Theory. Implement Sci. 2009 May 21;4:29. doi: 10.1186/1748-5908-4-29.
- May CR, Eton DT, Boehmer K, Gallacher K, Hunt K, MacDonald S, Mair FS, May CM, Montori VM, Richardson A, Rogers AE, Shippee N. Rethinking the patient: using Burden of Treatment Theory to understand the changing dynamics of illness. BMC Health Serv Res. 2014 Jun 26;14:281. doi: 10.1186/1472-6963-14-281.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAP-421-MM-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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