Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany Model Zarządzania Opieką (GAP-421) dla Przewlekłego Bólu w Fizjoterapii Podstawowej Opieki Zdrowotnej (GAP-421)

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Raúl Ferrer-Peña, Universidad Autonoma de Madrid

Wieloośrodkowe pilotażowe badanie metod mieszanych oceniające spersonalizowany model zarządzania opieką (GAP-421) w przewlekłym bólu w fizjoterapii podstawowej opieki zdrowotnej: wykonalność, koordynacja opieki i wyniki zgłaszane przez pacjentów

To wieloośrodkowe badanie pilotażowe ocenia wykonalność, wierność implementacji oraz wstępne efekty modelu GAP-421 (Personalized Care Management) w leczeniu przewlekłego bólu w podstawowej opiece fizjoterapeutycznej. Model GAP jest ograniczonym czasowo modelem organizacyjnym, który rekonfiguruje harmonogramy, zasoby i role zawodowe w określonym 6-tygodniowym oknie czasowym, aby zorganizować opiekę wokół indywidualnego pacjenta i jego trajektorii, formalizując wcześniej nieformalną pracę koordynacyjną.

Badanie wykorzystuje konwergentny projekt metod mieszanych w trzech ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej w Południowo-Wschodnim Okręgu Zdrowotnym (DASE) Wspólnoty Madrytu w Hiszpanii. Składnik ilościowy to prospektywna wieloośrodkowa seria przypadków przed-po z 3-miesięczną obserwacją (n=66 pacjentów, 22 na ośrodek). Składnik jakościowy obejmuje półstrukturalizowane wywiady (n=12) oraz grupy fokusowe (3 grupy, po 6 osób każda). Integracja następuje poprzez Joint Display, Pillar Integration Process oraz ramy legitymizacji 9 typów.

Głównym wynikiem jest koordynacja opieki postrzegana przez pacjenta, mierzona na skali numerycznej 0-10 (PREM). Wyniki drugorzędne obejmują pięć domen: wyniki zgłaszane przez pacjentów (EQ-5D-5L, Graded Chronic Pain Scale, natężenie bólu), wyniki zawodowe (obciążenie koordynacją, jasność ról), zrównoważenie systemu (uniknięte ponowne konsultacje, wykorzystanie oddziałów ratunkowych), wierność implementacji oraz wskaźniki wykonalności.

Wyniki dostarczą parametrów wykonalności, szacunków współczynnika korelacji wewnątrzgrupowej oraz wskaźników procesowych niezbędnych do zaprojektowania definitywnych badań klastrowo-randomizowanych testujących interwencje organizacyjne w podstawowej opiece fizjoterapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Podstawowa opieka zdrowotna stoi przed strukturalnym niedopasowaniem pomiędzy rosnącą złożonością pacjentów z bólem przewlekłym a organizacyjną architekturą zaprojektowaną dla ostrych epizodów i niezależnych harmonogramów. Międzynarodowe wytyczne (NICE NG193, WHO 2023) zalecają wielomodalne podejścia z funkcjonalnym ukierunkowaniem zgodnym z kompetencjami fizjoterapii, jednak koordynacja międzyprofesjonalna opiera się na nierozpoznanej pracy nieformalnej, generując ukryte obciążenie pracą, fragmentację opieki i nieodpowiednie przeniesienie odpowiedzialności organizacyjnych na pacjentów.

Teoria Obciążenia Leczeniem i Model Kumulatywnej Złożoności wyjaśniają, że gdy obciążenie organizacyjne przekracza możliwości pacjenta, wynikiem jest porażka projektu organizacyjnego, a nie nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta. Najnowsze dowody ze Wspólnoty Madrytu (Izquierdo Enriquez i in., 2026) ujawniły uderzający paradoks: 72,8% lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej uważa edukację i ćwiczenia za lepsze niż leczenie farmakologiczne, jednak 62,8% nadal uważa opioidy za skuteczne w przewlekłym bólu niezwiązanym z nowotworem, ilustrując przepaść między deklaratywnym przestrzeganiem podejść biopsychospołecznych a praktyką zdominowaną farmakologicznie.

MODEL GAP:

Model GAP (Personalized Care Management – Zindywidualizowane Zarządzanie Opieką) proponuje czasowo ograniczoną modalność funkcjonalną, która rekonfiguruje interakcję między harmonogramami, zasobami i profesjonalistami tak, aby opieka była zorganizowana wokół konkretnej osoby i jej trajektorii. Działa poprzez cztery cechy: czasowość (aktywuje i dezaktywuje), rekonfigurację (reorganizuje istniejące zasoby bez tworzenia struktur równoległych), skoncentrowanie na osobie (zaprojektowane na podstawie trajektorii pacjenta) i legitymizację organizacyjną (przekształca niewidzialną koordynację w jawną, rejestrowaną i ocenialną pracę).

INTERWENCJA:

Model GAP-421 działa w ramach Usługi 421 (ból przewlekły) Portfela Usług Podstawowej Opieki Zdrowotnej Wspólnoty Madrytu poprzez 6-tygodniowe okno ustrukturyzowane w czterech fazach:

  • Dzień 0 (Aktywacja): Główny fizjoterapeuta identyfikuje 2 lub więcej sygnałów organizacyjnego niedopasowania. Udokumentowane w standaryzowanym Formularzu Aktywacji GAP.
  • Tydzień 1 (Charakteryzacja): Skoncentrowana kompleksowa ocena. Chroniony czas koordynacji bez kontaktu bezpośredniego. Klasyfikacja stanu funkcjonalnego, profilu obciążenie-możliwości, wspólna wiadomość kliniczna.
  • Tygodnie 2-4 (Interwencja): Edukacja terapeutyczna, stopniowane ćwiczenia, dostosowanie farmakologiczne jeśli wskazane. Zsynchronizowane komunikaty między profesjonalistami. Plan ćwiczeń z monitorowaniem przestrzegania.
  • Tygodnie 4-6 (Zamknięcie): Półroczny plan z kamieniami milowymi, kryteriami deeskalacji, powrót do standardowego obiegu. Plan obserwacji, sygnały reaktywacji, informacja zwrotna od pacjenta.

Kluczowe zmiany organizacyjne obejmują: harmonogram fizjoterapeuty zawierający kompleksowy slot oceny GAP (45-60 min), tygodniowy chroniony czas koordynacji międzyprofesjonalnej (15-20 min) oraz sesję zamknięcia (30-40 min); lekarz rodzinny przeznaczający 5-15 min/tydzień na koordynację i synchronizację komunikatów; pielęgniarka przeprowadzająca ocenę społeczno-rodzinną gdy wskazana.

RAMY TEORETYCZNE:

Badanie opiera się na Teorii Procesu Normalizacji (NPT), Teorii Obciążenia Leczeniem i koncepcyjnym modelu GAP.

WIELKOŚĆ PRÓBY:

n=66 pacjentów (22 na ośrodek) obliczona z korektą efektu projektu (DEFF=2.05, ICC=0.05, wielkość efektu d=0.60, 20% utrat).

ANALIZA:

Ilościowa: Testy Wilcoxona/testy t dla par, eksploracyjne wielopoziomowe modele mieszane (pacjenci zagnieżdżeni w ośrodkach), d Cohena z 95% CI. R v4.3.

Jakościowa: Refleksyjna analiza tematyczna z kodowaniem indukcyjno-dedukcyjnym z użyciem konstruktów NPT. Atlas.ti v24.

Integracja: Macierz konwergencji Joint Display, Proces Integracji Filarów, rama legitymizacji 9-typu Onwuegbuzie i Johnsona. Jakość: MMAT 2018, lista kontrolna GRAMMS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Hiszpania
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Raquel Blázquez-Cembellin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze
  • Zapisane do Usługi 421 Portfolio Usług Podstawowej Opieki Zdrowotnej w Madrycie (przewlekły ból niezwiązany z nowotworem trwający co najmniej 3 miesiące)
  • Intensywność bólu według NRS wynosząca 4 lub więcej w ciągu ostatnich 2 tygodni LUB wynik ograniczenia funkcjonalnego wynoszący 2 lub więcej (Załącznik 54, Portfolio Usług SERMAS)
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Zdolność do wypełniania kwestionariuszy badawczych w języku hiszpańskim

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywny ból nowotworowy
  • Udokumentowane umiarkowane lub ciężkie zaburzenia poznawcze (diagnoza ICD-10 lub zarejestrowana ocena funkcjonalna)
  • Nieskompensowane zaburzenie psychiczne, które w ocenie klinicznej fizjoterapeuty i/lub lekarza rodzinnego zakłóca udział w badaniu
  • Natychmiastowy stan kliniczny wymagający pilnej interwencji w momencie rekrutacji
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub badaniu interwencji organizacyjnej
  • Przewidywana niemożność ukończenia 3-miesięcznej obserwacji (planowana zmiana miejsca zamieszkania, zbliżająca się instytucjonalizacja)
  • Wyraźna odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja GAP-421
Wszyscy uczestnicy otrzymują interwencję organizacyjną GAP-421 (Personalized Care Management). GAP-421 to ograniczony czasowo 6-tygodniowy okres, który reorganizuje istniejące zasady podstawowej opieki zdrowotnej w zarządzaniu przewlekłym bólem poprzez cztery fazy: aktywacja (Dzień 0), charakterystyka (Tydzień 1), interwencja ze skoordynowaną opieką (Tygodnie 2-4) oraz zamknięcie z planem trwałości (Tygodnie 4-6). Nie wprowadza się nowej interwencji klinicznej; zamiast tego reorganizuje się sekwencję, czasowość i koordynację działań już zdefiniowanych w Portfelu Usług. Fizjoterapeuta pełni rolę głównego menedżera procesu. Trzy ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej wdrażają model w sposób rozłożony w czasie.
Inny: GAP-421 Spersonalizowany Model Zarządzania Opieką

Reorganizuje istniejące zasoby poprzez 6-tygodniowe okno:

Faza 1 - Aktywacja (Dzień 0): Główny fizjoterapeuta identyfikuje 2 lub więcej sygnałów niedopasowania organizacyjnego. Dokumentowane w ustandaryzowanym Formularzu Aktywacji Luki.

Faza 2 - Charakteryzacja (Tydzień 1): Kompleksowa ocena w chronionym przedziale czasowym (45-60 min). Ustalenie wspólnego przekazu klinicznego wśród specjalistów.

Faza 3 - Skoordynowana Interwencja (Tygodnie 2-4): Edukacja terapeutyczna, stopniowane ćwiczenia, dostosowanie farmakologiczne jeśli wskazane. Faza 4 - Zamknięcie (Tygodnie 4-6): Półroczny plan z kamieniami milowymi, kryteriami deeskalacji. Powrót do standardowego obwodu Usługi 421. Kluczowe cechy organizacyjne: Fizjoterapeuta staje się głównym menedżerem procesu dla epizodu przewlekłego bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koordynacja Opieki Postrzegana przez Pacjenta (Coordination PREM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), koniec okna GAP w 6 tygodniu (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Jednoelementowy, zgłaszany przez pacjenta pomiar doświadczenia (PREM) w skali numerycznej 0-10, gdzie 0 = "brak postrzeganej koordynacji" i 10 = "doskonała koordynacja wśród wszystkich specjalistów, którzy mnie leczyli". Oczekiwana minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) = 1,5 punktu; SD różnic około 2,5; wielkość efektu d = 0,60. Jednoelementowe koordynacyjne PREM-y w skalach 0-10 wykazały zbieżną trafność konstruktu z wieloelementowymi pomiarami koordynacji (r = 0,72-0,81), trafność dyskryminacyjną dla różnicowania poziomów integracji oraz wiarygodność test-retest ICC = 0,78-0,85 w ciągu 2 tygodni.
Punkt wyjściowy (T0), koniec okna GAP w 6 tygodniu (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plan Comprehension - Patient Reported Experience Measure
Ramy czasowe: Koniec okna GAP po 6 tygodniach (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Dwa dychotomiczne pozycje z ramy King's Fund Patient Reported Experience Measure oraz kwestionariusza NHS Patient Experience Questionnaire (każda pozycja oceniana 0-1, nie/tak). Wyniki mogą być raportowane dla każdej pozycji (zakres 0-1) lub jako suma całkowita (zakres 0-2), gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zrozumienie planu, co oznacza lepszy wynik.
Koniec okna GAP po 6 tygodniach (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), koniec okna GAP w 6 tygodniu (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
EQ-5D-5L z hiszpańskim zestawem wartości. Pięć wymiarów (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) każdy z 5 poziomami. Indeks użyteczności obliczony przy użyciu taryfy hiszpańskiej. ICC = 0,86 dla indeksu użyteczności. MCID = 0,05-0,08 punktów
Punkt wyjściowy (T0), koniec okna GAP w 6 tygodniu (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Wielkość bólu przewlekłego (Stopniowana Skala Bólu Przewlekłego - GCPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), koniec okna GAP w 6. tygodniu (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Hiszpańska wersja Skali Przewlekłego Bólu Stopniowanego (GCPS). Klasyfikuje przewlekły ból na 5 stopni (0-IV) w oparciu o intensywność bólu i niepełnosprawność. Współczynnik alfa Cronbacha = 0,84-0,91; ważona kappa = 0,81 dla klasyfikacji stopnia.
Linia bazowa (T0), koniec okna GAP w 6. tygodniu (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Natężenie bólu (Numeryczna Skala Oceny – NSO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), koniec okna GAP po 6 tygodniach (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
0-10 Numeryczna Skala Oceny natężenia bólu.
ICC = 0,90-0,95.
MCID = 2 punkty lub 30% względnej zmiany.
Linia wyjściowa (T0), koniec okna GAP po 6 tygodniach (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Skala Ograniczeń Funkcjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0), koniec okna GAP w 6. tygodniu (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Skala Ograniczeń Funkcjonalnych z Załącznika 54 Portfolio Usług Podstawowej Opieki Zdrowotnej Wspólnoty Madrytu. Wynik 2 lub wyższy wskazuje na ograniczenie funkcjonalne uzasadniające kwalifikację do Usługi 421.
Linia bazowa (T0), koniec okna GAP w 6. tygodniu (T1), 3 miesiące po zamknięciu (T2)
Obciążenie Koordynacyjne (Dziennik Działalności Zawodowej)
Ramy czasowe: Ciągły w trakcie 6-tygodniowego okna GAP, podsumowany w T1
Dziennik aktywności ad hoc rozróżniający formalny od nieformalnego czasu koordynacji, zgodnie z zaleceniami Bratt et al. i Poghosyan et al. dotyczącymi pomiaru niewidzialnej pracy w podstawowej opiece zdrowotnej. Profesjonaliści dokumentują codzienne działania koordynacyjne, rozróżniając między uznawanym (zaplanowanym) a nieuznawanym (nieformalnym) czasem koordynacji.
Ciągły w trakcie 6-tygodniowego okna GAP, podsumowany w T1
Interprofessional Role Clarity - Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale II (AITCS-II)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec okna GAP po 6 tygodniach (T1)
Skala Oceny Współpracy Międzydyscyplinarnej Zespołu II (AITCS-II). Ocenia przejrzystość ról i obowiązków zawodowych w ramach struktury koordynacyjnej GAP-421. Całkowity wynik w zakresie 23-115, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą współpracę międzyprofesjonalną zespołu.
Linia wyjściowa, koniec okna GAP po 6 tygodniach (T1)
Uniknione Ponowne Konsultacje
Ramy czasowe: 30 i 60 dni po zamknięciu okna GAP
Liczba nowych konsultacji w Usłudze 421 lub medycynie rodzinnej dotyczących tego samego epizodu bólu bez istotnej zmiany trajektorii, wyodrębniona z elektronicznej dokumentacji medycznej poprzez ślepą ocenę dwóch niezależnych oceniających (miara zgodności między oceniającymi: współczynnik kappa Cohena, wymagane minimum 0,60).
30 i 60 dni po zamknięciu okna GAP
Wykorzystanie Oddziału Ratunkowego w przypadku przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni plus 30 dni po zamknięciu
Odsetek pacjentów z jedną lub większą liczbą wizyt na oddziale ratunkowym z powodu przewlekłego bólu w oknie GAP (6 tygodni) plus 30 dni po zamknięciu.
6 tygodni plus 30 dni po zamknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Współpracownicy

Ilustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Śledczy

  • Główny śledczy: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAP-421-MM-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Anonimizowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po uzasadnionej prośbie skierowanej do autora korespondencyjnego po opublikowaniu głównych wyników. Dane zostaną zdeponowane w otwartym repozytorium.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 6 miesięcy po publikacji wyników podstawowych. Dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję. Propozycje należy kierować na adres raul.ferrer@salud.madrid.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj