Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd Zorgmanagementmodel (GAP-421) voor Chronische Pijn in de Eerstelijns Fysiotherapie (GAP-421)

28 februari 2026 bijgewerkt door: Raúl Ferrer-Peña, Universidad Autonoma de Madrid

Multicentrum Mixed-Methods Pilotstudie ter Evaluatie van een Gepersonaliseerd Zorgmanagementmodel (GAP-421) voor Chronische Pijn in de Eerstelijns Fysiotherapie: Haalbaarheid, Zorgcoördinatie en Door Patiënten Gerapporteerde Uitkomsten

Deze multicenter pilotstudie evalueert de haalbaarheid, implementatietrouw en voorlopige effecten van het GAP-421-model (Personalized Care Management) voor chronische pijnbehandeling in de eerstelijns fysiotherapie. Het GAP-model is een tijdsgebonden organisatiemodaliteit die planningen, middelen en professionele rollen herconfigureert gedurende een vastgestelde periode van 6 weken om de zorg rond de individuele patiënt en hun traject te organiseren, waarbij coördinatiewerk dat voorheen informeel plaatsvond wordt geformaliseerd.

De studie gebruikt een convergente mixed-methods opzet in drie eerstelijns gezondheidscentra in het Zuidoostelijk Gezondheidsdistrict (DASE) van de Gemeenschap van Madrid, Spanje. Het kwantitatieve onderdeel is een prospectieve multicenter pre-post casusreeks met een follow-up van 3 maanden (n=66 patiënten, 22 per centrum). Het kwalitatieve onderdeel omvat semi-gestructureerde interviews (n=12) en focusgroepen (3 groepen, n=6 per groep). Integratie vindt plaats via Joint Display, het Pillar Integration Process en een legitimeringsraamwerk met 9 typen.

De primaire uitkomstmaat is door de patiënt waargenomen zorgcoördinatie gemeten op een numerieke schaal van 0-10 (PREM). Secundaire uitkomstmaten beslaan vijf domeinen: door patiënten gerapporteerde uitkomsten (EQ-5D-5L, Graded Chronic Pain Scale, pijnintensiteit), professionele uitkomsten (coördinatielast, rolhelderheid), systeemduurzaamheid (vermijdbare herconsulten, spoedeisende hulp gebruik), implementatietrouw en haalbaarheidsindicatoren.

Resultaten zullen haalbaarheidsparameters, schattingen van intraclass correlatiecoëfficiënten en procesindicatoren genereren die essentieel zijn voor het ontwerpen van definitieve cluster-gerandomiseerde trials die organisatie-interventies in eerstelijns fysiotherapie testen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND:

De eerstelijnszorg kampt met een structurele mismatch tussen de groeiende complexiteit van patiënten met chronische pijn en een organisatorische architectuur ontworpen voor acute episodes en onafhankelijke roosters. Internationale richtlijnen (NICE NG193, WHO 2023) bevelen multimodale benaderingen aan met een functiegerichte focus die aansluit bij de competenties van fysiotherapie, maar interprofessionele coördinatie berust op onerkend informeel werk, wat leidt tot verborgen werklast, gefragmenteerde zorg en onjuiste overdracht van organisatorische verantwoordelijkheden aan patiënten.

De Burden of Treatment Theory en het Cumulative Complexity Model verklaren dat wanneer de organisatorische last de patiëntcapaciteit overschrijdt, het resultaat een falen in organisatorisch ontwerp is in plaats van therapieontrouw van de patiënt. Recent bewijs uit de Gemeenschap van Madrid (Izquierdo Enriquez et al., 2026) onthulde een opvallende paradox: 72,8% van de huisartsen beschouwt educatie en oefeningen superieur aan farmacologische behandeling, maar 62,8% beschouwt opioïden nog steeds effectief voor chronische niet-kankerpijn, wat de kloof illustreert tussen declaratieve toewijding aan biopsychosociale benaderingen en farmacologisch gedomineerde praktijk.

HET GAP-MODEL:

Het GAP (Gepersonaliseerd Zorgmanagement) model stelt een tijdsgebonden functionele modaliteit voor die de interactie tussen roosters, middelen en professionals herconfigureert, zodat de zorg is georganiseerd rond een specifieke persoon en hun traject. Het werkt via vier kenmerken: temporaliteit (activeert en deactiveert), herconfiguratie (herorganiseert bestaande middelen zonder parallelle structuren te creëren), persoonsgerichtheid (ontworpen vanuit het patiënttraject) en organisatorische legitimiteit (zet onzichtbare coördinatie om in expliciet, vastgelegd en evalueerbaar werk).

INTERVENTIE:

Het GAP-421 model opereert op Dienst 421 (chronische pijn) van het Eerstelijnszorg Serviceportfolio van de Gemeenschap van Madrid via een 6-weken venster gestructureerd in vier fasen:

  • Dag 0 (Activatie): Leidend fysiotherapeut identificeert 2 of meer signalen van organisatorische mismatch. Gedocumenteerd in gestandaardiseerd GAP Activatieformulier.
  • Week 1 (Karakterisering): Geconcentreerde uitgebreide beoordeling. Beschermde niet-face-to-face coördinatietijd. Classificatie van functionele status, last-capaciteitsprofiel, gedeeld klinisch bericht.
  • Weken 2-4 (Interventie): Therapeutische educatie, graduele oefeningen, farmacologische aanpassing indien geïndiceerd. Afgestemde berichten tussen professionals. Oefenplan met therapietrouwmonitoring.
  • Weken 4-6 (Afsluiting): Halfjaarlijks plan met mijlpalen, de-escalatiecriteria, terugkeer naar standaardcircuit. Follow-upplan, reactivatiesignalen, patiëntfeedback.

Belangrijke organisatorische veranderingen omvatten: fysiotherapierooster met uitgebreide GAP-beoordelingsslot (45-60 min), wekelijkse beschermde interprofessionele coördinatietijd (15-20 min) en afsluitingssessie (30-40 min); huisarts wijst 5-15 min/week toe voor coördinatie en berichtenafstemming; verpleging voert sociaal-familiale beoordeling uit indien geïndiceerd.

THEORETISCH KADER:

De studie is gebaseerd op Normalization Process Theory (NPT), Burden of Treatment Theory en het GAP-conceptuele model.

STEKPROEFGROOTTE:

n=66 patiënten (22 per centrum) berekend met design effect correctie (DEFF=2.05, ICC=0.05, effectgrootte d=0.60, 20% uitval).

ANALYSE:

Kwantitatief: Wilcoxon/gepaarde t-tests, verkennende multilevel gemengde modellen (patiënten genest binnen centra), Cohen's d met 95% BI. R v4.3.

Kwalitatief: Reflexieve thematische analyse met inductief-deductieve codering gebruikmakend van NPT-constructen. Atlas.ti v24.

Integratie: Joint Display convergentiematrix, Pillar Integration Process, Onwuegbuzie en Johnson 9-type legitimatieraamwerk. Kwaliteit: MMAT 2018, GRAMMS-checklist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanje
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel Blázquez-Cembellin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar of ouder
  • Ingeschreven in Dienst 421 van het Madrids Eerstelijnszorgportefeuille (chronische niet-kankerpijn van minstens 3 maanden duur)
  • Pijnintensiteit NRS van 4 of hoger in de laatste 2 weken OF functionele beperkingsscore van 2 of hoger (Bijlage 54, SERMAS Dienstportefeuille)
  • Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
  • Vermogen om studie vragenlijsten in het Spaans in te vullen

Exclusiecriteria:

  • Actieve kankerpijn
  • Gedocumenteerde matige tot ernstige cognitieve stoornis (ICD-10 diagnose of geregistreerde functionele beoordeling)
  • Gedecompenseerde psychiatrische stoornis die, naar het klinisch oordeel van de fysiotherapeut en/of huisarts, deelname aan de studie belemmert
  • Onmiddellijke klinische spoedsituatie bij inschrijving
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of organisatorische interventiestudie
  • Verwachte onmogelijkheid om de 3-maanden follow-up te voltooien (geplande verhuizing, dreigende institutionalisering)
  • Uitdrukkelijke weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GAP-421 Interventie
Alle deelnemers ontvangen de GAP-421 (Gepersonaliseerde Zorgmanagement) organisatorische interventie. De GAP-421 is een tijdsgebonden 6-weken venster dat bestaande eerstelijnszorgbronnen voor chronische pijnbehandeling reorganiseert via vier fasen: activatie (Dag 0), karakterisering (Week 1), interventie met gecoördineerde zorg (Weken 2-4), en afsluiting met duurzaamheidsplan (Weken 4-6). Er wordt geen nieuwe klinische interventie geïntroduceerd; in plaats daarvan worden de volgorde, tijdelijkheid en coördinatie van acties die al in het Dienstportfolio zijn gedefinieerd gereorganiseerd. De fysiotherapeut fungeert als de primaire procesmanager. Drie eerstelijnszorgcentra implementeren het model in een gefaseerde opzet.
Ander: GAP-421 Gepersonaliseerd Zorgmanagementmodel

Het herstructureert bestaande middelen via een venster van 6 weken:

Fase 1 - Activering (Dag 0): De hoofd-fysiotherapeut identificeert 2 of meer organisatorische mismatch-signalen. Vastgelegd in een gestandaardiseerd GAP-activeringsformulier.

Fase 2 - Karakterisering (Week 1): Uitgebreide beoordeling in een beschermd tijdslot (45-60 min). Vaststelling van een gedeelde klinische boodschap tussen professionals.

Fase 3 - Gecoördineerde interventie (Weken 2-4): Therapeutische educatie, geleidelijke oefeningen, farmacologische aanpassing indien geïndiceerd. Fase 4 - Afsluiting (Weken 4-6): Halfjaarlijks plan met mijlpalen, de-escalatiecriteria. Terugkeer naar standaard Service 421-circuit Belangrijke organisatorische kenmerken: De fysiotherapeut wordt de primaire procesmanager voor de chronische pijn-episode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door Patiënt Waargenomen Zorgcoördinatie (Coördinatie PREM)
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Enkelvoudige patiëntgerapporteerde ervaringsmeting (PREM) op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 = "geen waargenomen coördinatie" en 10 = "perfecte coördinatie tussen alle professionals die mij hebben behandeld." Verwacht minimaal klinisch relevant verschil (MCID) = 1,5 punten; SD van verschillen ongeveer 2,5; effectgrootte d = 0,60. Enkelvoudige coördinatie-PREMs op 0-10 schalen hebben convergente constructvaliditeit aangetoond met meervoudige coördinatiemetingen (r = 0,72-0,81), discriminante validiteit voor het onderscheiden van integratieniveaus, en test-hertestbetrouwbaarheid ICC = 0,78-0,85 na 2 weken.
Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Planbegrip - Patiëntgerapporteerde Ervaringsmeting
Tijdsspanne: Einde van GAP-venster bij 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Twee dichotome items uit het King's Fund Patient Reported Experience Measure-raamwerk en de NHS Patient Experience Questionnaire (elk item gescoord 0-1, nee/ja). Scores kunnen per item worden gerapporteerd (bereik 0-1) of als een opgeteld totaal (bereik 0-2), waarbij hogere scores een beter planbegrip aangeven, wat een beter resultaat betekent.
Einde van GAP-venster bij 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
EQ-5D-5L met Spaanse waardeset. Vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) elk met 5 niveaus. Nuttigheidsindex berekend met Spaanse tarief. ICC = 0,86 voor nuttigheidsindex. MCID = 0,05-0,08 punten
Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Chronic Pain Magnitude (Graded Chronic Pain Scale - GCPS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Spaanse versie van de Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Classificeert chronische pijn in 5 gradaties (0-IV) op basis van pijnintensiteit en beperkingen. Cronbach's alpha = 0,84-0,91; gewogen kappa = 0,81 voor graadclassificatie.
Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Pijnintensiteit (Numerical Rating Scale - NRS)
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
0-10 Numerieke Beoordelingsschaal voor pijnintensiteit. ICC = 0.90-0.95. MCID = 2 punten of 30% relatieve verandering.
Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Functionele Beperkingschaal
Tijdsspanne: Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Functionele Beperkingenschaal uit Bijlage 54 van het Dienstenaanbod Eerstelijnszorg van de Gemeenschap Madrid. Een score van 2 of hoger duidt op een functionele beperking die inschrijving voor Dienst 421 rechtvaardigt.
Baseline (T0), einde van het GAP-venster na 6 weken (T1), 3 maanden na sluiting (T2)
Coördinatielast (Professionele Activiteitendagboek)
Tijdsspanne: Continu tijdens het 6-weken GAP-venster, samengevat op T1
Ad hoc activiteitendagboek dat formele van informele coördinatietijd onderscheidt, volgens de aanbevelingen van Bratt et al. en Poghosyan et al. voor het meten van onzichtbaar werk in eerstelijnszorginstellingen. Professionals documenteren dagelijkse coördinatieactiviteiten, waarbij ze onderscheid maken tussen erkende (geplande) en niet-erkende (informele) coördinatietijd.
Continu tijdens het 6-weken GAP-venster, samengevat op T1
Interprofessionele Rolduidelijkheid - Beoordelingsschaal voor Interprofessionele Teamcollaboratie II (AITCS-II)
Tijdsspanne: Baseline, einde van het GAP-venster na 6 weken (T1)
de Assessment of Interprofessional Team Collaboration Scale II (AITCS-II). Beoordeelt de duidelijkheid van professionele rollen en verantwoordelijkheden binnen het GAP-421 coördinatieraamwerk. Totale scorebereik 23-115, waarbij hogere scores betere interprofessionele teamcollaboratie aangeven.
Baseline, einde van het GAP-venster na 6 weken (T1)
Vermijdbare Herconsultaties
Tijdsspanne: 30 en 60 dagen na sluiting van het GAP-venster
Aantal nieuwe consulten in Dienst 421 of huisartsgeneeskunde voor dezelfde pijnepisode zonder relevante trajectwijziging, geëxtraheerd uit elektronische patiëntendossiers via blinde beoordeling door twee onafhankelijke beoordelaars (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: Cohen's kappa, minimaal 0,60 vereist).
30 en 60 dagen na sluiting van het GAP-venster
Gebruik van de Spoedeisende Hulp voor Chronische Pijn
Tijdsspanne: 6 weken plus 30 dagen na sluiting
Aandeel patiënten met één of meer bezoeken aan de spoedeisende hulp voor de chronische pijnklachten tijdens het GAP-venster (6 weken) plus 30 dagen na sluiting.
6 weken plus 30 dagen na sluiting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Medewerkers

Ilustre Colegio Profesional de Fisioterapeutas de la Comunidad de Madrid

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAP-421-MM-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan de corresponderende auteur na publicatie van de primaire resultaten. De gegevens worden gedeponeerd in een open-access repository.

IPD-tijdsbestek voor delen

Startend 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten. Beschikbaar voor 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Voorstellen moeten worden gericht aan raul.ferrer@salud.madrid.org. Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren