Personlig Omsorgsledelsesmodell (GAP-421) for Kronisk Smerte i Primærhelsetjenestens Fysioterapi (GAP-421)
Multisenter blandet-metode pilotstudie som evaluerer en personlig pleiemodell (GAP-421) for kronisk smerte i primærhelsetjenesten fysioterapi: Gjennomførbarhet, pleiekoordinering og pasientrapporterte utfall
Denne multisenters pilotstudien evaluerer gjennomførbarheten, implementeringsnøyaktigheten og de foreløpige effektene av GAP-421-modellen (Personalized Care Management) for kronisk smertebehandling i primærhelsetjenestens fysioterapi. GAP-modellen er en tidsbegrenset organisasjonsmodus som omkonfigurerer timeplaner, ressurser og profesjonelle roller i løpet av et definert 6-ukers vindu for å organisere omsorg rundt den enkelte pasienten og deres trajektor, og formalisere koordineringsarbeid som tidligere skjedde uformelt.
Studien bruker et konvergent blandet-metodedesign på tre primærhelsetjenestesentra i det sørøstlige helsedistriktet (DASE) i Madrid-regionen i Spania. Den kvantitative komponenten er en prospektiv multisenters før-etter case-serie med 3-måneders oppfølging (n=66 pasienter, 22 per senter). Den kvalitative komponenten inkluderer semistrukturerte intervjuer (n=12) og fokusgrupper (3 grupper, n=6 hver). Integrasjon skjer gjennom Joint Display, Pillar Integration Process og et 9-type legitimeringsrammeverk.
Primærutfallsmålet er pasientopplevd omsorgskoordinering målt på en 0-10 numerisk skala (PREM). Sekundære utfallsmål spenner over fem domener: pasientrapporterte utfall (EQ-5D-5L, Graded Chronic Pain Scale, smerteintensitet), profesjonelle utfall (koordineringsbyrde, rolleklarhet), systembærekraft (unngåelige gjenkonsultasjoner, bruk av akuttmottak), implementeringsnøyaktighet og gjennomførbarhetsindikatorer.
Resultatene vil generere gjennomførbarhetsparametre, intraklasse korrelasjonskoeffisient-estimater og prosessindikatorer som er avgjørende for å designe definitive klynge-randomiserte studier som tester organisatoriske intervensjoner i primærhelsetjenestens fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN:
Primærhelsetjenesten står overfor en strukturell feilpassing mellom den økende kompleksiteten hos pasienter med kroniske smerter og en organisatorisk arkitektur designet for akutte episoder og uavhengige timeplaner. Internasjonale retningslinjer (NICE NG193, WHO 2023) anbefaler multimodale tilnærminger med et funksjonssentrert fokus som er i samsvar med fysioterapeuters kompetanse, men tverrfaglig koordinering er avhengig av uanerkjent uformelt arbeid, noe som genererer skjult arbeidsbelastning, omsorgsfragmentering og upassende overføring av organisatoriske ansvar til pasienter.
Behandlingsbyrdeteorien og den kumulative kompleksitetsmodellen forklarer at når organisatorisk belastning overstiger pasientens kapasitet, er resultatet organisatorisk designsvikt snarere enn pasientens manglende etterlevelse. Nylig bevis fra Comunidad de Madrid (Izquierdo Enriquez et al., 2026) avdekket et slående paradoks: 72,8% av primærleger vurderer opplæring og trening som overlegen farmakologisk behandling, men 62,8% anser fortsatt opioider som effektive for kroniske ikke-kreftsmerter, noe som illustrerer gapet mellom deklarativ etterlevelse av biopsykososiale tilnærminger og farmakologisk dominert praksis.
GAP-MODELLEN:
GAP-modellen (Personalized Care Management) foreslår en tidsbegrenset funksjonell modalitet som rekonfigurerer interaksjonen mellom timeplaner, ressurser og fagpersoner slik at omsorgen organiseres rundt en spesifikk person og deres trajektorie. Den opererer gjennom fire kjennetegn: temporalitet (aktiverer og deaktiverer), rekonfigurering (reorganiserer eksisterende ressurser uten å skape parallelle strukturer), personsentrering (designet fra pasientens trajektorie) og organisatorisk legitimitet (konverterer usynlig koordinering til eksplisitt, registrert og evaluerbart arbeid).
INTERVENSJON:
GAP-421-modellen opererer på Tjeneste 421 (kroniske smerter) i Primærhelsetjenestens tjenestekatalog i Comunidad de Madrid gjennom et 6-ukers vindu strukturert i fire faser:
- Dag 0 (Aktivering): Hovedfysioterapeut identifiserer 2 eller flere signaler på organisatorisk feilpassing. Dokumentert i standardisert GAP-aktiveringsskjema.
- Uke 1 (Karakterisering): Konsentrert helhetlig vurdering. Beskyttet ikke-ansikt-til-ansikt koordineringstid. Klassifisering av funksjonsstatus, belastningskapasitetsprofil, delt klinisk melding.
- Uke 2-4 (Intervensjon): Terapeutisk opplæring, gradert trening, farmakologisk justering hvis indikert. Justerte meldinger på tvers av fagpersoner. Treningsplan med overholdelsesovervåking.
- Uke 4-6 (Avslutning): Halvårlig plan med milepæler, deeskaleringskriterier, retur til standardkrets. Oppfølgingsplan, reaktiveringssignaler, pasienttilbakemelding.
Viktige organisatoriske endringer inkluderer: fysioterapeuttimeplan som inkorporerer helhetlig GAP-vurderingsspalte (45-60 min), ukentlig beskyttet tverrfaglig koordineringstid (15-20 min) og avslutningsøkt (30-40 min); fastlege som allokerer 5-15 min/uke for koordinering og meldingsjustering; sykepleier som gjennomfører sosio-familie vurdering når indikert.
TEORETISK RAMMEVERK:
Studien er forankret i Normalization Process Theory (NPT), Behandlingsbyrdeteorien og den GAP-konseptuelle modellen.
UTVALGSSTØRRELSE:
n=66 pasienter (22 per senter) beregnet med designeffektkorreksjon (DEFF=2,05, ICC=0,05, effektstørrelse d=0,60, 20% frafall).
ANALYSE:
Kvantitativ: Wilcoxon/parrede t-tester, utforskende flernivå blandede modeller (pasienter nestet innenfor sentre), Cohens d med 95% KI. R v4.3.
Kvalitativ: Refleksiv tematisk analyse med induktiv-deduktiv koding ved bruk av NPT-konstrukter. Atlas.ti v24.
Integrering: Joint Display konvergensmatrise, Pillar Integration Process, Onwuegbuzie og Johnson 9-type legitimeringsrammeverk. Kvalitet: MMAT 2018, GRAMMS-sjekkliste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raúl Ferrer-Peña, Dr
- Telefonnummer: +34607712148
- E-post: raul.ferrer@salud.madrid.org
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spania
- CS Valleaguado
-
Ta kontakt med:
- Patricia Moreno-Carrero
- Telefonnummer: +34 617 77 90 96
- E-post: pmcarrero@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Spania
- Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
-
Ta kontakt med:
- Raqueñ Blázquez-Cembellin
- Telefonnummer: +34 651 95 59 14
- E-post: raquel.blazquezcem@salud.madrid.org
-
Underetterforsker:
- Raquel Blázquez-Cembellin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Inkludert i Tjeneste 421 i Madrids portefølje for primærhelsetjenester (kronisk smerte uten kreft med varighet på minst 3 måneder)
- Smerteintensitet NRS på 4 eller høyere i løpet av de siste 2 ukene ELLER funksjonsbegrensningsscore på 2 eller høyere (Vedlegg 54, SERMAS Tjenesteportefølje)
- Evne til å forstå og signere informert samtykke
- Evne til å fylle ut studiens spørreskjemaer på spansk
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv kreftsmerte
- Dokumentert moderat til alvorlig kognitiv lidelse (ICD-10-diagnose eller registrert funksjonsvurdering)
- Dekompesert psykiatrisk lidelse som, etter fysioterapeutens og/eller allmennlegens kliniske vurdering, forstyrrer studie-deltakelse
- Umiddelbar klinisk nødsituasjon ved inkludering
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller organisatorisk intervensjonsstudie
- Forventet manglende evne til å fullføre 3-måneders oppfølging (planlagt flytting, forestående institusjonalisering)
- Eksplisitt avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GAP-421 Intervensjon
Alle deltakere mottar GAP-421-organisasjonsintervensjonen (Personalized Care Management).
GAP-421 er et tidsbegrenset 6-ukers vindu som reorganiserer eksisterende primærhelsetjenesteressurser for kronisk smertehåndtering gjennom fire faser: aktivering (dag 0), karakterisering (uke 1), intervensjon med koordinert omsorg (uker 2-4) og avslutning med bærekraftplan (uker 4-6).
Ingen ny klinisk intervensjon introduseres; snarere reorganiseres sekvensen, temporaliteten og koordineringen av handlinger allerede definert i tjenesteporteføljen.
Fysioterapeuten fungerer som primær prosessleder.
Tre primærhelsesentre implementerer modellen på en forskjøvet måte.
|
Den omorganiserer eksisterende ressurser gjennom et 6-ukers vindu: Fase 1 - Aktivering (Dag 0): Hovedfysioterapeuten identifiserer 2 eller flere organisatoriske misforholds-signaler. Dokumenteres i et standardisert GAP-aktiveringsskjema. Fase 2 - Karakterisering (Uke 1): Omfattende vurdering i beskyttet tidsluke (45-60 min). Etablering av felles klinisk budskap på tvers av profesjoner. Fase 3 - Koordinert intervensjon (Uke 2-4): Terapeutisk opplæring, gradert trening, farmakologisk justering hvis indikert Fase 4 - Avslutning (Uke 4-6): Halvårlig plan med milepæler, deeskaleringskriterier. Tilbake til standard Service 421-krets Viktige organisatoriske trekk: Fysioterapeuten blir primær prosessansvarlig for kronisk smerteepisode. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevd samhandlingskoordinering (Coordination PREM)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
Enkeltspørreskjemamåling av pasientopplevd erfaring (PREM) på en 0-10 numerisk vurderingsskala, der 0 = "ingen opplevd koordinering" og 10 = "perfekt koordinering blant alle fagfolk som behandlet meg."
Forventet minimal klinisk viktig forskjell (MCID) = 1,5 poeng; SD for forskjeller omtrent 2,5; effektstørrelse d = 0,60.
Enkeltspørreskjemamålinger av koordinerings-PREM på 0-10-skalaer har vist konvergent konstruktvaliditet med flerspørreskjemamålinger av koordinering (r = 0,72-0,81),
diskriminant validitet for å skille mellom integreringsnivåer, og test-retest reliabilitet ICC = 0,78-0,85 ved 2 uker.
|
Utgangspunkt (T0), slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Planforståelse - Pasientrapportert opplevelsesmål
Tidsramme: Avslutning av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
To dikotome elementer fra King's Fund Patient Reported Experience Measure-rammeverket og NHS Patient Experience Questionnaire (hvert element scoret 0-1, nei/ja).
Skårer kan rapporteres per element (område 0-1) eller som en sum total (område 0-2), hvor høyere skårer indikerer bedre planforståelse, noe som betyr et bedre utfall. |
Avslutning av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
|
Helse-relatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
EQ-5D-5L med spansk verdisett.
Fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) hver med 5 nivåer.
Nytteindeks beregnet med spansk tariff.
ICC = 0,86 for nytteindeks.
MCID = 0,05-0,08 poeng
|
Utgangspunkt (T0), slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
|
Kroniske Smerter Størrelse (Graderte Kroniske Smerter Skala - GCPS)
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av GAP-vinduet etter 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
Spansk versjon av Graded Chronic Pain Scale (GCPS).
Klassifiserer kroniske smerter i 5 grader (0-IV) basert på smerteintensitet og funksjonshemming.
Cronbachs alfa = 0,84-0,91;
vektet kappa = 0,81 for gradsklassifisering.
|
Baseline (T0), slutten av GAP-vinduet etter 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
|
Smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala - NRS)
Tidsramme: Utgangspunkt (T0), slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
0-10 Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet.
ICC = 0,90-0,95.
MCID = 2 poeng eller 30 % relativ endring.
|
Utgangspunkt (T0), slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
|
Funksjonell Begrensningsskala
Tidsramme: Baseline (T0), slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
Funksjonsbegrensningsskala fra Vedlegg 54 i Madrid-regionens portefølje for primærhelsetjenester.
Poengsum på 2 eller høyere indikerer funksjonsbegrensning som rettferdiggjør påmelding til Tjeneste 421.
|
Baseline (T0), slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1), 3 måneder etter lukking (T2)
|
|
Koordineringsoppgave (Faglig aktivitetsdagbok)
Tidsramme: Kontinuerlig i løpet av 6-ukers GAP-vindu, oppsummert ved T1
|
Ad hoc-aktivitetsdagbok som skiller mellom formell og uformell koordinerings tid, i tråd med anbefalingene fra Bratt et al. og Poghosyan et al. for å måle usynlig arbeid i primærhelsetjenesten.
Profesjonelle dokumenterer daglige koordineringsaktiviteter, og skiller mellom anerkjent (planlagt) og uanerkjent (uformell) koordinerings tid.
|
Kontinuerlig i løpet av 6-ukers GAP-vindu, oppsummert ved T1
|
|
Interprofesjonell rolleklarhet - Vurdering av interprofesjonelt teamarbeidsskala II (AITCS-II)
Tidsramme: Baseline, slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1)
|
Vurderingsskala for samarbeid i interprofesjonelle team II (AITCS-II).
Vurderer klarhet i profesjonelle roller og ansvarsområder innenfor GAP-421-samarbeidsrammeverket.
Total skår spenner fra 23 til 115, hvor høyere skår indikerer bedre samarbeid i interprofesjonelle team.
|
Baseline, slutten av GAP-vinduet ved 6 uker (T1)
|
|
Unngåelige nykonsultasjoner
Tidsramme: 30 og 60 dager etter lukking av GAP-vinduet
|
Antall nye konsultasjoner i Tjeneste 421 eller allmennmedisin for samme smerteepisode uten relevant trajektorforandring, hentet fra elektroniske helsejournaler gjennom blind vurdering av to uavhengige evaluatorer (intervurderer-samfunnighet: Cohens kappa, minimum 0,60 påkrevd).
|
30 og 60 dager etter lukking av GAP-vinduet
|
|
Akuttmottakbruk for kroniske smerter
Tidsramme: 6 uker pluss 30 dager etter lukking
|
Andel pasienter med ett eller flere besøk på akutten for den kroniske smerteplagen i GAP-vinduet (6 uker) pluss 30 dager etter avslutning.
|
6 uker pluss 30 dager etter lukking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
- Fetters MD, Curry LA, Creswell JW. Achieving integration in mixed methods designs-principles and practices. Health Serv Res. 2013 Dec;48(6 Pt 2):2134-56. doi: 10.1111/1475-6773.12117. Epub 2013 Oct 23.
- May CR, Mair F, Finch T, MacFarlane A, Dowrick C, Treweek S, Rapley T, Ballini L, Ong BN, Rogers A, Murray E, Elwyn G, Legare F, Gunn J, Montori VM. Development of a theory of implementation and integration: Normalization Process Theory. Implement Sci. 2009 May 21;4:29. doi: 10.1186/1748-5908-4-29.
- May CR, Eton DT, Boehmer K, Gallacher K, Hunt K, MacDonald S, Mair FS, May CM, Montori VM, Richardson A, Rogers AE, Shippee N. Rethinking the patient: using Burden of Treatment Theory to understand the changing dynamics of illness. BMC Health Serv Res. 2014 Jun 26;14:281. doi: 10.1186/1472-6963-14-281.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAP-421-MM-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .