일차 진료 물리치료에서 만성 통증을 위한 맞춤형 케어 관리 모델 (GAP-421) (GAP-421)
일차 진료 물리치료에서 만성 통증을 위한 맞춤형 치료 관리 모델(GAP-421)을 평가하는 다기관 혼합 방법론 파일럿 연구: 실행 가능성, 치료 조정 및 환자 보고 결과
이 다기관 파일럿 연구는 일차 진료 물리치료에서 만성 통증 관리를 위한 GAP-421(맞춤형 치료 관리) 모델의 실현 가능성, 구현 충실도 및 예비 효과를 평가합니다. GAP 모델은 제한된 6주 기간 동안 일정, 자원 및 전문직 역할을 재구성하여 개별 환자와 그들의 경로를 중심으로 치료를 조직하는 시간 제한적 조직 양식으로, 이전에 비공식적으로 발생했던 조정 작업을 공식화합니다.
이 연구는 스페인 마드리드 자치 지구의 동남부 의료 구역(DASE)에 위치한 세 개의 일차 진료 건강 센터에서 수렴적 혼합 방법 설계를 사용합니다. 정량적 구성요소는 3개월 추적 관찰이 포함된 전향적 다기관 사전-사후 사례 시리즈입니다(n=66명의 환자, 센터당 22명). 정성적 구성요소에는 반구조화된 인터뷰(n=12)와 포커스 그룹(3개 그룹, 각 그룹 n=6명)이 포함됩니다. 통합은 Joint Display, Pillar Integration Process 및 9가지 유형의 정당성 프레임워크를 통해 이루어집니다.
주요 결과는 0-10 숫자 척도(PREM)로 측정된 환자가 인지한 치료 조정입니다. 2차 결과는 다섯 가지 영역에 걸쳐 있습니다: 환자 보고 결과(EQ-5D-5L, 등급별 만성 통증 척도, 통증 강도), 전문직 결과(조정 부담, 역할 명확성), 시스템 지속 가능성(회피 가능한 재진, 응급실 이용), 구현 충실도 및 실현 가능성 지표.
결과는 일차 진료 물리치료에서 조직적 중재를 테스트하는 최종 클러스터 무작위 시험을 설계하는 데 필수적인 실현 가능성 매개변수, 급내 상관 계수 추정치 및 과정 지표를 생성할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
일차 진료는 만성 통증 환자의 증가하는 복잡성과 급성 발작 및 독립적인 일정을 위해 설계된 조직 구조 간의 구조적 불일치에 직면하고 있습니다. 국제 지침(NICE NG193, WHO 2023)은 물리치료 역량과 일치하는 기능 중심의 다중 모드 접근법을 권장하지만, 전문직 간 조정은 인정받지 못한 비공식적 작업에 의존하여 숨겨진 업무 부담, 진료 파편화, 그리고 환자에게 조직적 책임의 부적절한 이전을 발생시킵니다.
치료 부담 이론과 누적 복잡성 모델은 조직적 부담이 환자 역량을 초과할 때, 결과는 환자의 비순응이 아닌 조직 설계 실패라고 설명합니다. 마드리드 자치 지방의 최근 증거(Izquierdo Enriquez et al., 2026)는 놀라운 역설을 드러냈습니다: 72.8%의 일차 진료 의사가 교육과 운동이 약물 치료보다 우월하다고 생각하지만, 62.8%는 여전히 만성 비암성 통증에 대해 오피오이드가 효과적이라고 생각하여, 생리심리사회적 접근법에 대한 선언적 순응과 약물 중심의 실제 간의 격차를 보여줍니다.
GAP 모델:
GAP(개인 맞춤형 진료 관리) 모델은 일정, 자원 및 전문가 간의 상호작용을 재구성하여 진료가 특정 개인과 그들의 경로를 중심으로 조직되도록 하는 시간 제한적 기능 양식을 제안합니다. 이는 네 가지 특징을 통해 작동합니다: 시간성(활성화 및 비활성화), 재구성(병렬 구조를 생성하지 않고 기존 자원 재조직), 개인 중심성(환자 경로에서 설계됨), 조직적 정당성(보이지 않는 조정을 명시적, 기록적, 평가 가능한 작업으로 전환).
중재:
GAP-421 모델은 마드리드 자치 지방의 일차 진료 서비스 포트폴리오 중 서비스 421(만성 통증)에서 4단계로 구조화된 6주 기간을 통해 운영됩니다:
- 0일차(활성화): 주도 물리치료사가 2개 이상의 조직적 불일치 신호를 식별합니다. 표준화된 GAP 활성화 양식에 기록합니다.
- 1주차(특성화): 집중된 포괄적 평가. 보호된 비대면 조정 시간. 기능 상태 분류, 부담-역량 프로필, 공유 임상 메시지.
- 2-4주차(중재): 치료 교육, 점진적 운동, 필요 시 약물 조정. 전문가 간 일치된 메시지. 순응 모니터링을 포함한 운동 계획.
- 4-6주차(종료): 이정표, 강도 완화 기준, 표준 회로 복귀를 포함한 반년 계획. 추적 계획, 재활성화 신호, 환자 피드백.
주요 조직적 변화는 다음과 같습니다: 포괄적 GAP 평가 시간(45-60분), 주간 보호된 전문직 간 조정 시간(15-20분), 종료 세션(30-40분)을 포함한 물리치료사 일정; 가정의가 조정 및 메시지 일치를 위해 주당 5-15분 할당; 필요 시 간호사가 사회-가족 평가 수행.
이론적 틀:
본 연구는 정규화 과정 이론(NPT), 치료 부담 이론 및 GAP 개념 모델에 기반을 두고 있습니다.
표본 크기:
n=66명 환자(센터당 22명)는 설계 효과 보정으로 계산됨(DEFF=2.05, ICC=0.05, 효과 크기 d=0.60, 20% 탈락률).
분석:
양적: Wilcoxon/대응 t-검정, 탐색적 다층 혼합 모델(센터 내에 중첩된 환자), 95% CI를 포함한 Cohen's d. R v4.3.
질적: NPT 구성 요소를 사용한 귀납-연역적 코딩을 통한 반성적 주제 분석. Atlas.ti v24.
통합: Joint Display 수렴 매트릭스, Pillar Integration Process, Onwuegbuzie 및 Johnson 9-type 정당성 틀. 품질: MMAT 2018, GRAMMS 체크리스트.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raúl Ferrer-Peña, Dr
- 전화번호: +34607712148
- 이메일: raul.ferrer@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid
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Coslada, Madrid, 스페인
- CS Valleaguado
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연락하다:
- Patricia Moreno-Carrero
- 전화번호: +34 617 77 90 96
- 이메일: pmcarrero@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, 스페인
- Centro de Salud Buenos Aires - Physiotherapy Unit
-
연락하다:
- Raqueñ Blázquez-Cembellin
- 전화번호: +34 651 95 59 14
- 이메일: raquel.blazquezcem@salud.madrid.org
-
부수사관:
- Raquel Blázquez-Cembellin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 성인
- 마드리드 1차 진료 서비스 포트폴리오 제421호 서비스(최소 3개월 이상 지속되는 만성 비암성 통증)에 등록된 환자
- 최근 2주 동안 통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 4점 이상 또는 기능 제한 점수 2점 이상(SERMAS 서비스 포트폴리오 부록 54 참조)
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 스페인어로 연구 설문지를 작성할 수 있는 능력
제외 기준:
- 활성 암성 통증
- 문서화된 중등도 이상 인지 장애(ICD-10 진단 또는 등록된 기능 평가)
- 물리치료사 및/또는 가정의학과 의사의 임상적 판단에 따라 연구 참여에 방해가 되는 불안정한 정신 질환
- 등록 시점의 긴급한 임상적 응급 상황
- 다른 임상 시험이나 조직적 중재 연구에 동시 참여
- 3개월 추적 관찰 완료가 예상되지 않는 경우(계획된 이주, 임박한 시설 수용)
- 연구 참여에 대한 명시적 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAP-421 개입
모든 참가자는 GAP-421(개인 맞춤형 케어 관리) 조직적 중재를 받습니다.
GAP-421은 기존의 만성 통증 관리를 위한 1차 진료 자원을 네 단계를 통해 재구성하는 6주간의 기한이 정해진 기간입니다: 활성화(0일차), 특성화(1주차), 조정된 케어를 통한 중재(2-4주차), 지속 가능성 계획을 통한 마무리(4-6주차).
새로운 임상적 중재가 도입되지 않으며, 서비스 포트폴리오에 이미 정의된 행동의 순서, 시간성 및 조정이 재구성됩니다.
물리치료사가 주요 프로세스 관리자 역할을 합니다.
세 개의 1차 진료 센터가 단계적으로 이 모델을 시행합니다.
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6주간의 기간을 통해 기존 자원을 재구성합니다: 1단계 - 활성화 (0일차): 주치 물리치료사가 2개 이상의 조직적 불일치 신호를 식별합니다. 표준화된 GAP 활성화 양식에 기록됩니다. 2단계 - 특성화 (1주차): 보호된 시간대(45-60분)에서 포괄적 평가를 진행합니다. 전문가들 간 공유 임상 메시지 수립. 3단계 - 조정된 중재 (2-4주차): 치료 교육, 점진적 운동, 필요한 경우 약물 조정 4단계 - 종료 (4-6주차): 이정표와 축소 기준이 포함된 반기별 계획. 표준 서비스 421 회로로 복귀 주요 조직적 특징: 물리치료사가 만성 통증 에피소드의 주요 프로세스 관리자가 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 인지 돌봄 조정 (Coordination PREM)
기간: 기준선 (T0), 6주 GAP 윈도우 종료 시점 (T1), 폐쇄 후 3개월 (T2)
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단일 항목 환자 보고 경험 측정(PREM)은 0-10 숫자 평가 척도로, 0 = "인지된 조정 없음"이고 10 = "나를 치료한 모든 전문가들 간의 완벽한 조정"을 의미합니다.
예상 최소 임상적 중요 차이(MCID) = 1.5점; 차이의 표준 편차 약 2.5; 효과 크기 d = 0.60.
0-10 척도의 단일 항목 조정 PREM은 다중 항목 조정 측정과의 수렴적 구성 타당도(r = 0.72-0.81),
통합 수준을 구분하는 판별 타당도, 그리고 2주 후 검사-재검사 신뢰도 ICC = 0.78-0.85를 입증했습니다.
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기준선 (T0), 6주 GAP 윈도우 종료 시점 (T1), 폐쇄 후 3개월 (T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획 이해도 - 환자 보고 경험 측정
기간: 6주차 GAP 윈도우 종료 시점 (T1), 폐쇄 후 3개월 시점 (T2)
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킹스펀드 환자 보고 경험 측정 프레임워크와 NHS 환자 경험 설문지의 두 가지 이분형 항목(각 항목 점수 0-1, 아니오/예).
점수는 항목별로 보고될 수 있으며(범위 0-1) 또는 합산 총점(범위 0-2)으로 보고될 수 있습니다. 여기서 높은 점수는 계획 이해도가 더 좋음을 나타내며, 이는 더 나은 결과를 의미합니다.
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6주차 GAP 윈도우 종료 시점 (T1), 폐쇄 후 3개월 시점 (T2)
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건강 관련 삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선(T0), 6주차 GAP 기간 종료 시점(T1), 폐쇄 후 3개월(T2)
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EQ-5D-5L, 스페인 가치 세트 적용.
다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울증) 각각에 5단계 척도.
스페인 관세를 사용하여 효용 지수 계산.
효용 지수의 ICC = 0.86.
MCID = 0.05-0.08점
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기준선(T0), 6주차 GAP 기간 종료 시점(T1), 폐쇄 후 3개월(T2)
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만성 통증 강도 (등급화된 만성 통증 척도 - GCPS)
기간: 기준선 (T0), 6주 시점 GAP 윈도우 종료 시점 (T1), 폐쇄 후 3개월 시점 (T2)
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등급화된 만성 통증 척도(GCPS)의 스페인어 버전입니다.
통증 강도와 장애 정도에 따라 만성 통증을 5등급(0-IV)으로 분류합니다.
크론바흐 알파 = 0.84-0.91;
등급 분류에 대한 가중 카파 = 0.81.
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기준선 (T0), 6주 시점 GAP 윈도우 종료 시점 (T1), 폐쇄 후 3개월 시점 (T2)
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통증 강도 (수치 평가 척도 - NRS)
기간: 기준선 (T0), 6주 시점의 GAP 창 종료 시점 (T1), 폐쇄 후 3개월 시점 (T2)
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0-10 통증 강도 숫자 평가 척도.
ICC = 0.90-0.95.
MCID = 2점 또는 30% 상대적 변화.
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기준선 (T0), 6주 시점의 GAP 창 종료 시점 (T1), 폐쇄 후 3개월 시점 (T2)
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기능 제한 척도
기간: 기준선(T0), 6주차 GAP 기간 종료 시점(T1), 폐쇄 후 3개월(T2)
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마드리드 자치주 1차 의료 서비스 포트폴리오의 부록 54에 기재된 기능적 제한 척도.
2점 이상은 421번 서비스 등록이 필요한 기능적 제한을 나타냅니다.
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기준선(T0), 6주차 GAP 기간 종료 시점(T1), 폐쇄 후 3개월(T2)
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조정 부담 (전문 활동 일지)
기간: 6주 GAP 기간 동안 지속적으로, T1에서 요약됨
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Bratt et al. 및 Poghosyan et al.의 권고에 따라 일차 진료 환경에서 보이지 않는 업무를 측정하기 위한 공식 및 비공식 조정 시간을 구분하는 특별 활동 일지.
전문가들은 인정된(예정된) 조정 시간과 인정되지 않은(비공식) 조정 시간을 구분하여 일일 조정 활동을 기록합니다.
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6주 GAP 기간 동안 지속적으로, T1에서 요약됨
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인터프로페셔널 역할 명확성 - 인터프로페셔널 팀 협력 평가 척도 II (AITCS-II)
기간: 기준선, 6주차 GAP 윈도우 종료 시점(T1)
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Interprofessional Team Collaboration Scale II (AITCS-II) 평가.
GAP-421 조정 프레임워크 내에서 전문직 역할과 책임의 명확성을 평가합니다.
총점 범위는 23-115점이며, 점수가 높을수록 전문직 간 팀 협력이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 GAP 윈도우 종료 시점(T1)
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피할 수 있는 재진료
기간: GAP 윈도우 폐쇄 후 30일 및 60일
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전자 건강 기록에서 두 명의 독립적인 평가자가 맹검 검토를 통해 추출한, 관련 경로 변화 없이 동일한 통증 에피소드에 대한 서비스 421 또는 가정의학에서의 새로운 상담 횟수 (평가자 간 일치도: Cohen's kappa, 최소 0.60 필요).
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GAP 윈도우 폐쇄 후 30일 및 60일
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만성 통증으로 인한 응급실 이용
기간: 폐쇄 후 6주 + 30일
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GAP 기간(6주)과 폐쇄 후 30일 동안 만성 통증 상태로 응급실을 1회 이상 방문한 환자의 비율.
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폐쇄 후 6주 + 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raúl Ferrer-Peña, Dr, Gerencia Asistencial de Atención Primaria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Raja SN, Carr DB, Cohen M, Finnerup NB, Flor H, Gibson S, Keefe FJ, Mogil JS, Ringkamp M, Sluka KA, Song XJ, Stevens B, Sullivan MD, Tutelman PR, Ushida T, Vader K. The revised International Association for the Study of Pain definition of pain: concepts, challenges, and compromises. Pain. 2020 Sep 1;161(9):1976-1982. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001939.
- Treede RD, Rief W, Barke A, Aziz Q, Bennett MI, Benoliel R, Cohen M, Evers S, Finnerup NB, First MB, Giamberardino MA, Kaasa S, Korwisi B, Kosek E, Lavand'homme P, Nicholas M, Perrot S, Scholz J, Schug S, Smith BH, Svensson P, Vlaeyen JWS, Wang SJ. Chronic pain as a symptom or a disease: the IASP Classification of Chronic Pain for the International Classification of Diseases (ICD-11). Pain. 2019 Jan;160(1):19-27. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001384.
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- May CR, Eton DT, Boehmer K, Gallacher K, Hunt K, MacDonald S, Mair FS, May CM, Montori VM, Richardson A, Rogers AE, Shippee N. Rethinking the patient: using Burden of Treatment Theory to understand the changing dynamics of illness. BMC Health Serv Res. 2014 Jun 26;14:281. doi: 10.1186/1472-6963-14-281.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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