IPIガイドによるERCP中の酸素飽和度低下のモニタリング (IPITrail)
2026年3月2日 更新者：Merve Gökçe
IPI誘導モニタリングは中程度鎮静下でのERCP中に酸素飽和度低下を予防する：無作為化比較試験
この無作為化比較試験は、標準化された中等度鎮静下で行われる選択的ERCP中に、統合肺指数（IPI）ガイドによるモニタリングが酸素飽和度低下を減少させ、呼吸不全の早期発見を改善するかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
選択的ERCPを受ける成人患者は、標準モニタリング単独または標準モニタリングに加えて視覚的IPI（SpO₂、呼吸数、脈拍数、EtCO₂）を1:1で無作為に割り付けられます。
鎮静は標準化され（ミダゾラム、フェンタニル、ケタミン）、目標RASSは-3、日常的な酸素補給を行います。
手技中の酸素飽和度低下（SpO₂がベースラインから5％以上低下）が主要アウトカムです。
副次アウトカムには、低酸素血症（SpO₂<90％）、無呼吸、徐呼吸、および気道介入（言語的・触覚的刺激、顎挙上、頭部後屈）の頻度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Görükle
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Bursa、Görükle、トルコ（Türkiye）、16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢 ≥18歳
- 選択的ERCPを予定している
- ASA身体状態分類 I-IV
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる能力
除外基準：
- 年齢 <18歳
- ASA身体状態分類 ≥V
- 妊娠中または妊娠の疑い
- 研究用鎮静剤に対する既知のアレルギー
- 閉塞性または拘束性肺疾患
- 術前の酸素補充療法または非侵襲的換気
- 困難気道が予測される
- 術前収縮期血圧 <90 mmHg
- 術前心拍数 <60回/分
- 緊急ERCP
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPIグループ
標準的なモニタリングに加え、中等度鎮静下でのERCP中に可視化IPIモニタリングを実施。
気道介入は事前に設定されたIPI閾値に基づいて行われる。
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中程度の鎮静下でのERCP中に、気道介入をガイドするために、IPI値を可視化したカプノグラフィーを用いて、SpO₂、呼吸数、脈拍数、および呼気終末CO₂をリアルタイムで監視する。
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アクティブコンパレータ：コントロール群
中等度鎮静下でのERCP中の標準的なモニタリング。
IPI値は表示されません。介入は標準的な臨床パラメータに基づいて行われます。
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中等度鎮静下でのERCP中のECG、非侵襲的血圧測定、およびパルスオキシメトリーによる定期的なモニタリング。
IPI値は臨床チームには表示されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度低下の発生率
時間枠：ERCP手技中に
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ERCP手技中に、末梢動脈血酸素飽和度（SpO₂）がベースラインから5％以上低下する酸素飽和度低下の発生
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ERCP手技中に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症の発生率
時間枠：ERCP手技中に
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ERCP手技中のSpO₂ < 90%で定義される低酸素血症の発生
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ERCP手技中に
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無呼吸の発生率
時間枠：ERCP手技中に
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手技中のカプノグラフィーによって検出された無呼吸の発生
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ERCP手技中に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2020年10月5日
研究の完了 (実際)
2020年10月5日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月2日
最初の投稿 (実際)
2026年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。