IPI-ohjattu hapen vähenemisen seuranta ERCP:ssä (IPITrail)
maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Merve Gökçe
IPI-ohjattu seuranta estää hapen vähenemisen ERCP:ssä kohtalaisessa sedaatiossa: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi, vähentääkö Integrated Pulmonary Index (IPI) -ohjattu seuranta hapen vähenemistä ja parantaako hengitysvajauksen varhaista havaitsemista sähkökoagulaatioresektioskoopian (ERCP) aikana, joka suoritetaan standardoidulla kohtalaisella sedaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joille suoritetaan valikoiva ERCP, arvotaan 1:1 joko vain vakio seurantaan tai vakio seurantaan plus näkyvään IPI:hen (SpO₂, hengitystiheys, pulssi ja EtCO₂).
Sedointi on standardoitu (midatsolaami, fentanyyli, ketamiini) tavoitteena RASS -3 ja tavanomainen lisähappi.
Happioksygenaation alenema (>5 % SpO₂:n aleneminen lähtöarvosta) toimenpiteen aikana on ensisijainen lopputulos.
Toissijaisia lopputuloksia ovat hypoksemia (SpO₂ <90%), apnea, bradypnea ja hengitystieinterventioiden tiheys (sanallinen-kosketusärsytys, leukatuki, pään kallistus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Görükle
-
Bursa, Görükle, Turkki (Türkiye), 16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta,
- Aikataulutettu suunniteltuun ERCP:hen,
- ASA fyysinen tila I-IV
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- ASA fyysinen tila ≥V
- Raskaus tai epäilty raskaus
- Tunnettu allergia tutkimuksen rauhoittaville lääkeaineille
- Obstruktiivinen tai restriktiivinen keuhkosairaus
- Ennakkoon annettu lisähappiterapia tai ei-invasiivinen hengitystuki
- Ennakoitu vaikea hengitystie
- Ennakkosystolinen verenpaine <90 mmHg
- Ennakkosyketaajuus <60 lyöntiä/min
- Hätä-ERCP
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPI GROUP
Vakio seuranta sekä näkyvä IPI seuranta ERCP:n aikana kohtalaisessa sedaatiossa.
Hengitystie toimenpiteet ohjataan ennalta määritetyillä IPI kynnyksillä.
|
Reaaliaikainen SpO₂:n, hengitystiheyden, pulssin ja lopussa-ilmaisun CO₂:n seuranta käyttäen kapnografiaa näkyvillä IPI-arvoilla ohjaamaan hengitystieinterventioita ERCP:n aikana kohtalaisessa sedaatiossa.
|
|
Active Comparator: KONTROLLIRYHMÄ
Tavallinen monitorointi ERCP:n aikana keskivaikutteisessa sedaatiossa.
IPI-arvot eivät näy; toimenpiteet perustuvat tavallisiin kliinisiin parametreihin.
|
Rutiinimonitorointi EKG:llä, ei-invasiivisella verenpaineella ja pulssioksimetrilla ERCP:n aikana kohtalaisessa sedaatiossa.
IPI-arvot eivät näy kliiniselle tiimille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kyllästyksen esiintyvyys
Aikaikkuna: ERCP-tutkimuksen aikana
|
Hapen kyllästymisen esiintyminen, joka määritellään perifeerisen hapen kyllästymisasteen (SpO₂) laskuksi yli 5 % lähtötasosta ERCP-tutkimuksen aikana.
|
ERCP-tutkimuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemian esiintyvyys
Aikaikkuna: ERCP-proseduurin aikana
|
Hypoksemian esiintyminen määriteltynä SpO₂ < 90 % ERCP-tutkimuksen aikana.
|
ERCP-proseduurin aikana
|
|
Apnean esiintyvyys
Aikaikkuna: ERCP-tutkimuksen aikana
|
Apnean esiintyminen kapnografian avulla havaittuna toimenpiteen aikana
|
ERCP-tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-ERCP-2017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .