Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг десатурации кислорода при ЭРХПГ под контролем ИПИ (IPITrail)

2 марта 2026 г. обновлено: Merve Gökçe

IPI-контролируемый мониторинг предотвращает десатурацию кислорода во время ЭРХПГ под умеренной седацией: рандомизированное контролируемое исследование

В данном рандомизированном контролируемом исследовании оценивается, снижает ли мониторинг под контролем Интегрированного лёгочного индекса (IPI) десатурацию кислорода и улучшает ли раннее выявление дыхательных нарушений во время плановой ЭРХПГ, выполняемой под стандартизированной седацией умеренной глубины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые пациенты, проходящие плановую ЭРХПГ, рандомизируются в соотношении 1:1 на группу только со стандартным мониторингом или группу со стандартным мониторингом плюс визуальным отображением IPI (SpO₂, частота дыхания, частота пульса и EtCO₂).
Седация стандартизирована (мидазолам, фентанил, кетамин) с целевым показателем RASS -3 и рутинной дополнительной оксигенотерапией.
Кислородная десатурация (снижение SpO₂ >5% от исходного уровня) во время процедуры является первичной конечной точкой.
Вторичные конечные точки включают гипоксемию (SpO₂ <90%), апноэ, брадипноэ и частоту вмешательств на дыхательные пути (вербально-тактильная стимуляция, выдвижение нижней челюсти, запрокидывание головы).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Görükle
      • Bursa, Görükle, Турция (Туркие), 16100
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет,
  • Запланирована плановая ЭРХПГ,
  • Физический статус по ASA I-IV
  • Способность предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Физический статус по ASA ≥V
  • Беременность или подозрение на беременность
  • Известная аллергия на исследуемые седативные препараты
  • Обструктивное или рестриктивное заболевание легких
  • Дополнительная кислородная терапия или неинвазивная вентиляция легких до процедуры
  • Прогнозируемые сложности с проходимостью дыхательных путей
  • Систолическое артериальное давление до процедуры <90 мм рт.ст.
  • Частота сердечных сокращений до процедуры <60 ударов/мин
  • Экстренная ЭРХПГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИПИ ГРУПП
Стандартный мониторинг плюс визуальный мониторинг IPI во время ЭРХПГ под умеренной седацией.
Вмешательства в дыхательные пути проводятся в соответствии с заранее установленными порогами IPI.
Диагностический тест: IPI GROUP
Мониторинг в реальном времени SpO₂, частоты дыхания, пульса и конечного давления CO₂ с помощью капнографии с видимыми значениями IPI для направления вмешательств на дыхательные пути во время ЭРХПГ под умеренной седацией.
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Стандартный мониторинг во время ЭРХПГ под умеренной седацией. Значения ИПИ не отображаются; вмешательства основаны на стандартных клинических параметрах.
Диагностический тест: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
Рутинный мониторинг с помощью ЭКГ, неинвазивного измерения артериального давления и пульсоксиметрии во время ЭРХПГ под умеренной седацией. Значения ИПИ не отображаются для клинической команды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кислородной десатурации
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
Возникновение кислородного десатурации, определяемое как снижение периферической сатурации кислорода (SpO₂) более чем на 5% от исходного уровня во время процедуры ЭРХПГ.
Во время процедуры ЭРХПГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения гипоксемии
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
Возникновение гипоксемии, определяемой как SpO₂ < 90% во время процедуры ЭРХПГ.
Во время процедуры ЭРХПГ
Частота возникновения апноэ
Временное ограничение: Во время процедуры ЭРХПГ
Возникновение апноэ, обнаруженное с помощью капнографии во время процедуры
Во время процедуры ЭРХПГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merve Gökçe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPI-ERCP-2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IPI GROUP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться