IPI-geleitete Überwachung der Sauerstoffentsättigung bei ERCP (IPITrail)
2. März 2026 aktualisiert von: Merve Gökçe
IPI-gesteuerte Überwachung verhindert Sauerstoffentsättigung während ERCP unter moderater Sedierung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob die Überwachung mit dem Integrierten Lungenindex (IPI) die Sauerstoffentsättigung reduziert und die frühzeitige Erkennung von Atemwegskomplikationen während einer elektiven ERCP unter standardisierter moderater Sedierung verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene, die sich einer elektiven ERCP unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 entweder nur mit Standardüberwachung oder mit Standardüberwachung plus sichtbarer IPI (SpO₂, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und EtCO₂) randomisiert.
Die Sedierung ist standardisiert (Midazolam, Fentanyl, Ketamin) mit einem Ziel-RASS von -3 und routinemäßiger Sauerstoffzufuhr.
Sauerstoffentsättigung (>5% Abnahme der SpO₂ vom Ausgangswert) während des Eingriffs ist das primäre Ergebnis.
Sekundäre Ergebnisse umfassen Hypoxämie (SpO₂ <90%), Apnoe, Bradypnoe und die Häufigkeit von Atemwegsinterventionen (verbale-taktile Stimulation, Unterkiefervorschub, Kopfneigung).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Görükle
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Bursa, Görükle, Türkei (türkiye), 16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre,
- Geplant für eine elektive ERCP,
- ASA-Status I-IV
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- ASA-Status ≥V
- Schwangerschaft oder vermutete Schwangerschaft
- Bekannte Allergie gegen die Studien-Sedativa
- Obstruktive oder restriktive Lungenerkrankung
- Präprozedurale Sauerstofftherapie oder nicht-invasive Beatmung
- Vorhergesagte schwierige Atemwegssicherung
- Präprozeduraler systolischer Blutdruck <90 mmHg
- Präprozedurale Herzfrequenz <60 Schläge/min
- Notfall-ERCP
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IPI GROUP
Standardüberwachung plus sichtbare IPI-Überwachung während der ERCP unter moderater Sedierung.
Atemwegsinterventionen werden durch vordefinierte IPI-Schwellenwerte gesteuert.
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Echtzeit-Überwachung von SpO₂, Atemfrequenz, Pulsfrequenz und endtidalem CO₂ mittels Kapnographie mit sichtbaren IPI-Werten zur Lenkung von Atemwegsinterventionen während ERCP unter moderater Sedierung.
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Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
Standardüberwachung während ERCP unter moderater Sedierung.
IPI-Werte werden nicht angezeigt; Interventionen basieren auf standardmäßigen klinischen Parametern.
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Routineüberwachung mit EKG, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsoxymetrie während ERCP unter moderater Sedierung.
IPI-Werte werden dem klinischen Team nicht angezeigt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Sauerstoffentsättigung
Zeitfenster: Während des ERCP-Eingriffs
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Auftreten einer Sauerstoffentsättigung, definiert als eine Abnahme der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO₂) um mehr als 5 % vom Ausgangswert während des ERCP-Eingriffs.
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Während des ERCP-Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hypoxämie
Zeitfenster: Während des ERCP-Verfahrens
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Auftreten einer Hypoxämie, definiert als SpO₂ < 90 % während des ERCP-Verfahrens.
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Während des ERCP-Verfahrens
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Inzidenz von Apnoe
Zeitfenster: Während des ERCP-Eingriffs
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Auftreten von Apnoe, die während des Eingriffs durch Kapnographie erkannt wurde
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Während des ERCP-Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-ERCP-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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