IPI-veiledet overvåking for oksygenmettelsesnedgang under ERCP (IPITrail)
2. mars 2026 oppdatert av: Merve Gökçe
IPI-veiledet overvåking forhindrer oksygenmettingsfall under ERCP under moderat sedasjon: En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien vurderer om overvåking styrt av Integrated Pulmonary Index (IPI) reduserer oksygenavsaturering og forbedrer tidlig oppdagelse av respiratorisk kompromittering under elektiv ERCP utført under standardisert moderat sedasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne som gjennomgår elektiv ERCP randomiseres 1:1 til standard overvåkning alene eller standard overvåkning pluss synlig IPI (SpO₂, respirasjonsfrekvens, puls og EtCO₂).
Sedasjon er standardisert (midazolam, fentanyl, ketamin) med et mål-RASS på -3 og rutinemessig tilleggsoxygen.
Oksygenmettningsreduksjon (>5% reduksjon i SpO₂ fra utgangspunktet) under prosedyren er primært utfall.
Sekundære utfall inkluderer hypoksemi (SpO₂ <90%), apné, bradypné og hyppigheten av luftveiintervensjoner (verbal-taktil stimulering, kjeveheving, hodetipping).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Görükle
-
Bursa, Görükle, Tyrkia (Türkiye), 16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Planlagt for elektiv ERCP,
- ASA fysisk status I-IV
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år
- ASA fysisk status ≥V
- Graviditet eller mistenkt graviditet
- Kjent allergi mot studie-sedativa
- Obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
- Pre-prosedyre supplerende oksygenterapi eller ikke-invasiv ventilasjon
- Forventet vanskelige luftveier
- Pre-prosedyre systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Pre-prosedyre hjertefrekvens <60 slag/min
- Akutt ERCP
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IPI GRUPPEN
Standard overvåking pluss synlig IPI-overvåking under ERCP under moderat sedasjon.
Luftveisintervensjoner styres av forhåndsdefinerte IPI-terskler.
|
Sanntids overvåking av SpO₂, respirasjonsfrekvens, pulsfrekvens og endetidal CO₂ ved hjelp av kapnografi med synlige IPI-verdier for å veilede luftveisintervensjoner under ERCP under moderat sedasjon.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLLGRUPPE
Standard overvåkning under ERCP under moderat sedasjon.
IPI-verdier vises ikke; inngrep baseres på standard kliniske parametere.
|
Rutinemessig overvåking med EKG, ikke-invasivt blodtrykk og pulsoksimetri under ERCP under moderat sedasjon.
IPI-verdier vises ikke for det kliniske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av oksygennedsettelse
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Forekomst av oksygennedsettelse definert som en reduksjon i perifer oksygenmetning (SpO₂) større enn 5 % fra utgangspunktet under ERCP-prosedyren.
|
Under ERCP-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksemi
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Forekomst av hypoksemi definert som SpO₂ < 90% under ERCP-prosedyren.
|
Under ERCP-prosedyren
|
|
Forekomst av apné
Tidsramme: Under ERCP-prosedyren
|
Forekomst av apné detektert av kapnografi under prosedyren
|
Under ERCP-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPI-ERCP-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .