Monitorização Guiada por IPI para Dessaturação de Oxigénio em CPRE (IPITrail)
2 de março de 2026 atualizado por: Merve Gökçe
Monitorização Guiada por IPI Previne Dessaturação de Oxigénio Durante CPRE Sob Sedação Moderada: Um Ensaio Controlado Randomizado
Este ensaio controlado randomizado avalia se a monitorização guiada pelo Índice Pulmonar Integrado (IPI) reduz a dessaturação de oxigénio e melhora a deteção precoce de compromisso respiratório durante a CPRE eletiva realizada sob sedação moderada padronizada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos submetidos a CPRE electiva são randomizados 1:1 para monitorização padrão isolada ou monitorização padrão mais IPI visível (SpO₂, frequência respiratória, frequência cardíaca e EtCO₂).
A sedação é padronizada (midazolam, fentanil, cetamina) com um RASS alvo de -3 e oxigénio suplementar de rotina.
A dessaturação de oxigénio (diminuição >5% na SpO₂ em relação à linha de base) durante o procedimento é o desfecho primário.
Os desfechos secundários incluem hipoxemia (SpO₂ <90%), apneia, bradipneia e a frequência de intervenções nas vias aéreas (estimulação verbal-tátil, manobra de avanço mandibular, inclinação da cabeça).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Görükle
-
Bursa, Görükle, Turquia (Türkiye), 16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos,
- Agendado para CPRE eletiva,
- Estado físico ASA I-IV
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 anos
- Estado físico ASA ≥V
- Gravidez ou suspeita de gravidez
- Alergia conhecida aos agentes sedativos do estudo
- Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva
- Terapia com oxigénio suplementar pré-procedimental ou ventilação não invasiva
- Via aérea difícil prevista
- Pressão arterial sistólica pré-procedimental <90 mmHg
- Frequência cardíaca pré-procedimental <60 batimentos/min
- CPRE de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GRUPO IPI
Monitorização padrão mais monitorização visível do IPI durante CPRE sob sedação moderada.
As intervenções nas vias aéreas são orientadas por limiares de IPI pré-definidos. |
Monitorização em tempo real da SpO₂, frequência respiratória, frequência cardíaca e CO₂ tele-expiratório usando capnografia com valores IPI visíveis para orientar intervenções nas vias aéreas durante CPRE sob sedação moderada.
|
|
Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLO
Monitorização padrão durante CPRE sob sedação moderada.
Os valores de IPI não são apresentados; as intervenções baseiam-se em parâmetros clínicos padrão.
|
Monitorização de rotina com ECG, pressão arterial não invasiva e oximetria de pulso durante CPRE sob sedação moderada.
Os valores de IPI não são exibidos à equipa clínica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Dessaturação de Oxigénio
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
|
Ocorrência de dessaturação de oxigénio definida como uma diminuição na saturação periférica de oxigénio (SpO₂) superior a 5% em relação ao valor basal durante o procedimento de CPRE.
|
Durante o procedimento de CPRE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Hipoxemia
Prazo: Durante o procedimento de CPRE
|
Ocorrência de hipoxemia definida como SpO₂ < 90% durante o procedimento de CPRE.
|
Durante o procedimento de CPRE
|
|
Incidência de Apneia
Prazo: Durante o procedimento de ERCP
|
Ocorrência de apneia detetada por capnografia durante o procedimento
|
Durante o procedimento de ERCP
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-ERCP-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .