IPI-guidet overvågning for iltmætningsfald under ERCP (IPITrail)
2. marts 2026 opdateret af: Merve Gökçe
IPI-styret overvågning forhindrer iltmætningsfald under ERCP under moderat sedation: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer, om monitorering vejledt af Integrated Pulmonary Index (IPI) reducerer iltmætning og forbedrer tidlig opdagelse af respiratorisk kompromis under elektiv ERCP udført under standardiseret moderat sedation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne, der gennemgår elektiv ERCP, randomiseres 1:1 til enten standardovervågning alene eller standardovervågning plus synlig IPI (SpO₂, respirationsfrekvens, puls og EtCO₂).
Sedation er standardiseret (midazolam, fentanyl, ketamin) med et mål for RASS på -3 og rutinemæssigt supplerende ilt.
Iltmætning (>5% reduktion i SpO₂ fra baseline) under proceduren er det primære udfald.
Sekundære udfald omfatter hypoxæmi (SpO₂ <90%), apnø, bradypnø og hyppigheden af luftvejsinterventioner (verbal-taktil stimulering, kæbetryk, hovedtilbagelægning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Görükle
-
Bursa, Görükle, Tyrkiet (Türkiye), 16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år,
- Planlagt til elektiv ERCP,
- ASA fysisk status I-IV
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- ASA fysisk status ≥V
- Graviditet eller mistænkt graviditet
- Kendt allergi overfor undersøgelsens sedativa
- Obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
- Præprocedurel supplerende iltbehandling eller ikke-invasiv ventilation
- Forudset vanskelige luftveje
- Præprocedurelt systolisk blodtryk <90 mmHg
- Præprocedurel hjertefrekvens <60 slag/min
- Akut ERCP
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IPI GROUP
Standardovervågning plus synlig IPI-overvågning under ERCP under moderat sedation.
Luftvejsinterventioner styres af foruddefinerede IPI-tærskler.
|
Realtidsmonitorering af SpO₂, respirationsfrekvens, pulsfrekvens og end-tidal CO₂ ved hjælp af kapnografi med synlige IPI-værdier til vejledning af luftvejsinterventioner under ERCP med moderat sedering.
|
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
Standard monitorering under ERCP under moderat sedation.
IPI-værdier vises ikke; interventioner er baseret på standard kliniske parametre.
|
Rutinemæssig overvågning med EKG, ikke-invasivt blodtryk og pulsoksymetri under ERCP under moderat sedation.
IPI-værdier vises ikke til det kliniske team.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af iltningnedsættelse
Tidsramme: Under ERCP-proceduren
|
Forekomst af iltmætningsfald defineret som et fald i perifer iltmætning (SpO₂) på mere end 5% fra baseline under ERCP-proceduren.
|
Under ERCP-proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hypoxæmi
Tidsramme: Under ERCP-proceduren
|
Forekomst af hypoksæmi defineret som SpO₂ < 90% under ERCP-proceduren.
|
Under ERCP-proceduren
|
|
Forekomsten af apnø
Tidsramme: Under ERCP-proceduren
|
Forekomst af apnæ detekteret ved kapnografi under proceduren
|
Under ERCP-proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2020
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI-ERCP-2017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .