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Monitoraggio Guidato da IPI per la Desaturazione di Ossigeno in ERCP (IPITrail)

2 marzo 2026 aggiornato da: Merve Gökçe

Il Monitoraggio Guidato dall'IPI Previene la Desaturazione di Ossigeno Durante l'ERCP Sotto Sedazione Moderata: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato valuta se il monitoraggio guidato dall'Indice Polmonare Integrato (IPI) riduce la desaturazione di ossigeno e migliora il rilevamento precoce del compromesso respiratorio durante la CPRE elettiva eseguita sotto sedazione moderata standardizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti sottoposti a ERCP elettiva vengono randomizzati 1:1 a monitoraggio standard da solo o monitoraggio standard più IPI visibile (SpO₂, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca ed EtCO₂).
La sedazione è standardizzata (midazolam, fentanyl, ketamina) con un RASS target di -3 e ossigeno supplementare di routine.
La desaturazione di ossigeno (diminuzione >5% della SpO₂ rispetto al basale) durante la procedura è l'esito primario.
Gli esiti secondari includono ipossiemia (SpO₂ <90%), apnea, bradipnea e la frequenza degli interventi sulle vie aeree (stimolazione verbale-tattile, spinta mandibolare, inclinazione della testa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Görükle
      • Bursa, Görükle, Turchia (Türkiye), 16100
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni,
  • Pazienti programmati per ERCP elettiva,
  • Stato fisico ASA I-IV
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Stato fisico ASA ≥V
  • Gravidanza o sospetta gravidanza
  • Allergia nota ai farmaci sedativi dello studio
  • Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva
  • Terapia con ossigeno supplementare o ventilazione non invasiva pre-procedurale
  • Vie aeree difficili previste
  • Pressione sanguigna sistolica pre-procedurale <90 mmHg
  • Frequenza cardiaca pre-procedurale <60 battiti/min
  • ERCP d'emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO IPI
Monitoraggio standard più monitoraggio visivo dell'IPI durante l'ERCP in sedazione moderata. Le interventi sulle vie aeree sono guidati da soglie IPI predefinite.
Test diagnostico: IPI GROUP
Monitoraggio in tempo reale di SpO₂, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e CO₂ tele-espiratoria mediante capnografia con valori IPI visibili per guidare gli interventi sulle vie aeree durante ERCP in sedazione moderata.
Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Monitoraggio standard durante la CPRE in sedazione moderata. I valori IPI non vengono visualizzati; gli interventi si basano sui parametri clinici standard.
Test diagnostico: GRUPPO DI CONTROLLO
Monitoraggio di routine con ECG, pressione sanguigna non invasiva e pulsossimetria durante l'ERCP sotto sedazione moderata. I valori IPI non vengono visualizzati al team clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
Occorrenza di desaturazione di ossigeno definita come una diminuzione della saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) superiore al 5% rispetto al basale durante la procedura di ERCP.
Durante la procedura ERCP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
Occorrenza di ipossiemia definita come SpO₂ < 90% durante la procedura ERCP.
Durante la procedura ERCP
Incidenza dell'apnea
Lasso di tempo: Durante la procedura ERCP
Occorrenza di apnea rilevata dalla capnografia durante la procedura
Durante la procedura ERCP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merve Gökçe

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPI-ERCP-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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