Monitorování desaturace kyslíkem při ERCP pomocí IPI (IPITrail)
2. března 2026 aktualizováno: Merve Gökçe
IPI-řízené monitorování zabraňuje desaturaci kyslíku během ERCP při střední sedaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda monitorování řízené Integrovaným plicním indexem (IPI) snižuje desaturaci kyslíku a zlepšuje včasnou detekci respiračního kompromisu během volitelné ERCP prováděné za standardizované mírné sedace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospělí podstupující elektivní ERCP jsou randomizováni v poměru 1:1 na standardní monitorování samotné nebo standardní monitorování plus viditelné IPI (SpO₂, dechová frekvence, tepová frekvence a EtCO₂).
Sedace je standardizována (midazolam, fentanyl, ketamin) s cílovou hodnotou RASS -3 a rutinním dodatečným kyslíkem.
Kyslíková desaturace (pokles SpO₂ o >5 % od výchozí hodnoty) během výkonu je primárním výsledkem.
Sekundární výsledky zahrnují hypoxemii (SpO₂ <90 %), apnoe, bradypnoe a četnost zásahů na dýchacích cestách (verbálně-taktilní stimulace, protruze čelisti, záklon hlavy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Görükle
-
Bursa, Görükle, Turecko (Türkiye), 16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let,
- Plánovaná elektivní ERCP,
- ASA fyzický stav I-IV
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let
- ASA fyzický stav ≥V
- Těhotenství nebo podezření na těhotenství
- Známá alergie na studijní sedativní látky
- Obstrukční nebo restriktivní plicní onemocnění
- Předoperační terapie doplňkovým kyslíkem nebo neinvazivní ventilace
- Předpokládané obtížné dýchací cesty
- Předoperační systolický krevní tlak <90 mmHg
- Předoperační srdeční frekvence <60 tepů/min
- Nouzová ERCP
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPI GROUP
Standardní monitorování plus viditelné IPI monitorování během ERCP pod střední sedací.
Zásahy do dýchacích cest jsou vedeny předem stanovenými prahy IPI.
|
Monitorování SpO₂, dechové frekvence, tepové frekvence a koncové koncentrace CO₂ v reálném čase pomocí kapnografie s viditelnými hodnotami IPI pro vedení zásahů na dýchacích cestách během ERCP za mírné sedace.
|
|
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
Standardní monitorování během ERCP za střední sedace.
Hodnoty IPI se nezobrazují; zásahy jsou založeny na standardních klinických parametrech.
|
Rutinní monitorování pomocí EKG, neinvazivního měření krevního tlaku a pulzní oxymetrie během ERCP při mírném sedaci.
Hodnoty IPI nejsou zobrazeny klinickému týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt poklesu saturace kyslíkem
Časové okno: Během procedury ERCP
|
Výskyt desaturace kyslíku definovaný jako pokles periferní saturace kyslíkem (SpO₂) o více než 5 % od výchozí hodnoty během procedury ERCP.
|
Během procedury ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hypoxémie
Časové okno: Během procedury ERCP
|
Výskyt hypoxemie definovaný jako SpO₂ < 90 % během výkonu ERCP.
|
Během procedury ERCP
|
|
Výskyt apnoe
Časové okno: Během procedury ERCP
|
Výskyt apnoe zjištěný kapnografií během výkonu
|
Během procedury ERCP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPI-ERCP-2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .