Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IPI-Guided Monitoring for Oxygen Desaturation in ERCP (IPITrail)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Merve Gökçe

Monitorowanie z przewodnictwem IPI zapobiega desaturacji tlenu podczas ERCP w sedacji umiarkowanej: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia, czy monitorowanie oparte na Zintegrowanym Wskaźniku Płucnym (IPI) zmniejsza desaturację tlenu i poprawia wczesne wykrywanie niewydolności oddechowej podczas planowej ERCP wykonywanej pod standaryzowaną sedacją umiarkowaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dorośli poddawani planowej ERCP są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do samego standardowego monitorowania lub standardowego monitorowania plus widocznego IPI (SpO₂, częstość oddechów, częstość tętna i EtCO₂). Sedacja jest standaryzowana (midazolam, fentanyl, ketamina) z docelowym RASS -3 i rutynowym dodatkowym tlenem. Desaturacja tlenowa (>5% spadek SpO₂ od wartości wyjściowej) podczas zabiegu jest wynikiem pierwszorzędowym. Wyniki drugorzędowe obejmują hipoksemię (SpO₂ <90%), bezdech, bradypneę oraz częstotliwość interwencji w drogach oddechowych (stymulacja werbalno-dotykowa, wysunięcie żuchwy, odchylenie głowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Görükle
      • Bursa, Görükle, Turcja (Türkiye), 16100
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat,
  • Planowana elektywna ERCP,
  • Klasyfikacja ASA I-IV
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Klasyfikacja ASA ≥V
  • Ciażalub podejrzenie ciąży
  • Znana alergia na leki sedacyjne stosowane w badaniu
  • Przewlekła obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  • Przedzabiegowa tlenoterapia lub wentylacja nieinwazyjna
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Przedzabiegowe skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Przedzabiegowa częstość akcji serca <60 uderzeń/min
  • ERCP w trybie nagłym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPI GROUP
Standardowy monitoring plus widoczny monitoring IPI podczas ERCP w umiarkowanym znieczuleniu. Interwencje dróg oddechowych są kierowane przez wcześniej zdefiniowane progi IPI.
Test diagnostyczny: GRUPA IPI
Monitorowanie w czasie rzeczywistym SpO₂, częstości oddechowej, częstości tętna oraz końcowo-wydechowego CO₂ z użyciem kapnografii z widocznymi wartościami IPI w celu kierowania interwencjami dróg oddechowych podczas ERCP w umiarkowanej sedacji.
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
Standardowy monitoring podczas ERCP w sedacji umiarkowanej. Wartości IPI nie są wyświetlane; interwencje opierają się na standardowych parametrach klinicznych.
Test diagnostyczny: GRUPA KONTROLNA
Rutynowe monitorowanie z wykorzystaniem EKG, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi oraz pulsoksymetrii podczas ERCP w umiarkowanej sedacji. Wartości IPI nie są wyświetlane zespołowi klinicznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania desaturacji tlenowej
Ramy czasowe: Podczas procedury ERCP
Występowanie desaturacji tlenu zdefiniowanej jako spadek saturacji tlenu obwodowego (SpO₂) większy niż 5% od wartości wyjściowej podczas procedury ERCP.
Podczas procedury ERCP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas procedury ERCP
Występowanie hipoksemii zdefiniowanej jako SpO₂ < 90% w trakcie procedury ERCP.
Podczas procedury ERCP
Częstość występowania bezdechu
Ramy czasowe: Podczas procedury ERCP
Wystąpienie bezdechu wykrytego za pomocą kapnografii podczas procedury
Podczas procedury ERCP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merve Gökçe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-ERCP-2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GRUPA IPI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj