IPI-gestuurde monitoring voor zuurstofdesaturatie bij ERCP (IPITrail)
2 maart 2026 bijgewerkt door: Merve Gökçe
IPI-gestuurde monitoring voorkomt zuurstofdesaturatie tijdens ERCP onder matige sedatie: Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert of Integrated Pulmonary Index (IPI)-geleide monitoring zuurstofdesaturatie vermindert en vroege detectie van respiratoire compromittering verbetert tijdens electieve ERCP uitgevoerd onder gestandaardiseerde matige sedatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassenen die een electieve ERCP ondergaan worden gerandomiseerd 1:1 naar standaardbewaking alleen of standaardbewaking plus zichtbare IPI (SpO₂, ademhalingsfrequentie, polsfrequentie en EtCO₂).
Sedatie is gestandaardiseerd (midazolam, fentanyl, ketamine) met een doel-RASS van -3 en routine zuurstofsuppletie.
Zuurstofdesaturatie (>5% daling in SpO₂ ten opzichte van baseline) tijdens de procedure is de primaire uitkomst.
Secundaire uitkomsten omvatten hypoxemie (SpO₂ <90%), apneu, bradypneu en de frequentie van luchtweginterventies (verbaal-tactiele stimulatie, kaakduw, hoofd-kanteling).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Görükle
-
Bursa, Görükle, Turkije (Türkiye), 16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar,
- Gepland voor electieve ERCP,
- ASA fysieke status I-IV
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- ASA fysieke status ≥V
- Zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap
- Bekende allergie voor de sedativa in de studie
- Obstructieve of restrictieve longziekte
- Pre-procedurele zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing
- Voorspelde moeilijke luchtweg
- Pre-procedurele systolische bloeddruk <90 mmHg
- Pre-procedurele hartslag <60 slagen/min
- Spoed-ERCP
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IPI GROUP
Standaardbewaking plus zichtbare IPI-bewaking tijdens ERCP onder matige sedatie.
Luchtweginterventies worden geleid door vooraf bepaalde IPI-drempels.
|
Realtime monitoring van SpO₂, ademhalingsfrequentie, polssnelheid en end-tidaal CO₂ met behulp van capnografie met zichtbare IPI-waarden om luchtweginterventies te begeleiden tijdens ERCP onder matige sedatie.
|
|
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
Standaardbewaking tijdens ERCP onder matige sedatie.
IPI-waarden worden niet weergegeven; interventies zijn gebaseerd op standaard klinische parameters.
|
Routinematige monitoring met ECG, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie tijdens ERCP onder matige sedatie.
IPI-waarden worden niet weergegeven aan het klinische team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Voorkomen van zuurstofdesaturatie gedefinieerd als een daling van de perifere zuurstofsaturatie (SpO₂) van meer dan 5% ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de ERCP-procedure.
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Voorkomen van hypoxemie gedefinieerd als SpO₂ < 90% tijdens de ERCP-procedure.
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
|
Incidentie van Apneu
Tijdsspanne: Tijdens de ERCP-procedure
|
Voorkomen van apneu gedetecteerd door capnografie tijdens de procedure
|
Tijdens de ERCP-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPI-ERCP-2017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .