Monitorización Guiada por IPI para la Desaturación de Oxígeno en la CPRE (IPITrail)
2 de marzo de 2026 actualizado por: Merve Gökçe
Monitorización Guiada por IPI Previene la Desaturación de Oxígeno Durante la CPRE Bajo Sedación Moderada: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa si la monitorización guiada por el Índice Pulmonar Integrado (IPI) reduce la desaturación de oxígeno y mejora la detección temprana del compromiso respiratorio durante la CPRE electiva realizada bajo sedación moderada estandarizada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos sometidos a CPRE electiva se aleatorizan 1:1 a monitorización estándar únicamente o monitorización estándar más IPI visible (SpO₂, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y EtCO₂).
La sedación se estandariza (midazolam, fentanilo, ketamina) con un objetivo de RASS de -3 y oxígeno suplementario de rutina.
La desaturación de oxígeno (>5% de disminución en SpO₂ desde el valor basal) durante el procedimiento es el resultado primario.
Los resultados secundarios incluyen hipoxemia (SpO₂ <90%), apnea, bradipnea y la frecuencia de intervenciones en la vía aérea (estímulo verbal-táctil, empuje mandibular, inclinación de la cabeza).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Görükle
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Bursa, Görükle, Turquía (Türkiye), 16100
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años,
- Programado para CPRE electiva,
- Estado físico ASA I-IV
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Estado físico ASA ≥V
- Embarazo o sospecha de embarazo
- Alergia conocida a los agentes sedantes del estudio
- Enfermedad pulmonar obstructiva o restrictiva
- Terapia de oxígeno suplementario preprocedimiento o ventilación no invasiva
- Vía aérea difícil prevista
- Presión arterial sistólica preprocedimiento <90 mmHg
- Frecuencia cardíaca preprocedimiento <60 latidos/min
- CPRE de urgencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO IPI
Monitorización estándar más monitorización visible de IPI durante la CPRE bajo sedación moderada.
Las intervenciones en la vía aérea se guían por umbrales predefinidos de IPI. |
Monitorización en tiempo real de SpO₂, frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca y CO₂ al final de la espiración mediante capnografía con valores de IPI visibles para guiar las intervenciones de la vía aérea durante la CPRE bajo sedación moderada.
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
Monitorización estándar durante la CPRE bajo sedación moderada.
Los valores de IPI no se muestran; las intervenciones se basan en parámetros clínicos estándar. |
Monitorización rutinaria con ECG, presión arterial no invasiva y pulsioximetría durante la CPRE bajo sedación moderada.
Los valores de IPI no se muestran al equipo clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Desaturación de Oxígeno
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
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Ocurrencia de desaturación de oxígeno definida como una disminución en la saturación periférica de oxígeno (SpO₂) superior al 5% respecto a la basal durante el procedimiento de CPRE.
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Durante el procedimiento de CPRE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
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Ocurrencia de hipoxemia definida como SpO₂ < 90% durante el procedimiento de CPRE.
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Durante el procedimiento de CPRE
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Incidencia de Apnea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de CPRE
|
Ocurrencia de apnea detectada por capnografía durante el procedimiento
|
Durante el procedimiento de CPRE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPI-ERCP-2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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