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片頭痛におけるアドレノメデュリン受容体の選択的活性化

2026年8月26日 更新者：Håkan Ashina、Danish Headache Center

片頭痛におけるアドレノメデュリン受容体の選択的活性化：無作為化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験

アドレノメデュリンは片頭痛の病態に関与する神経ペプチドです。 本研究では、エレヌマブ（CGRP受容体遮断モノクローナル抗体）による前処置後の投与が、前兆のない片頭痛患者において片頭痛発作を誘発するかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アドレノメデュリンは、CGRPと構造的に類似した内因性神経ペプチドであり、アドレノメデュリン受容体を活性化し、また程度は低いもののCGRP受容体も活性化することができます。 これまでのヒト誘発試験では、アドレノメデュリンの投与が片頭痛患者において片頭痛発作を引き起こすことが示されています。 アドレノメデュリンは受容体選択性を欠いているため、投与後に観察される生理学的反応は、アドレノメデュリン受容体の活性化と、CGRP受容体の潜在的なオフターゲット活性化の複合的な効果を表している可能性があります。 アドレノメデュリン受容体のみを選択的に活性化した場合に、どの程度まで片頭痛に関連する反応を引き起こすことができるかは、まだ不明です。

アドレノメデュリン受容体を介する効果を分離するため、参加者はアドレノメデュリン投与前に、CGRP受容体の活性化を阻害する目的でモノクローナル抗体であるエレヌマブを投与されます。

したがって、この研究は、交絡因子となるCGRP受容体の活性化から分離されたアドレノメデュリン受容体の選択的活性化が、片頭痛に関連する生理学的反応を誘発できるかどうかを明らかにすることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  1. 研究固有の手順を開始する前に、文書によるインフォームドコンセントが得られていること。
  2. スクリーニング時に18歳以上であること。
  3. 医療記録および/または患者の自己申告に基づき、スクリーニング前少なくとも12ヶ月間、片頭痛（前兆のない片頭痛）の既往があり、月に1〜5回の片頭痛発作頻度があり、ICHD-3基準に従って診断されていること。

除外基準:

  1. ICHD-3分類に基づき、月に5日未満の緊張型頭痛を除く、その他の一次性頭痛障害の既往があること。
  2. スクリーニング前、ICHD-3基準に基づく二次性頭痛障害の既往があること。
  3. スクリーニング前30日以内、または5回の血漿半減期以内（いずれか長い方）に予防的片頭痛薬を使用していること。
  4. CGRPシグナル伝達経路を標的とする治療（抗CGRPリガンドモノクローナル抗体、抗CGRP受容体モノクローナル抗体、または低分子CGRP受容体拮抗薬を含む）の既往使用があること。
  5. 自傷または他害の既知のリスク（自殺行動の既往を含む）があること。
  6. 治験責任医師の判断により、参加者の安全性を損なう、または研究手順またはデータの完全性を妨げる可能性がある、臨床的に有意な障害、状態、または疾患（プロトコールで許可されているものを除く）があること。
  7. 妊娠可能な女性参加者において、スクリーニング時または第1日に尿中妊娠検査が陽性であること。
  8. 妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠または授乳を計画していること。
  9. 自己申告または医療記録に基づく、現在の妊娠または授乳の証拠があること。
  10. 治験責任医師の判断により、プロトコールで要求されるすべての来院および手順を完了できない、または完了する意思がない、またはプロトコール遵守に関する懸念があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
20分間にわたり20 mLの等張食塩水を連続静脈内投与
実験的：アドレノメデュリン
薬：アドレノメデュリン
20 mL (19.9 pmol/kg/min) のアドレノメデュリンを20分間かけて持続的静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片頭痛発作の発生率
時間枠：ベースラインからアドレノメデュリンまたはプラセボ投与後12時間まで評価

片頭痛発作の発生率は、以下のいずれかで定義されます：

I. ICHD-3 2に従う前兆のない片頭痛の基準CおよびDを満たす頭痛

  • 基準C：以下の少なくとも2つを満たす：

    • 片側性の局在
    • 拍動性の質
    • 中等度から重度の疼痛強度（11ポイント数値評価尺度で≥4以上）
    • 咳（入院時）または日常的な身体活動の回避（外来時）による増悪

  • 基準D：以下の少なくとも1つを満たす：

    • 悪心および/または嘔吐
    • 光恐怖症および音恐怖症
    またはII. 参加者の通常の自然発生的な片頭痛発作を模倣し、急性片頭痛（レスキュー）薬で治療される頭痛。
ベースラインからアドレノメデュリンまたはプラセボ投与後12時間まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛の強度
時間枠：ベースラインからアドレノメデュリンまたはプラセボ投与後12時間までに評価

頭痛の強度を、0から10までの数値評価尺度（NRS）を用いて評価：

  • 0 = 頭痛なし
  • 10 = 想像しうる最悪の頭痛
ベースラインからアドレノメデュリンまたはプラセボ投与後12時間までに評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Danish Headache Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月12日

一次修了 (推定)

2027年3月10日

研究の完了 (推定)

2032年12月20日

試験登録日

最初に提出

2026年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月28日

最初の投稿 (実際)

2026年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 118122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本論文内で公表されていない匿名化データは、適格な研究者からの合理的な要請に応じて提供されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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