편두통에서의 아드레노메둘린 수용체 선택적 활성화
2026년 8월 26일 업데이트: Håkan Ashina, Danish Headache Center
편두통에서 아드레노메둘린 수용체의 선택적 활성화: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 교차 연구
아드레노메둘린은 편두통의 병인에 관여하는 신경펩타이드입니다.
이 연구는 에레눅맵(CGRP-수용체 차단 단일클론항체)으로 전처치한 후 아드레노메둘린을 투여했을 때, 무전조 편두통 환자에서 편두통 발작을 유발할 수 있는지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
아드레노메둘린은 CGRP와 구조적으로 관련된 내인성 신경펩타이드로, 아드레노메둘린 수용체를 활성화할 수 있으며, 더 적은 정도로 CGRP 수용체도 활성화할 수 있습니다. 이전의 인간 유발 연구에서는 아드레노메둘린 투여가 편두통 환자에서 편두통 발작을 유발할 수 있음을 보여주었습니다. 아드레노메둘린은 수용체 선택성이 부족하기 때문에, 투여 후 관찰된 생리적 반응은 아드레노메둘린 수용체 활성화와 CGRP 수용체의 잠재적 오프-타겟 활성화의 복합적 결과를 나타낼 수 있습니다. 아드레노메둘린 수용체만의 선택적 활성화가 어느 정도까지 편두통 관련 반응을 유발할 수 있는지는 아직 알려지지 않았습니다.
아드레노메둘린 수용체 매개 효과를 분리하기 위해, 참가자들은 CGRP 수용체 활성화를 차단하기 위해 아드레노메둘린 투여 전에 단일클론 항체 에레누맙을 투여받을 것입니다.
따라서 이 연구는 혼란을 주는 CGRP 수용체 활성화로부터 분리된 아드레노메둘린 수용체의 선택적 활성화가 편두통 관련 생리적 반응을 유도할 수 있는지 여부를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annette Maria Ellekaer Fuchs, PhD Fellow
- 전화번호: +4526232421
- 이메일: annette.maria.ellekaer.fuchs@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Hakan Ashina, Ass. Professor
- 전화번호: +4528102495
- 이메일: haakan.ashina@regionh.dk
연구 장소
-
-
-
Glostrup Municipality, 덴마크, 2600
- 모병
- Danish Headache Center
-
연락하다:
- Hakan Ashina, MD, Ph.D, Ass. Professor
- 전화번호: +4528102495
- 이메일: haakan.ashina@regionh.dk
-
연락하다:
- Annette Maria Ellekaer Fuchs, MD
- 전화번호: +4526232421
- 이메일: annette.maria.ellekaer.fuchs@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 시작 전에 서면 동의서를 획득해야 합니다.
- 선별 시점에 만 18세 이상.
- 의료 기록 및/또는 환자 자가 보고에 근거하여 선별 전 최소 12개월 동안 전조 없는 편두통 병력이 있으며, 월 1-5회의 편두통 발작 빈도를 보이며, ICHD-3 기준에 따라 진단된 경우.
배제 기준:
- ICHD-3 분류에 따른 월 5일 미만의 긴장형 두통을 제외한 다른 원발성 두통 장애 병력.
- 선별 전 ICHD-3 기준에 따른 이차성 두통 장애 병력.
- 선별 전 30일 이내 또는 5회의 혈장 반감기(더 긴 기간) 이내에 편두통 예방 약물 사용.
- 항-CGRP 리간드 단일클론항체, 항-CGRP 수용체 단일클론항체 또는 소분자 CGRP 수용체 길항제를 포함한 CGRP 신호 전달 경로를 표적으로 하는 어떤 치료제의 과거 사용.
- 자해 또는 타인에 대한 위해 위험(자살 행동 병력 포함)이 알려진 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전을 위협하거나 연구 절차 또는 데이터 무결성을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 장애, 상태 또는 질병(연구 계획서에서 허용된 경우 제외).
- 가임기 여성 참가자의 선별 시 또는 1일차에 소변 임신 검사 양성.
- 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 수유 계획이 있는 경우.
- 자가 보고 또는 의료 기록에 근거한 현재 임신 또는 수유 증거.
- 연구자의 판단에 따라 연구 계획서에서 요구하는 모든 방문 및 절차를 완료할 수 없거나 원하지 않거나, 연구 계획서 준수에 대한 우려가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
20분 동안 20 mL 등장성 식염수의 지속 정맥 주입
|
|
실험적: 아드레노메둘린
|
20분 동안 20mL(19.9 pmol/kg/min)의 아드레노메둘린을 지속 정맥 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통 발작 빈도
기간: 아드레노메둘린 또는 위약 주입 후 기준선부터 12시간까지 평가됨
|
편두통 발작 발생률, 다음과 같이 정의됨: I. ICHD-3 기준 2에 따른 전조 없는 편두통의 기준 C와 D를 충족하는 두통
|
아드레노메둘린 또는 위약 주입 후 기준선부터 12시간까지 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두통 강도
기간: 아드레노메둘린 또는 위약 주입 후 12시간까지의 기준선에서 평가
|
두통 강도, 0에서 10까지의 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가:
|
아드레노메둘린 또는 위약 주입 후 12시간까지의 기준선에서 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Steiner TJ, Jensen R, Katsarava Z, Linde M, MacGregor EA, Osipova V, Paemeleire K, Olesen J, Peters M, Martelletti P. Aids to management of headache disorders in primary care (2nd edition) : on behalf of the European Headache Federation and Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. J Headache Pain. 2019 May 21;20(1):57. doi: 10.1186/s10194-018-0899-2.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Ashina M. Migraine. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1866-1876. doi: 10.1056/NEJMra1915327. No abstract available.
- Do TP, Younis S, Ashina M. Erenumab [Internet]. 2021. p. 121-9.Available from: https://link.springer.com/10.1007/978-3-030-69032-8_9
- Giamberardino MA, Affaitati G, Costantini R, Cipollone F, Martelletti P. Calcitonin gene-related peptide receptor as a novel target for the management of people with episodic migraine: current evidence and safety profile of erenumab. J Pain Res. 2017 Dec 8;10:2751-2760. doi: 10.2147/JPR.S128143. eCollection 2017.
- Meeran K, O'Shea D, Upton PD, Small CJ, Ghatei MA, Byfield PH, Bloom SR. Circulating adrenomedullin does not regulate systemic blood pressure but increases plasma prolactin after intravenous infusion in humans: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):95-100. doi: 10.1210/jcem.82.1.3656.
- Ashina M, Hansen JM, A Dunga BO, Olesen J. Human models of migraine - short-term pain for long-term gain. Nat Rev Neurol. 2017 Dec;13(12):713-724. doi: 10.1038/nrneurol.2017.137. Epub 2017 Oct 6.
- Hay DL, Garelja ML, Poyner DR, Walker CS. Update on the pharmacology of calcitonin/CGRP family of peptides: IUPHAR Review 25. Br J Pharmacol. 2018 Jan;175(1):3-17. doi: 10.1111/bph.14075. Epub 2017 Nov 28.
- Ghanizada H, Al-Karagholi MA, Arngrim N, Morch-Rasmussen M, Walker CS, Hay DL, Ashina M. Effect of Adrenomedullin on Migraine-Like Attacks in Patients With Migraine: A Randomized Crossover Study. Neurology. 2021 May 18;96(20):e2488-e2499. doi: 10.1212/WNL.0000000000011930. Epub 2021 Apr 7.
- Shi L, Lehto SG, Zhu DX, Sun H, Zhang J, Smith BP, Immke DC, Wild KD, Xu C. Pharmacologic Characterization of AMG 334, a Potent and Selective Human Monoclonal Antibody against the Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor. J Pharmacol Exp Ther. 2016 Jan;356(1):223-31. doi: 10.1124/jpet.115.227793. Epub 2015 Nov 11.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 118122
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 논문에 게재되지 않은 익명화된 데이터는 자격을 갖춘 연구자로부터 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 것입니다
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .