Migreenin adrenomedulliinireseptorien valikoiva aktivaatio
keskiviikko 26. elokuuta 2026 päivittänyt: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Migreenin adrenomedullinireseptorien selektiivinen aktivointi: Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, plasebokontrolloitu ristiinasetelmallinen tutkimus
Adrenomedulliini on neuropeptidi, jolla on merkitystä migreenin patogeneesissä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko sen antaminen erenumabilla (CGRP-reseptorin salpaava monoklonaalinen vasta-aine) esikäsiteltyjen henkilöiden kohdalla laukaista migreenikohtauksia ilman auraa omaavissa migreenipotilaissa.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko sen antaminen erenumabilla (CGRP-reseptorin salpaava monoklonaalinen vasta-aine) esikäsiteltyjen henkilöiden kohdalla laukaista migreenikohtauksia ilman auraa omaavissa migreenipotilaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adrenomedulliini on endogeeninen neuropeptidi, joka rakenteeltaan liittyy CGRP:hen ja voi aktivoida sekä adrenomedulliinireseptorin että pienemmässä määrin CGRP-reseptorin. Aikaisemmat ihmisillä suoritetut provokaatiotutkimukset ovat osoittaneet, että adrenomedulliinin antaminen voi laukaista migreenikohtauksia migreenipotilailla. Koska adrenomedulliinilla ei ole reseptoriselektiivisyyttä, sen antamisen jälkeen havaittavat fysiologiset reaktiot voivat edustaa adrenomedulliinireseptorin aktivaation ja mahdollisen CGRP-reseptorin ei-kohdennettuun aktivaation yhdistelmää. Sitä, missä määrin pelkän adrenomedulliinireseptorin selektiivinen aktivaatio voi aiheuttaa migreeniin liittyviä reaktioita, ei vielä tiedetä.
Eristääkseen adrenomedulliinireseptorin välittämät vaikutukset osallistujat saavat monoklonaalista vasta-ainetta erenumabia ennen adrenomedulliinin antamista, jotta CGRP-reseptorin aktivaatio estetään.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis selvittää, voiko adrenomedulliinireseptorien selektiivinen aktivaatio – joka on eristetty häiritsevästä CGRP-reseptorin aktivaatiosta – aiheuttaa migreeniin liittyviä fysiologisia reaktioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annette Maria Ellekaer Fuchs, PhD Fellow
- Puhelinnumero: +4526232421
- Sähköposti: annette.maria.ellekaer.fuchs@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hakan Ashina, Ass. Professor
- Puhelinnumero: +4528102495
- Sähköposti: haakan.ashina@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glostrup Municipality, Tanska, 2600
- Rekrytointi
- Danish Headache Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hakan Ashina, MD, Ph.D, Ass. Professor
- Puhelinnumero: +4528102495
- Sähköposti: haakan.ashina@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Annette Maria Ellekaer Fuchs, MD
- Puhelinnumero: +4526232421
- Sähköposti: annette.maria.ellekaer.fuchs@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus on saatu ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Ikä ≥18 vuotta seulontavaiheessa.
- Migreeni ilman auraa vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa, taajuudella 1–5 migreenikohtausta kuukaudessa, perustuen sairauskertomuksiin ja/tai potilaan omaan raportointiin, ja diagnosoitu ICHD-3-kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun ensisijaisen päänsärkyhäiriön historia, lukuun ottamatta jännityspäänsärkyä, jossa on alle 5 päänsärkypäivää kuukaudessa, perustuen ICHD-3-luokitukseen.
- Minkä tahansa toissijaisen päänsärkyhäiriön historia ICHD-3-kriteerien mukaan ennen seulontaa.
- Migreenin ehkäisevän lääkityksen käyttö 30 päivän sisällä tai 5 plasman puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Aikaisempi käyttö minkään CGRP-signalointireittiin kohdistuvan terapian, mukaan lukien anti-CGRP-ligandi monoklonaaliset vasta-aineet, anti-CGRP-reseptori monoklonaaliset vasta-aineet tai pienimolekyyliset CGRP-reseptori antagonistit.
- Tunnettu itsetuhoisuuden tai muiden vahingoittamisen riski, mukaan lukien itsemurhataipumus.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö, tila tai sairaus (muut kuin ne, jotka on sallittu tutkimussuunnitelmassa), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimustoimenpiteitä tai datan eheyttä.
- Positiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa tai päivänä 1 hedelmällisiä naisosallistujia.
- Raskaus tai imetys, tai suunnitelmat tulla raskaaksi tai imettää tutkimusjakson aikana.
- Nykyisen raskauden tai imetyksen todisteet perustuen omaan raportointiin tai sairauskertomuksiin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa kaikki tutkimussuunnitelman edellyttämät käynnit ja toimenpiteet, tai huolenaiheita tutkimussuunnitelman noudattamisesta tutkijan arvioimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Jatkuva 20 mL isotonisen suolaliuoksen laskimonsisäinen infuusio 20 minuutin aikana
|
|
Kokeellinen: Adrenomedulliini
|
Jatkuva 20 millilitran (19,9 pmol/kg/min) adrenomeduliinin infuusio suoneen 20 minuutin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenikohtausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolta adrenomedulliinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 12 tunnin aikana
|
Migreenikohtausten esiintyvyys, määritelty joko seuraavasti: I. Päänsärky, joka täyttää ICHD-3 2:n mukaisen migreenin ilman auraa kriteerit C ja D
|
Arvioitu perustasolta adrenomedulliinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeen 12 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyn voimakkuus
Aikaikkuna: Arvioitu alkuarvosta adrenomedulliinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeiseen 12 tuntiin
|
Päänsäryn intensiteetti, arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10:
|
Arvioitu alkuarvosta adrenomedulliinin tai lumelääkkeen infuusion jälkeiseen 12 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
- Lipton RB, Bigal ME, Diamond M, Freitag F, Reed ML, Stewart WF; AMPP Advisory Group. Migraine prevalence, disease burden, and the need for preventive therapy. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):343-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000252808.97649.21.
- Goadsby PJ, Reuter U, Hallstrom Y, Broessner G, Bonner JH, Zhang F, Sapra S, Picard H, Mikol DD, Lenz RA. A Controlled Trial of Erenumab for Episodic Migraine. N Engl J Med. 2017 Nov 30;377(22):2123-2132. doi: 10.1056/NEJMoa1705848.
- Robbins MS, Lipton RB. The epidemiology of primary headache disorders. Semin Neurol. 2010 Apr;30(2):107-19. doi: 10.1055/s-0030-1249220. Epub 2010 Mar 29.
- Stovner LJ, Andree C. Prevalence of headache in Europe: a review for the Eurolight project. J Headache Pain. 2010 Aug;11(4):289-99. doi: 10.1007/s10194-010-0217-0. Epub 2010 May 16.
- Steiner TJ, Jensen R, Katsarava Z, Linde M, MacGregor EA, Osipova V, Paemeleire K, Olesen J, Peters M, Martelletti P. Aids to management of headache disorders in primary care (2nd edition) : on behalf of the European Headache Federation and Lifting The Burden: the Global Campaign against Headache. J Headache Pain. 2019 May 21;20(1):57. doi: 10.1186/s10194-018-0899-2.
- Ashina M, Terwindt GM, Al-Karagholi MA, de Boer I, Lee MJ, Hay DL, Schulte LH, Hadjikhani N, Sinclair AJ, Ashina H, Schwedt TJ, Goadsby PJ. Migraine: disease characterisation, biomarkers, and precision medicine. Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1496-1504. doi: 10.1016/S0140-6736(20)32162-0. Epub 2021 Mar 25.
- Ashina M. Migraine. N Engl J Med. 2020 Nov 5;383(19):1866-1876. doi: 10.1056/NEJMra1915327. No abstract available.
- Do TP, Younis S, Ashina M. Erenumab [Internet]. 2021. p. 121-9.Available from: https://link.springer.com/10.1007/978-3-030-69032-8_9
- Giamberardino MA, Affaitati G, Costantini R, Cipollone F, Martelletti P. Calcitonin gene-related peptide receptor as a novel target for the management of people with episodic migraine: current evidence and safety profile of erenumab. J Pain Res. 2017 Dec 8;10:2751-2760. doi: 10.2147/JPR.S128143. eCollection 2017.
- Meeran K, O'Shea D, Upton PD, Small CJ, Ghatei MA, Byfield PH, Bloom SR. Circulating adrenomedullin does not regulate systemic blood pressure but increases plasma prolactin after intravenous infusion in humans: a pharmacokinetic study. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jan;82(1):95-100. doi: 10.1210/jcem.82.1.3656.
- Ashina M, Hansen JM, A Dunga BO, Olesen J. Human models of migraine - short-term pain for long-term gain. Nat Rev Neurol. 2017 Dec;13(12):713-724. doi: 10.1038/nrneurol.2017.137. Epub 2017 Oct 6.
- Hay DL, Garelja ML, Poyner DR, Walker CS. Update on the pharmacology of calcitonin/CGRP family of peptides: IUPHAR Review 25. Br J Pharmacol. 2018 Jan;175(1):3-17. doi: 10.1111/bph.14075. Epub 2017 Nov 28.
- Ghanizada H, Al-Karagholi MA, Arngrim N, Morch-Rasmussen M, Walker CS, Hay DL, Ashina M. Effect of Adrenomedullin on Migraine-Like Attacks in Patients With Migraine: A Randomized Crossover Study. Neurology. 2021 May 18;96(20):e2488-e2499. doi: 10.1212/WNL.0000000000011930. Epub 2021 Apr 7.
- Shi L, Lehto SG, Zhu DX, Sun H, Zhang J, Smith BP, Immke DC, Wild KD, Xu C. Pharmacologic Characterization of AMG 334, a Potent and Selective Human Monoclonal Antibody against the Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor. J Pharmacol Exp Ther. 2016 Jan;356(1):223-31. doi: 10.1124/jpet.115.227793. Epub 2015 Nov 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 20. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kipu
- Migreenihäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Merkit ja oireet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Peptidihormonit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Adrenomedullin
Muut tutkimustunnusnumerot
- 118122
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja, joita ei ole julkaistu tässä artikkelissa, saatetaan saataville asiallisesta pyynnöstä pätevältä tutkijalta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .