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Attivazione Selettiva dei Recettori dell'Adrenomedullina nell'Emicrania

26 agosto 2026 aggiornato da: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Attivazione selettiva dei recettori dell'adrenomedullina nell'emicrania: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo a disegno incrociato

L'adrenomedullina è un neuropeptide implicato nella patogenesi dell'emicrania. Questo studio indaga se la sua somministrazione, dopo pretrattamento con erenumab (un anticorpo monoclonale che blocca il recettore CGRP), possa scatenare attacchi di emicrania in individui con emicrania senza aura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adrenomedullina è un neuropeptide endogeno strutturalmente correlato al CGRP che può attivare sia il recettore dell'adrenomedullina sia, in misura minore, il recettore del CGRP. Studi di provocazione umana precedenti hanno dimostrato che la somministrazione di adrenomedullina può scatenare attacchi di emicrania nelle persone con emicrania. Poiché l'adrenomedullina manca di selettività recettoriale, le risposte fisiologiche osservate dopo la sua somministrazione potrebbero rappresentare un insieme di attivazione del recettore dell'adrenomedullina e potenziale attivazione non specifica del recettore del CGRP. La misura in cui l'attivazione selettiva del solo recettore dell'adrenomedullina può provocare risposte rilevanti per l'emicrania rimane sconosciuta.

Per isolare gli effetti mediati dal recettore dell'adrenomedullina, i partecipanti riceveranno l'anticorpo monoclonale erenumab prima della somministrazione di adrenomedullina per bloccare l'attivazione del recettore del CGRP.

Questo studio mira quindi a determinare se l'attivazione selettiva dei recettori dell'adrenomedullina - isolata dalla confondente attivazione del recettore del CGRP - possa indurre risposte fisiologiche rilevanti per l'emicrania.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Età ≥18 anni al momento dello screening.
  3. Storia di emicrania senza aura per almeno 12 mesi prima dello screening, con una frequenza di 1-5 attacchi di emicrania al mese, basata su cartelle cliniche e/o auto-segnalazione del paziente, e diagnosticata in conformità con i criteri ICHD-3.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di qualsiasi altro disturbo primario di cefalea, ad eccezione della cefalea di tipo tensivo con <5 giorni di cefalea al mese, in base alla classificazione ICHD-3.
  2. Storia di qualsiasi disturbo secondario di cefalea, secondo i criteri ICHD-3, prima dello screening.
  3. Uso di farmaci profilattici per l'emicrania entro 30 giorni o entro 5 emivite plasmatiche (a seconda di quale sia più lungo) prima dello screening.
  4. Uso precedente di qualsiasi terapia mirata alla via di segnalazione del CGRP, inclusi anticorpi monoclonali anti-ligando CGRP, anticorpi monoclonali anti-recettore CGRP o antagonisti del recettore CGRP a piccola molecola.
  5. Rischio noto di autolesionismo o lesioni ad altri, inclusa una storia di comportamento suicidario.
  6. Qualsiasi disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (diversa da quelle consentite nel protocollo) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con le procedure dello studio o l'integrità dei dati.
  7. Test di gravidanza urinario positivo allo screening o al Giorno 1 nelle partecipanti di sesso femminile in età fertile.
  8. Gravidanza o allattamento, o piani di gravidanza o allattamento durante il periodo dello studio.
  9. Evidenza di gravidanza o allattamento in corso basata su auto-segnalazione o cartelle cliniche.
  10. Incapacità o mancata volontà di completare tutte le visite e le procedure richieste dal protocollo, o preoccupazioni riguardanti l'adesione al protocollo, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Infusione endovenosa continua di 20 mL di soluzione fisiologica isotonica in 20 minuti
Sperimentale: Adrenomedullina
Droga: Adrenomedullin
Infusione endovenosa continua di 20 mL (19.9 pmol/kg/min) di adrenomedulina per 20 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli attacchi di emicrania
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 12 ore dopo l'infusione di adrenomedullina o placebo

Incidenza di attacchi di emicrania, definita da:
I. Cefalea che soddisfa i criteri C e D per l'emicrania senza aura secondo ICHD-3

  • Criterio C: Almeno due dei seguenti:

    • Localizzazione unilaterale
    • Qualità pulsante
    • Intensità del dolore da moderata a grave (≥4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti)
    • Aggravamento con la tosse (in ambito ospedaliero) o evitamento delle normali attività fisiche (in ambito extraospedaliero)

  • Criterio D: Almeno uno dei seguenti:

    • Nausea e/o vomito
    • Fotofobia e fonofobia OPPURE II.
      Cefalea che imita i soliti attacchi di emicrania spontanea del partecipante ed è trattata con farmaci acuti per l'emicrania (di soccorso).
Valutato dal basale fino a 12 ore dopo l'infusione di adrenomedullina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Valutato dal basale fino a 12 ore dopo l'infusione di adrenomedullina o placebo

Intensità del mal di testa, valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10:

  • 0 = Nessun mal di testa
  • 10 = Il peggior mal di testa immaginabile
Valutato dal basale fino a 12 ore dopo l'infusione di adrenomedullina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati non pubblicati in questo articolo saranno resi disponibili su richiesta motivata da qualsiasi investigatore qualificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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