Activación Selectiva de los Receptores de Adrenomedulina en la Migraña
26 de agosto de 2026 actualizado por: Håkan Ashina, Danish Headache Center
Activación Selectiva de los Receptores de Adrenomedulina en la Migraña: Un Estudio Cruzado Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
La adrenomedulina es un neuropéptido implicado en la patogénesis de la migraña.
Este estudio investiga si su administración, tras un pretratamiento con erenumab (un anticuerpo monoclonal bloqueador del receptor CGRP), puede desencadenar ataques de migraña en personas con migraña sin aura.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adrenomedulina es un neuropéptido endógeno estructuralmente relacionado con el CGRP que puede activar tanto el receptor de adrenomedulina como, en menor medida, el receptor de CGRP. Estudios previos de provocación en humanos han demostrado que la administración de adrenomedulina puede desencadenar ataques de migraña en personas con migraña. Debido a que la adrenomedulina carece de selectividad de receptor, las respuestas fisiológicas observadas tras su administración podrían representar una combinación de la activación del receptor de adrenomedulina y la posible activación no específica del receptor de CGRP. Se desconoce hasta qué punto la activación selectiva del receptor de adrenomedulina por sí sola puede provocar respuestas relevantes para la migraña.
Para aislar los efectos mediados por el receptor de adrenomedulina, los participantes recibirán el anticuerpo monoclonal erenumab antes de la administración de adrenomedulina para bloquear la activación del receptor de CGRP.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar si la activación selectiva de los receptores de adrenomedulina, aislada de la activación confusa del receptor de CGRP, puede inducir respuestas fisiológicas relevantes para la migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annette Maria Ellekaer Fuchs, PhD Fellow
- Número de teléfono: +4526232421
- Correo electrónico: annette.maria.ellekaer.fuchs@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hakan Ashina, Ass. Professor
- Número de teléfono: +4528102495
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup Municipality, Dinamarca, 2600
- Reclutamiento
- Danish Headache Center
-
Contacto:
- Hakan Ashina, MD, Ph.D, Ass. Professor
- Número de teléfono: +4528102495
- Correo electrónico: haakan.ashina@regionh.dk
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Contacto:
- Annette Maria Ellekaer Fuchs, MD
- Número de teléfono: +4526232421
- Correo electrónico: annette.maria.ellekaer.fuchs@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Edad ≥18 años en el momento del cribado.
- Antecedentes de migraña sin aura durante al menos 12 meses antes del cribado, con una frecuencia de 1-5 ataques de migraña al mes, basado en registros médicos y/o autoinforme del paciente, y diagnosticado de acuerdo con los criterios ICHD-3.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otro trastorno de cefalea primaria, excepto la cefalea de tipo tensional con <5 días de cefalea al mes, según la clasificación ICHD-3.
- Antecedentes de cualquier trastorno de cefalea secundaria, según los criterios ICHD-3, antes del cribado.
- Uso de medicación profiláctica para la migraña dentro de los 30 días o dentro de 5 vidas medias plasmáticas (lo que sea más largo) antes del cribado.
- Uso previo de cualquier terapia dirigida a la vía de señalización del CGRP, incluidos anticuerpos monoclonales anti-ligando CGRP, anticuerpos monoclonales anti-receptor CGRP o antagonistas de receptores CGRP de molécula pequeña.
- Riesgo conocido de autolesión o daño a otros, incluidos antecedentes de comportamiento suicida.
- Cualquier trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (distinta de las permitidas en el protocolo) que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o interferir con los procedimientos del estudio o la integridad de los datos.
- Prueba de embarazo en orina positiva en el cribado o el Día 1 en participantes femeninas con potencial de gestación.
- Embarazo o lactancia, o planes de quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio.
- Evidencia de embarazo o lactancia actual basada en autoinforme o registros médicos.
- Incapacidad o falta de voluntad para completar todas las visitas y procedimientos requeridos por el protocolo, o preocupaciones respecto al cumplimiento del protocolo, según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Infusión intravenosa continua de 20 mL de solución salina isotónica durante 20 minutos
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Experimental: Adrenomedulina
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Infusión intravenosa continua de 20 mL (19.9 pmol/kg/min) de adrenomedulina durante 20 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de ataques de migraña
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta las 12 horas posteriores a la infusión de adrenomedulina o placebo
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Incidencia de ataques de migraña, definida por cualquiera de las siguientes opciones: I. Cefalea que cumple los criterios C y D para migraña sin aura según ICHD-3 2
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Evaluado desde el inicio hasta las 12 horas posteriores a la infusión de adrenomedulina o placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio hasta 12 horas después de la infusión de adrenomedulina o placebo
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Intensidad del dolor de cabeza, evaluada mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10:
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Evaluado desde el inicio hasta 12 horas después de la infusión de adrenomedulina o placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Hoon J, Van Hecken A, Vandermeulen C, Yan L, Smith B, Chen JS, Bautista E, Hamilton L, Waksman J, Vu T, Vargas G. Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single-dose, and Multiple-dose Studies of Erenumab in Healthy Subjects and Patients With Migraine. Clin Pharmacol Ther. 2018 May;103(5):815-825. doi: 10.1002/cpt.799. Epub 2017 Oct 24.
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- Ashina M, Hansen JM, A Dunga BO, Olesen J. Human models of migraine - short-term pain for long-term gain. Nat Rev Neurol. 2017 Dec;13(12):713-724. doi: 10.1038/nrneurol.2017.137. Epub 2017 Oct 6.
- Hay DL, Garelja ML, Poyner DR, Walker CS. Update on the pharmacology of calcitonin/CGRP family of peptides: IUPHAR Review 25. Br J Pharmacol. 2018 Jan;175(1):3-17. doi: 10.1111/bph.14075. Epub 2017 Nov 28.
- Ghanizada H, Al-Karagholi MA, Arngrim N, Morch-Rasmussen M, Walker CS, Hay DL, Ashina M. Effect of Adrenomedullin on Migraine-Like Attacks in Patients With Migraine: A Randomized Crossover Study. Neurology. 2021 May 18;96(20):e2488-e2499. doi: 10.1212/WNL.0000000000011930. Epub 2021 Apr 7.
- Shi L, Lehto SG, Zhu DX, Sun H, Zhang J, Smith BP, Immke DC, Wild KD, Xu C. Pharmacologic Characterization of AMG 334, a Potent and Selective Human Monoclonal Antibody against the Calcitonin Gene-Related Peptide Receptor. J Pharmacol Exp Ther. 2016 Jan;356(1):223-31. doi: 10.1124/jpet.115.227793. Epub 2015 Nov 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Dolor
- Trastornos de migraña
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Signos y síntomas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas peptídicas
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Adrenomedullin
Otros números de identificación del estudio
- 118122
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados que no se publiquen en este artículo estarán disponibles previa solicitud razonable de cualquier investigador cualificado.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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