Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve Activatie van de Adrenomedulline Receptoren bij Migraine

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Håkan Ashina, Danish Headache Center

Selectieve activatie van de adrenomedulline-receptoren bij migraine: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-overstudie

Adrenomedulline is een neuropeptide dat betrokken is bij de pathogenese van migraine. Deze studie onderzoekt of toediening ervan, na voorbehandeling met erenumab (een monoklonaal antilichaam dat de CGRP-receptor blokkeert), migraineaanvallen kan uitlokken bij personen met migraine zonder aura.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adrenomedulline is een endogeen neuropeptide dat structureel verwant is aan CGRP en zowel de adrenomedullinereceptor als, in mindere mate, de CGRP-receptor kan activeren. Eerdere humane provocatiestudies hebben aangetoond dat toediening van adrenomedulline migraineaanvallen kan uitlokken bij mensen met migraine. Omdat adrenomedulline geen receptorselectiviteit heeft, kunnen de fysiologische reacties die na toediening worden waargenomen een combinatie zijn van adrenomedullinereceptoractivering en mogelijke off-target activering van de CGRP-receptor. In hoeverre selectieve activering van alleen de adrenomedullinereceptor migraine-relevante reacties kan uitlokken, blijft onbekend.

Om adrenomedullinereceptor-gemedieerde effecten te isoleren, zullen deelnemers het monoklonale antilichaam erenumab ontvangen vóór toediening van adrenomedulline om CGRP-receptoractivering te blokkeren.

Deze studie heeft daarom tot doel te bepalen of selectieve activering van adrenomedullinereceptoren - geïsoleerd van verstorende CGRP-receptoractivering - migraine-relevante fysiologische reacties kan induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan de start van enige studiespecifieke procedures is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Leeftijd ≥18 jaar ten tijde van screening.
  3. Geschiedenis van migraine zonder aura gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan screening, met een frequentie van 1-5 migraineaanvallen per maand, gebaseerd op medische dossiers en/of patiëntzelfrapportage, en gediagnosticeerd volgens de ICHD-3-criteria.

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van enige andere primaire hoofdpijnaandoening, behalve spanningshoofdpijn met <5 hoofdpijndagen per maand, gebaseerd op ICHD-3-classificatie.
  2. Geschiedenis van enige secundaire hoofdpijnaandoening, volgens ICHD-3-criteria, voorafgaand aan screening.
  3. Gebruik van profylactische migrainemedicatie binnen 30 dagen of binnen 5 plasmahalfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan screening.
  4. Eerder gebruik van therapieën gericht op het CGRP-signaleringspad, waaronder anti-CGRP-ligand monoklonale antilichamen, anti-CGRP-receptor monoklonale antilichamen, of kleine molecuul CGRP-receptorantagonisten.
  5. Bekend risico op zelfbeschadiging of beschadiging van anderen, inclusief een geschiedenis van suïcidaal gedrag.
  6. Enige klinisch significante aandoening, conditie of ziekte (anders dan toegestaan in het protocol) die, naar mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de studieprocedures of data-integriteit kan verstoren.
  7. Positieve urinetest op zwangerschap bij screening of op Dag 1 bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd.
  8. Zwangerschap of borstvoeding, of plannen om zwanger te worden of borstvoeding te geven tijdens de studieduur.
  9. Bewijs van huidige zwangerschap of borstvoeding gebaseerd op zelfrapportage of medische dossiers.
  10. Onvermogen of onwil om alle protocol-vereiste bezoeken en procedures te voltooien, of zorgen over protocolnaleving, naar beoordeling van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Continue intraveneuze infusie van 20 mL isotone zoutoplossing gedurende 20 minuten
Experimenteel: Adrenomedullin
Geneesmiddel: Adrenomedullin
Continue intraveneuze infusie van 20 mL (19.9 pmol/kg/min) adrenomeduline gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van migraineaanvallen
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf baseline tot 12 uur na infusie van adrenomedulline of placebo

Incidentie van migraineaanvallen, gedefinieerd door:

I. Hoofdpijn die voldoet aan criteria C en D voor migraine zonder aura volgens ICHD-3 2

  • Criterium C: Minstens twee van de volgende:

    • Unilaterale locatie
    • Kloppende kwaliteit
    • Matige tot ernstige pijnintensiteit (≥4 op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal)
    • Verergering door hoesten (in ziekenhuisomgeving) of vermijding van routinematige fysieke activiteit (buiten ziekenhuisomgeving)

  • Criterium D: Minstens één van de volgende:

    • Misselijkheid en/of braken
    • Fotofobie en fonofobie OF II. Hoofdpijn die de gebruikelijke spontane migraineaanvallen van de deelnemer nabootst en wordt behandeld met acute migraine (rescue) medicatie.
Beoordeeld vanaf baseline tot 12 uur na infusie van adrenomedulline of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdpijn intensiteit
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 12 uur na infusie van adrenomedulline of placebo

Hoofdpijnintensiteit, beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10:

  • 0 = Geen hoofdpijn
  • 10 = Ernstigst denkbare hoofdpijn
Beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot 12 uur na infusie van adrenomedulline of placebo

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

10 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 118122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die niet in dit artikel zijn gepubliceerd, zullen op redelijk verzoek van elke gekwalificeerde onderzoeker beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren